Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Não Intervencionista de Cabozantinib em Adultos com Carcinoma de Células Renais Avançado (CASSIOPE)

12 de agosto de 2022 atualizado por: Ipsen

Estudo Prospectivo Não Intervencionista de Comprimidos de Cabozantinibe em Adultos com Carcinoma de Células Renais Avançado Após Terapia Direcionada ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) Anterior

O objetivo deste estudo é entender a utilização de cabozantinibe em indivíduos com carcinoma de células renais (RCC) avançado após terapia prévia direcionada ao VEGF em ambientes da vida real em termos de modificações de dose devido a eventos adversos (EAs) quando usado como segunda linha terapia ou terapia de terceira linha e posterior. Outros padrões de uso do cabozantinibe também serão descritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo seguirá o gerenciamento da vida real de pacientes na prática clínica. As visitas serão realizadas de acordo com a prática clínica do local de estudo. Cabozantinib deve ser administrado conforme indicado pelo investigador, de acordo com a prática clínica habitual do centro de estudo e o Cabometyx™ Resumo das Características do Produto (SmPC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
689

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Alemanha, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Alemanha, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Alemanha, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, Alemanha, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Espanha, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espanha, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, França, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, França, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, França, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, França, 87039
        • Polyclinique Chenieux
      • Paris, França, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, França, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, França, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, França, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grécia, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Grécia, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Grécia, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grécia, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Grécia, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holanda, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Holanda, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Holanda, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Itália, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Itália, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Itália, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Itália, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Itália, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Itália, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polônia, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polônia, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polônia, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Reino Unido
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Reino Unido, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Reino Unido, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Tcheca
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Tcheca, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com RCC avançado após terapia anterior direcionada ao VEGF em ambientes da vida real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Tem diagnóstico de CCR avançado
  • Recebeu pelo menos uma terapia anterior direcionada ao VEGF
  • Para quem o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com comprimidos de cabozantinibe antes da inclusão
  • Nenhuma exposição anterior ao cabozantinibe antes da inclusão
  • Não envolvido simultaneamente em um estudo de intervenção
  • Aceita participar deste estudo não intervencional

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia de segunda linha
Coleção de dados
Outro: Coleção de dados
Apenas as avaliações disponíveis conforme decidido pelo investigador com base na prática clínica local serão coletadas.
Terapêutica de terceira e última linha
Coleção de dados
Outro: Coleção de dados
Apenas as avaliações disponíveis conforme decidido pelo investigador com base na prática clínica local serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com modificações de dose devido a EAs
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão para modificação da dose de cabozantinibe (qualquer modificação, redução, interrupção temporária ou descontinuação)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de sujeitos com os seguintes motivos - Progressão da doença, Evento adverso, Não adesão do sujeito, Tratamento retomado ou reencaminhado, Decisão do sujeito, Decisão clínica/investigador, Outro
12 meses
Descrição do número de modificações de dose de cabozantinibe (qualquer modificação, redução, interrupção temporária, aumento ou descontinuação)
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo médio para a primeira modificação da dose de cabozantinibe (qualquer modificação, redução, interrupção temporária, aumento ou descontinuação) devido a EAs e por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição da dose inicial de cabozantinibe (combinação de dose por ingestão e frequência)
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição da dose diária de cabozantinibe recebida
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição da intensidade da dose de cabozantinib (dose diária média em comparação com a dose inicial)
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração do tratamento com cabozantinibe (expressa como tempo médio e mediano até o final do tratamento)
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de indivíduos com radioterapia concomitante
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição da terapia sistêmica (nome do medicamento) planejada após a descontinuação do cabozantinibe
Prazo: 12 meses
Percentagem de indivíduos tratados com os seguintes medicamentos: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokines, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Experimental trial drug, Other, Unknown)
12 meses
Melhor resposta geral
Prazo: 12 meses
Por avaliação do investigador
12 meses
Tempo mediano de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Definido como o tempo entre a data de início do cabozantinib e a data de progressão ou morte. Clínico e radiográfico (avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1)
12 meses
Taxa de sobrevida geral (OS) no final do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Utilização de recursos de saúde: número de visitas a profissionais de saúde (hospitalização, procedimento cirúrgico, pronto-socorro, médico, atendimento domiciliar por enfermeira) associado ao gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Utilização de recursos de saúde: descrição de medicamentos concomitantes (por classe de medicamentos e nome preferencial) associados ao gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Utilização de recursos de saúde: Descrição do número de exames laboratoriais não planejados associados ao gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de todos os EAs graves e não graves decorrentes do tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações