Um estudo de Molidustat para o tratamento de anemia renal em indivíduos de diálise peritoneal (MIYABI PD)

Critério de inclusão:

• Sujeito com doença renal em estágio terminal (ESKD) em diálise peritoneal antes da atribuição e não se espera que inicie a diálise de manutenção (por exemplo, hemodiálise, hemodiafiltração) além da diálise peritoneal durante o período do estudo
• Peso corporal > 40 e ≤ 160 kg na triagem
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos de idade na triagem
• Pelo menos um rim

• Indivíduos que atendem a um dos 1 ou 2 critérios a seguir

  • Indivíduos não tratados com ESA na atribuição: A média dos últimos 2 níveis de Hb (medição laboratorial central) durante o período de triagem deve ser ≥ 8,0 e < 11,0 g/dL (2 medições devem ser feitas com ≥ 2 dias de intervalo e a diferença entre as 2 medições deve ser < 1,2 g/dL) com a última medição de triagem de Hb dentro de 14 dias antes da atribuição do medicamento do estudo
  • Indivíduos pré-tratados com ESA na atribuição: A média dos últimos 2 níveis de Hb (medição laboratorial central) durante o período de triagem deve ser ≥ 10,0 e < 13,0 g/dL (2 medições devem ser feitas com ≥ 2 dias de intervalo e a diferença entre as 2 as medições devem ser < 1,2 g/dL) com a última medição de triagem de Hb dentro de 14 dias antes da atribuição do medicamento do estudo

• Indivíduos que atendem a um dos 1 ou 2 critérios a seguir

  • Indivíduos não tratados com ESA na atribuição: Indivíduo com ESKD em diálise peritoneal por pelo menos 2 semanas antes da atribuição. E. O sujeito não recebeu ESA por 8 semanas antes da atribuição. OU. No caso do paciente ter eliminado AEEs, quando a média dos últimos 2 níveis de Hb (pelo menos 2 medições do laboratório central devem ser feitas com intervalo ≥ 2 dias) diminuiu para ≥ 0,5g/dL do nível de Hb (medição do laboratório central) após a última administração de ESA, E o intervalo desde a última administração de ESA até a atribuição do medicamento do estudo deve ser superior a 2 semanas para epoetina-alfa/beta, 4 semanas para darbepoetina alfa ou epoetina beta pegol

  • Indivíduos pré-tratados com ESA na atribuição:

    • Indivíduo com ESKD em diálise peritoneal por pelo menos 12 semanas antes da atribuição
    • Sujeito tratado com ESA por IV ou SC dentro de 8 semanas antes da atribuição
    • Tratados com 2 ou 4 doses semanais de darbepoetina alfa, 4 doses semanais de epoetina beta pegol, OU 3 vezes por semana, duas vezes por semana, dose semanal ou quinzenal de epoetina alfa/beta, e não tiveram mais de uma mudança de dose dentro de 8 semanas antes da atribuição

Critério de exclusão:

• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Histórico de eventos cardio- (cerebro-)vasculares (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de membros) dentro de 6 meses antes da randomização
• Hipertensão arterial sustentada e mal controlada (definida como PA sistólica ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão (definida como PA sistólica < 90 mmHg) na randomização
• Doença proliferativa da coroide ou da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular ou retinopatia diabética proliferativa que requer tratamento invasivo (por exemplo, injeções intraoculares ou fotocoagulação a laser)