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O efeito benéfico do bloqueio do quadrado lombar após colecistectomia laparoscópica

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

O efeito benéfico do bloqueio do quadrado lombar após colecistectomia laparoscópica em cirurgia ambulatorial: um estudo controlado randomizado

A recuperação aprimorada após a cirurgia e a abordagem laparoscópica é essencial após a cirurgia ambulatorial. Os pacientes querem ir para casa mais cedo sem dor e náusea, e os hospitais precisam de capacidade pós-operatória para mais pacientes. Muitos pacientes apresentam dores, náuseas e vômitos no pós-operatório. A dor pós-operatória é um efeito esperado, mas indesejável após uma operação. O objetivo do estudo é descobrir se um bloqueio bilateral do quadrado lombar tem um efeito benéfico após uma colecistectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

QLB (quadratus lumborum block) é um método multimodal recomendado para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica e aberta. Bloqueio do quadrado lombar para dor pós-operatória após cesariana 2015). O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) parece ser viável e eficaz no controle da dor pós-operatória sem aumentar a morbidade na colecistectomia. O QLB também é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória em cirurgia abdominal. É considerado uma ferramenta analgésica eficaz. Os efeitos dermatomais do QLB atingem mais do que o bloqueio TAP e podem explicar o melhor efeito do QLB do que dos bloqueios TAP na dor pós-operatória após cesariana. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego com bloqueio TAP em pacientes agendados para colecistectomia é realizado, mas não há bons dados para o QLB. Para este estudo, os investigadores padronizaram o tipo de cirurgia como colecistectomia laparoscópica diurna e usamos o QLB anterior (transmuscular).

Calculadora de poder e tamanho da amostra O número de pacientes necessários para o estudo foi calculado com base no consumo de opioides. Os investigadores estão interessados ​​em uma redução de 20% no grupo que recebeu QLB. Assumindo α=0,05, o cálculo mostra a necessidade de 69 pacientes (23 em cada grupo) para atingir um poder de 80% (β=0,2).

Devem ser incluídos 75 pacientes adultos agendados para colecistectomia. Infiltração da ferida subcutânea no final da cirurgia em todos os pacientes com ropivacaína 2 mg/ml, 10 ml. A dose máxima permitida é de 3 mg/kg BW (BodyWeight). Redução da dose se peso corporal <70 kg. Todos os três grupos recebem analgésicos orais ou parenterais necessários.

Pré-medicação: Paracetamol 2g e Diklofenak 100 mg

Anestesia geral: TCI (Target Control of Infusion): Propofol e Remifentanil, Ondansetron 4 mg e Decadron 8 mg iv no pré-operatório. Oxicodona 5 mg iv no final do procedimento.

Procedimento cirúrgico: Colecistectomia, laparoscópica e day-case.

Pós-operatório:

  • Paracetamol oral e combinação fixa de codeína até 1000 mg e 60 mg, respectivamente, a cada 6 h
  • Em caso de analgesia insuficiente, a julgar pelo paciente, oxicodona 1 - 5 mg IV.
  • Quando ocorrerem náuseas e vômitos no pós-operatório, ondansetron 4 mg IV é administrado como droga de primeira escolha, seguido de droperidol 0,625 mg IV se persistirem as náuseas/vômitos.

Dados coletados:

  • A dor pós-operatória em repouso e durante a atividade é avaliada por uma escala de 0 a 10 (NRS) na admissão à recuperação e a cada hora até a alta.
  • Consumo de analgésico de resgate durante 0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h.
  • Registro de náuseas e vômitos na mesma escala de 0 a 3 (nenhum, leve, moderado, forte) durante a recuperação
  • Tempo de mobilização pós-operatória com escore de dor correspondente.
  • Tempo de prontidão para alta para casa de acordo com os critérios padrão, incluindo sinais vitais estáveis, sem sangramento do local da cirurgia, capacidade de urinar, ausência de náusea e dor excessivas e capacidade de se vestir e andar sem apoio.
  • Efeitos colaterais, incluindo náusea e/ou vômito (0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h) e outros efeitos colaterais e sintomas de toxicidade de LA (Anestésico Local).

Entrevista por telefone às 24h e 48h

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • IMC 20-35
  • Estado físico ASA I-II

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Dor crônica que requer analgésicos opioides
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular II
  • Pacientes tratados com antiarrítmicos classe III
  • Pacientes com doença renal e/ou hepática grave
  • Um distúrbio de coagulação
  • Uma infecção no local da injeção de LA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colecistectomia sem bloqueios nervosos
Colecistectomia, analgésicos enterais e parenterais
Técnica laparoscópica
Outros nomes:
  • Bloqueio do quadrado lombar com Naropin
  • Bloqueio do quadrado lombar com Nacl
  • Analgésicos tradicionais
Comparador de Placebo: Colecistectomia com bloqueio de nervo placebo
Colecistectomia, NaCl como placebo Bloqueio do quadrado lombar
Técnica laparoscópica
Outros nomes:
  • Bloqueio do quadrado lombar com Naropin
  • Bloqueio do quadrado lombar com Nacl
  • Analgésicos tradicionais
Comparador Ativo: Colecistectomia com bloqueio do nervo naropin
Colecistectomia, bloqueio do quadrado lombar com naropin
Técnica laparoscópica
Outros nomes:
  • Bloqueio do quadrado lombar com Naropin
  • Bloqueio do quadrado lombar com Nacl
  • Analgésicos tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos - a "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
Quantidade de analgésicos usados ​​no pós-operatório
1 semana (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no local da incisão - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
NRS (escala de classificação numérica; 0 - 10) 0 = sem dor, 10 = dor intensa
48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
Dor profunda e dor ao tossir - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
NRS (escala de classificação numérica; 0 - 10) 0 = sem dor, 10 = dor intensa
48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
Consumo de anti-inflamatórios não esteroidais - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
Quantidade de medicamentos diferentes em mg
48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
Náuseas e vômitos pós-operatórios - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
0-3 pontuação onde 0=nenhuma, 1=pouca náusea, 2=não pode comer, 3=vômito
48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .