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Estudo de validação clínica das lentes de contato tóricas multifocais Comfilcon A

30 de abril de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Estudo de validação clínica das lentes de contato tóricas multifocais Biofinity

Este é um estudo para avaliar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva de uma lente de contato experimental (teste), em comparação com uma lente comercializada (controle) em um ambiente de consultório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar o desempenho clínico (incluindo acuidade visual, avaliações subjetivas do desempenho visual, avaliações de conforto, preferência de visão e ajuste da lente) de uma lente de contato experimental Comfilcon A (teste) em comparação com uma lente de contato de controle, em um estudo não configuração de dispensação. A principal hipótese do estudo é que a lente de contato de teste não será clinicamente inferior à lente de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Tem entre 40 e 75 anos, inclusive, e tem plena capacidade legal para voluntariado.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informações. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • Está apto a participar das Partes A e B relacionadas a este trabalho.
  • Possui prescrição esférica de lentes de contato entre +10,00 a 10,00D ​​(inclusive).
  • Tem um componente Add à refração dos seus óculos (entre +0,75 e +2,50DS).
  • Tem astigmatismo entre -0,75 e -5,75DC (com base na refração ocular calculada) em cada olho.
  • É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/25 melhor corrigida.
  • Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lente Comfilcon A (teste)
Os indivíduos são randomizados para usar lentes Comfilcon A por até 3 horas, como primeira ou segunda lente durante este estudo cruzado.
Dispositivo: Lente Comfilcon A (teste)
lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente tórica multifocal Biofinity (teste)
ACTIVE_COMPARATOR: Lente Omafilcon B (controle)
Os indivíduos são randomizados para usar lentes omafilcon B por até 3 horas, como primeira ou segunda lente durante este estudo cruzado.
Dispositivo: Lente Omafilcon B (controle)
lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente tórica multifocal Proclear (controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: até 3 horas
A acuidade visual é avaliada para lentes de teste e controle em um gráfico logMAR
até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva do desempenho visual: Tarefas de navegação diurna à distância para qualidade e clareza da visão
Prazo: até 3 horas
A avaliação subjetiva do desempenho visual para tarefas de navegação diurna à distância para visão/clareza foi avaliada para lentes de teste e controle em diferentes distâncias de teste. Escala 0-100, 0=ruim, 100=excelente.
até 3 horas
Avaliação Subjetiva do Desempenho Visual: Intermediário / Tarefa de Computador para Qualidade e Clareza da Visão
Prazo: até 3 horas
Avaliações subjetivas de desempenho visual para tarefas intermediárias/de computador para qualidade de visão e clareza foram avaliadas para lentes de teste e controle em diferentes distâncias de teste. Escala 0-100, 0=ruim, 100=excelente.
até 3 horas
Avaliação subjetiva do desempenho visual: visão de perto para qualidade e clareza da visão
Prazo: até 3 horas
As avaliações subjetivas do desempenho visual para visão de perto foram avaliadas quanto à qualidade e clareza da visão para lentes de teste e controle em diferentes distâncias de teste. Escala 0-100, 0=ruim, 100=excelente.
até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-18-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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