- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437187
O efeito benéfico do bloqueio do quadrado lombar após colecistectomia laparoscópica
O efeito benéfico do bloqueio do quadrado lombar após colecistectomia laparoscópica em cirurgia ambulatorial: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
QLB (quadratus lumborum block) é um método multimodal recomendado para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica e aberta. Bloqueio do quadrado lombar para dor pós-operatória após cesariana 2015). O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) parece ser viável e eficaz no controle da dor pós-operatória sem aumentar a morbidade na colecistectomia. O QLB também é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória em cirurgia abdominal. É considerado uma ferramenta analgésica eficaz. Os efeitos dermatomais do QLB atingem mais do que o bloqueio TAP e podem explicar o melhor efeito do QLB do que dos bloqueios TAP na dor pós-operatória após cesariana. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego com bloqueio TAP em pacientes agendados para colecistectomia é realizado, mas não há bons dados para o QLB. Para este estudo, os investigadores padronizaram o tipo de cirurgia como colecistectomia laparoscópica diurna e usamos o QLB anterior (transmuscular).
Calculadora de poder e tamanho da amostra O número de pacientes necessários para o estudo foi calculado com base no consumo de opioides. Os investigadores estão interessados em uma redução de 20% no grupo que recebeu QLB. Assumindo α=0,05, o cálculo mostra a necessidade de 69 pacientes (23 em cada grupo) para atingir um poder de 80% (β=0,2).
Devem ser incluídos 75 pacientes adultos agendados para colecistectomia. Infiltração da ferida subcutânea no final da cirurgia em todos os pacientes com ropivacaína 2 mg/ml, 10 ml. A dose máxima permitida é de 3 mg/kg BW (BodyWeight). Redução da dose se peso corporal <70 kg. Todos os três grupos recebem analgésicos orais ou parenterais necessários.
Pré-medicação: Paracetamol 2g e Diklofenak 100 mg
Anestesia geral: TCI (Target Control of Infusion): Propofol e Remifentanil, Ondansetron 4 mg e Decadron 8 mg iv no pré-operatório. Oxicodona 5 mg iv no final do procedimento.
Procedimento cirúrgico: Colecistectomia, laparoscópica e day-case.
Pós-operatório:
- Paracetamol oral e combinação fixa de codeína até 1000 mg e 60 mg, respectivamente, a cada 6 h
- Em caso de analgesia insuficiente, a julgar pelo paciente, oxicodona 1 - 5 mg IV.
- Quando ocorrerem náuseas e vômitos no pós-operatório, ondansetron 4 mg IV é administrado como droga de primeira escolha, seguido de droperidol 0,625 mg IV se persistirem as náuseas/vômitos.
Dados coletados:
- A dor pós-operatória em repouso e durante a atividade é avaliada por uma escala de 0 a 10 (NRS) na admissão à recuperação e a cada hora até a alta.
- Consumo de analgésico de resgate durante 0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h.
- Registro de náuseas e vômitos na mesma escala de 0 a 3 (nenhum, leve, moderado, forte) durante a recuperação
- Tempo de mobilização pós-operatória com escore de dor correspondente.
- Tempo de prontidão para alta para casa de acordo com os critérios padrão, incluindo sinais vitais estáveis, sem sangramento do local da cirurgia, capacidade de urinar, ausência de náusea e dor excessivas e capacidade de se vestir e andar sem apoio.
- Efeitos colaterais, incluindo náusea e/ou vômito (0 a 4, 4 a 24 e 24 a 48 h) e outros efeitos colaterais e sintomas de toxicidade de LA (Anestésico Local).
Entrevista por telefone às 24h e 48h
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostfold
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Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- IMC 20-35
- Estado físico ASA I-II
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Dor crônica que requer analgésicos opioides
- Pacientes com bloqueio atrioventricular II
- Pacientes tratados com antiarrítmicos classe III
- Pacientes com doença renal e/ou hepática grave
- Um distúrbio de coagulação
- Uma infecção no local da injeção de LA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colecistectomia sem bloqueios nervosos
Colecistectomia, analgésicos enterais e parenterais
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Técnica laparoscópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Colecistectomia com bloqueio de nervo placebo
Colecistectomia, NaCl como placebo Bloqueio do quadrado lombar
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Técnica laparoscópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colecistectomia com bloqueio do nervo naropin
Colecistectomia, bloqueio do quadrado lombar com naropin
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Técnica laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de analgésicos - a "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 1 semana (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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Quantidade de analgésicos usados no pós-operatório
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1 semana (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no local da incisão - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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NRS (escala de classificação numérica; 0 - 10) 0 = sem dor, 10 = dor intensa
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48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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Dor profunda e dor ao tossir - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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NRS (escala de classificação numérica; 0 - 10) 0 = sem dor, 10 = dor intensa
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48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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Consumo de anti-inflamatórios não esteroidais - "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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Quantidade de medicamentos diferentes em mg
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48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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Náuseas e vômitos pós-operatórios - "alteração" está sendo avaliada
Prazo: 48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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0-3 pontuação onde 0=nenhuma, 1=pouca náusea, 2=não pode comer, 3=vômito
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48 horas (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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