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O efeito da membrana de polissulfona revestida com vitamina E no estresse oxidativo, inflamação e monócitos em pacientes críticos em CRRT (Vitabrane E)

3 de abril de 2019 atualizado por: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

O efeito da membrana de polissulfona revestida com vitamina E no estresse oxidativo, inflamação e monócitos em pacientes críticos em CRRT: um estudo clínico piloto, randomizado, duplo-cego, sem fins lucrativos

O estudo avalia o efeito de uma membrana de polissulfona coberta com vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) versus membrana de polissulfona sem vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) em pacientes críticos internados aos cuidados intensivos em diálise extracorpórea contínua (CRRT).

O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o efeito nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens de células monocíticas usando ViE 15-A em comparação com REXEED-15A.

Os investigadores levantam a hipótese de que o ViE15-A versus o REXEED-15A terá efeito diferente nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e no modo e quantidade de morte de linhas celulares monocíticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avalia o efeito de uma membrana em polissulfona revestida com vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) sobre os níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens celulares monocíticas em pacientes gravemente enfermos internados em terapia intensiva em diálise extracorpórea contínua (CRRT).

Essa membrana será comparada com uma membrana de polissulfona sem vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) e já destinada ao uso em terapia de suporte renal contínuo.

O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o efeito nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens de células monocíticas usando ViE 15-A em comparação com REXEED-15A.

Precisamente, será avaliado

  1. o efeito do filtro na redução dos níveis plasmáticos de duas citocinas pró-inflamatórias (IL-1β e IL-6) e de duas citocinas anti-inflamatórias (IL-10, IL-8);
  2. a análise do modo de vida das células monocíticas: será utilizado o plasma do paciente, incubado por 24 horas com células U937 (células precursoras de monócitos), células de necrose e o percentual de células apoptóticas. As células apoptóticas também avaliarão a via apoptótica (avaliação de caspases ativadas) que levou à morte celular. As diferenças que se destacam nos dois momentos distintos de amostragem passam a ser expressas em Δ% em relação ao valor inicial. Os desfechos secundários serão avaliar os desfechos clínicos (parâmetros hemodinâmicos e hematoquímicos) a curto e longo prazo decorrentes da aplicação de uma membrana com vitamina E; por este motivo, durante toda a duração da terapia de diálise extracorpórea, será utilizado o mesmo filtro atribuído ao paciente no momento da inscrição.

Todos os demais parâmetros do tratamento extracorpóreo que possam influenciar os resultados serão padronizados; em particular, os fluxos serão fixados de acordo com os critérios de dose de diálise e métodos de reinfusão de acordo com a tabela no parágrafo "características do tratamento".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Recrutamento
        • San Bortolo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Lesão Renal Aguda
  • Pacientes de UTI com indicação clínica para Terapia Renal Substitutiva Contínua
  • Decisão clínica de iniciar CVVH por pelo menos 24 horas com filtro de alto fluxo (definido como membranas com coeficiente de ultrafiltração KUF > 25ml/Kg/h)
  • Obtenha o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em hemodiálise, pacientes em diálise peritoneal e receptores de transplante;
  • Hipotermia (T < 36°C)
  • Anticoagulação Regional com Citrato
  • Choque Séptico;
  • Neoplasia em Quimioterapia
  • Oxigenação por Membrana Extracorpórea
  • Parada Cardiocirculatória
  • Doença autoimune ou pacientes imunossuprimidos;
  • Expectativa de vida < 24 horas
  • Gravidez;
  • Consentimento Informado recusado pelo paciente ou pelo tomador de decisão substituto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ViE15-A
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos usando números gerados por computador. A terapia de substituição renal será iniciada usando hemofiltro ViE15-A
Dispositivo: ViE15-A
O tipo de tratamento dialítico que será utilizado durante o estudo será a hemofiltração venosa contínua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). O filtro será ViE15-A.
Comparador Ativo: REXEED-15A
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos por meio de números gerados por computador. A terapia de substituição renal será iniciada usando REXEED-15A
Dispositivo: REXEED-15A
O tipo de tratamento dialítico que será utilizado durante o estudo será a hemofiltração venosa contínua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). O filtro será REXEED-15A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobre/Zinco
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Superóxido Dismutas
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Atividade de peroxidase endógena
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Óxido nítrico
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Viabilidade
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
mudança de 24 para 72 horas
Apoptose
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
mudança de 24 para 72 horas
Necrose
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
mudança de 24 para 72 horas
Interleucina-6
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Interleucina -10
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Interleucina-18
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de dias livres de CRRT desde a inscrição até a alta da UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação de dias livres de ventilação mecânica desde a admissão até a alta da UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação dos dias livres de drogas vasopressoras em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação do tempo de permanência na UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação da recuperação renal em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação de dias sem CRRT desde a inscrição até a alta hospitalar em dois grupos
Prazo: 90 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
90 dias
Comparação da necessidade de DIC (Hemodiálise Intermitente) na alta hospitalar em pacientes tratados com membrana revestida com vitamina E e membrana não revestida com vitamina E
Prazo: 90 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
90 dias
Comparação da recuperação renal na alta hospitalar em dois grupos
Prazo: 90 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Bortolo Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 79/16A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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