Estudo Não Intervencionista de Cabozantinib em Adultos com Carcinoma de Células Renais Avançado (CASSIOPE)
12 de agosto de 2022 atualizado por: Ipsen
Estudo Prospectivo Não Intervencionista de Comprimidos de Cabozantinibe em Adultos com Carcinoma de Células Renais Avançado Após Terapia Direcionada ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) Anterior
O objetivo deste estudo é entender a utilização de cabozantinibe em indivíduos com carcinoma de células renais (RCC) avançado após terapia prévia direcionada ao VEGF em ambientes da vida real em termos de modificações de dose devido a eventos adversos (EAs) quando usado como segunda linha terapia ou terapia de terceira linha e posterior.
Outros padrões de uso do cabozantinibe também serão descritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá o gerenciamento da vida real de pacientes na prática clínica.
As visitas serão realizadas de acordo com a prática clínica do local de estudo.
Cabozantinib deve ser administrado conforme indicado pelo investigador, de acordo com a prática clínica habitual do centro de estudo e o Cabometyx™ Resumo das Características do Produto (SmPC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
689
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Eisenach, Alemanha, 99817
- MVZ- Polyclinic Eisenach
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
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Halle, Alemanha, 06120
- University Medical Center Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
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München, Alemanha, 81377
- University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
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Münster, Alemanha, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saalfeld, Alemanha, 73718
- MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- University Medical Center Ulm
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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León, Espanha, 24080
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, Espanha, 28034
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga, Espanha, 29017
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Palma De Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Bayonne, França, 64100
- CH Côte Basque
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Cabestany, França, 66330
- Centre Catalan d'Urologie
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Caen, França, 14000
- Centre Maurice Tubiana
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Créteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
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Limoges, França, 87039
- Polyclinique Chenieux
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Paris, França, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Quimper, França, 29107
- Hospital De Cornouaille
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Reims, França, 51726
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, França, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Athens, Grécia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 11522
- Saint Savvas Hospital
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Athens, Grécia, 14564
- G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
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Ioánnina, Grécia, 45500
- Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
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Thessaloníki, Grécia, 56403
- Papageorgiou Hospital
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Thessaloníki, Grécia, 57001
- Interbalkan Medical Center
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer, Holanda, 7416SE
- Deventer Hospital
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Leidschendam, Holanda, 2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
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Rotterdam, Holanda, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- AORN Cardarelli
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Napoli, Itália, 80131
- National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
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Padova, Itália, 35128
- Umberto Basso
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00168
- Gemelli Hospital
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Rome, Itália, 00189
- UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
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Trento, Itália, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Vicenza, Itália, 36100
- San Bortolo General Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Onkology Center
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Poznań, Polônia, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 01748
- Magodent SP Z O.O.
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Warsaw, Polônia, 04141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
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Wrocław, Polônia, 53413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
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Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
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Slough, Reino Unido, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
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Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
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Praha, Tcheca, 18081
- Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler University Hospital - Urology
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com RCC avançado após terapia anterior direcionada ao VEGF em ambientes da vida real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tem diagnóstico de CCR avançado
- Recebeu pelo menos uma terapia anterior direcionada ao VEGF
- Para quem o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com comprimidos de cabozantinibe antes da inclusão
- Nenhuma exposição anterior ao cabozantinibe antes da inclusão
- Não envolvido simultaneamente em um estudo de intervenção
- Aceita participar deste estudo não intervencional
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de segunda linha
Coleção de dados
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Apenas as avaliações disponíveis conforme decidido pelo investigador com base na prática clínica local serão coletadas.
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Terapêutica de terceira e última linha
Coleção de dados
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Apenas as avaliações disponíveis conforme decidido pelo investigador com base na prática clínica local serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos com modificações de dose devido a EAs
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão para modificação da dose de cabozantinibe (qualquer modificação, redução, interrupção temporária ou descontinuação)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de sujeitos com os seguintes motivos - Progressão da doença, Evento adverso, Não adesão do sujeito, Tratamento retomado ou reencaminhado, Decisão do sujeito, Decisão clínica/investigador, Outro
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12 meses
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Descrição do número de modificações de dose de cabozantinibe (qualquer modificação, redução, interrupção temporária, aumento ou descontinuação)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo médio para a primeira modificação da dose de cabozantinibe (qualquer modificação, redução, interrupção temporária, aumento ou descontinuação) devido a EAs e por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Descrição da dose inicial de cabozantinibe (combinação de dose por ingestão e frequência)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Descrição da dose diária de cabozantinibe recebida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Descrição da intensidade da dose de cabozantinib (dose diária média em comparação com a dose inicial)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Duração do tratamento com cabozantinibe (expressa como tempo médio e mediano até o final do tratamento)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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|
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Proporção de indivíduos com radioterapia concomitante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Descrição da terapia sistêmica (nome do medicamento) planejada após a descontinuação do cabozantinibe
Prazo: 12 meses
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Percentagem de indivíduos tratados com os seguintes medicamentos: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokines, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Experimental trial drug, Other, Unknown)
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12 meses
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Melhor resposta geral
Prazo: 12 meses
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Por avaliação do investigador
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12 meses
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Tempo mediano de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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Definido como o tempo entre a data de início do cabozantinib e a data de progressão ou morte.
Clínico e radiográfico (avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1)
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12 meses
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Taxa de sobrevida geral (OS) no final do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Utilização de recursos de saúde: número de visitas a profissionais de saúde (hospitalização, procedimento cirúrgico, pronto-socorro, médico, atendimento domiciliar por enfermeira) associado ao gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Utilização de recursos de saúde: descrição de medicamentos concomitantes (por classe de medicamentos e nome preferencial) associados ao gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Utilização de recursos de saúde: Descrição do número de exames laboratoriais não planejados associados ao gerenciamento de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de todos os EAs graves e não graves decorrentes do tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-FR-60000-001
- EUPAS19464 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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