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Estudo de validação clínica das lentes de contato tóricas multifocais Comfilcon A

30 de abril de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Estudo de validação clínica das lentes de contato tóricas multifocais Biofinity

Este é um estudo para avaliar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva de uma lente de contato experimental (teste), em comparação com uma lente comercializada (controle) em um ambiente de consultório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar o desempenho clínico (incluindo acuidade visual, avaliações subjetivas do desempenho visual, avaliações de conforto, preferência de visão e ajuste da lente) de uma lente de contato experimental Comfilcon A (teste) em comparação com uma lente de contato de controle, em um estudo não configuração de dispensação. A principal hipótese do estudo é que a lente de contato de teste não será clinicamente inferior à lente de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Tem entre 40 e 75 anos, inclusive, e tem plena capacidade legal para voluntariado.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informações. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • Está apto a participar das Partes A e B relacionadas a este trabalho.
  • Possui prescrição esférica de lentes de contato entre +10,00 a 10,00D ​​(inclusive).
  • Tem um componente Add à refração dos seus óculos (entre +0,75 e +2,50DS).
  • Tem astigmatismo entre -0,75 e -5,75DC (com base na refração ocular calculada) em cada olho.
  • É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/25 melhor corrigida.
  • Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lente Comfilcon A (teste)
Os indivíduos são randomizados para usar lentes Comfilcon A por até 3 horas, como primeira ou segunda lente durante este estudo cruzado.
Dispositivo: Lente Comfilcon A (teste)
lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente tórica multifocal Biofinity (teste)
ACTIVE_COMPARATOR: Lente Omafilcon B (controle)
Os indivíduos são randomizados para usar lentes omafilcon B por até 3 horas, como primeira ou segunda lente durante este estudo cruzado.
Dispositivo: Lente Omafilcon B (controle)
lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente tórica multifocal Proclear (controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: até 3 horas
A acuidade visual é avaliada para lentes de teste e controle em um gráfico logMAR
até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva do desempenho visual: Tarefas de navegação diurna à distância para qualidade e clareza da visão
Prazo: até 3 horas
A avaliação subjetiva do desempenho visual para tarefas de navegação diurna à distância para visão/clareza foi avaliada para lentes de teste e controle em diferentes distâncias de teste. Escala 0-100, 0=ruim, 100=excelente.
até 3 horas
Avaliação Subjetiva do Desempenho Visual: Intermediário / Tarefa de Computador para Qualidade e Clareza da Visão
Prazo: até 3 horas
Avaliações subjetivas de desempenho visual para tarefas intermediárias/de computador para qualidade de visão e clareza foram avaliadas para lentes de teste e controle em diferentes distâncias de teste. Escala 0-100, 0=ruim, 100=excelente.
até 3 horas
Avaliação subjetiva do desempenho visual: visão de perto para qualidade e clareza da visão
Prazo: até 3 horas
As avaliações subjetivas do desempenho visual para visão de perto foram avaliadas quanto à qualidade e clareza da visão para lentes de teste e controle em diferentes distâncias de teste. Escala 0-100, 0=ruim, 100=excelente.
até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-18-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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