Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Molidustat para o tratamento de anemia renal em indivíduos de diálise peritoneal (MIYABI PD)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico aberto para investigar a eficácia e a segurança do Molidustat oral em indivíduos com anemia renal em diálise peritoneal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do molidustat em indivíduos em diálise peritoneal com anemia renal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukui, Japão, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japão, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Japão, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japão, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Japão, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japão, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japão, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japão, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japão, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com doença renal em estágio terminal (ESKD) em diálise peritoneal antes da atribuição e não se espera que inicie a diálise de manutenção (por exemplo, hemodiálise, hemodiafiltração) além da diálise peritoneal durante o período do estudo
  • Peso corporal > 40 e ≤ 160 kg na triagem
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos de idade na triagem
  • Pelo menos um rim

  • Indivíduos que atendem a um dos 1 ou 2 critérios a seguir

    • Indivíduos não tratados com ESA na atribuição: A média dos últimos 2 níveis de Hb (medição laboratorial central) durante o período de triagem deve ser ≥ 8,0 e < 11,0 g/dL (2 medições devem ser feitas com ≥ 2 dias de intervalo e a diferença entre as 2 medições deve ser < 1,2 g/dL) com a última medição de triagem de Hb dentro de 14 dias antes da atribuição do medicamento do estudo
    • Indivíduos pré-tratados com ESA na atribuição: A média dos últimos 2 níveis de Hb (medição laboratorial central) durante o período de triagem deve ser ≥ 10,0 e < 13,0 g/dL (2 medições devem ser feitas com ≥ 2 dias de intervalo e a diferença entre as 2 as medições devem ser < 1,2 g/dL) com a última medição de triagem de Hb dentro de 14 dias antes da atribuição do medicamento do estudo

  • Indivíduos que atendem a um dos 1 ou 2 critérios a seguir

    • Indivíduos não tratados com ESA na atribuição: Indivíduo com ESKD em diálise peritoneal por pelo menos 2 semanas antes da atribuição. E. O sujeito não recebeu ESA por 8 semanas antes da atribuição. OU. No caso do paciente ter eliminado AEEs, quando a média dos últimos 2 níveis de Hb (pelo menos 2 medições do laboratório central devem ser feitas com intervalo ≥ 2 dias) diminuiu para ≥ 0,5g/dL do nível de Hb (medição do laboratório central) após a última administração de ESA, E o intervalo desde a última administração de ESA até a atribuição do medicamento do estudo deve ser superior a 2 semanas para epoetina-alfa/beta, 4 semanas para darbepoetina alfa ou epoetina beta pegol

    • Indivíduos pré-tratados com ESA na atribuição:

      • Indivíduo com ESKD em diálise peritoneal por pelo menos 12 semanas antes da atribuição
      • Sujeito tratado com ESA por IV ou SC dentro de 8 semanas antes da atribuição
      • Tratados com 2 ou 4 doses semanais de darbepoetina alfa, 4 doses semanais de epoetina beta pegol, OU 3 vezes por semana, duas vezes por semana, dose semanal ou quinzenal de epoetina alfa/beta, e não tiveram mais de uma mudança de dose dentro de 8 semanas antes da atribuição

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Histórico de eventos cardio- (cerebro-)vasculares (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de membros) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Hipertensão arterial sustentada e mal controlada (definida como PA sistólica ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão (definida como PA sistólica < 90 mmHg) na randomização
  • Doença proliferativa da coroide ou da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular ou retinopatia diabética proliferativa que requer tratamento invasivo (por exemplo, injeções intraoculares ou fotocoagulação a laser)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Grupo Molidustat
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
A dose inicial de molidustat uma vez ao dia (OD) será titulada com base na resposta de Hb (hemoglobina) do indivíduo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta: proporção de respondentes entre os indivíduos
Prazo: Semana 30 a 36

Respondente é definido como atendendo a todos os seguintes critérios:

(i) Média dos níveis de Hb na faixa-alvo (ii) ≥ 50% dos níveis de Hb na faixa-alvo (iii) Sem tratamento de resgate
Semana 30 a 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aumento no nível de Hb (hemoglobina) (g/dL/semana)
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Taxa de aumento no nível de Hb (hemoglobina) (g/dL/semana)
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Nível médio de Hb (hemoglobina)
Prazo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Mudança no nível médio de Hb
Prazo: Linha de base e Semana 30 a 36
Linha de base e Semana 30 a 36
Proporção de sujeitos que atendem a cada componente da resposta
Prazo: Semana 30 a 36

Resposta:

(i) Média dos níveis de Hb na faixa-alvo (ii) ≥ 50% dos níveis de Hb na faixa-alvo (iii) Sem tratamento de resgate
Semana 30 a 36
Nível de Hb
Prazo: Linha de base e até a semana 36
Linha de base e até a semana 36
Mudança no nível de Hb
Prazo: Linha de base e até a semana 36
Linha de base e até a semana 36
A proporção de indivíduos com níveis médios de hemoglobina está na faixa alvo
Prazo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Proporção de indivíduos com níveis médios de hemoglobina acima do intervalo alvo
Prazo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Proporção de indivíduos com níveis médios de hemoglobina abaixo do intervalo alvo
Prazo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Proporção de indivíduos com níveis de hemoglobina na faixa alvo
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Proporção de indivíduos com níveis de hemoglobina acima do intervalo alvo
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Proporção de indivíduos com níveis de hemoglobina abaixo do intervalo alvo
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Proporção de indivíduos cujo aumento máximo na Hb entre cada visita consecutiva é superior a 0,5 g/dL/semana
Prazo: Até 36 semanas
Definido como alteração no nível/duração de Hb entre duas visitas (semanas)
Até 36 semanas
Porcentagem de dias na faixa de meta de Hb durante o período de avaliação
Prazo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Porcentagem de dias na faixa alvo de Hb durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Taxa de aumento no nível de Hb (g/dL/semana) entre cada visita consecutiva
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Porcentagem de níveis de Hb na faixa alvo durante o período de avaliação
Prazo: Semana 30 a 36
Definido como o número de medições na faixa alvo / número de medições x 100 [%])
Semana 30 a 36
Porcentagem de níveis de Hb na faixa alvo durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 semanas
Definido como o número de medições na faixa alvo / número de medições x 100 [%])
Até 36 semanas
Proporção de indivíduos que receberam pelo menos um tratamento de resgate
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Proporção de indivíduos cujo nível de Hb foi ≥ 13,0 g/dL ou < 8,0 g/dL
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Concentração máxima (Cmax) de Molidustat
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 36
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 36
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do Molidustat
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 36
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 36
Concentração sérica de EPO (Eritropoetina) de Molidustat
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 36
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19353

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações