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O efeito da membrana de polissulfona revestida com vitamina E no estresse oxidativo, inflamação e monócitos em pacientes críticos em CRRT (Vitabrane E)

3 de abril de 2019 atualizado por: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

O efeito da membrana de polissulfona revestida com vitamina E no estresse oxidativo, inflamação e monócitos em pacientes críticos em CRRT: um estudo clínico piloto, randomizado, duplo-cego, sem fins lucrativos

O estudo avalia o efeito de uma membrana de polissulfona coberta com vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) versus membrana de polissulfona sem vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) em pacientes críticos internados aos cuidados intensivos em diálise extracorpórea contínua (CRRT).

O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o efeito nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens de células monocíticas usando ViE 15-A em comparação com REXEED-15A.

Os investigadores levantam a hipótese de que o ViE15-A versus o REXEED-15A terá efeito diferente nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e no modo e quantidade de morte de linhas celulares monocíticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo avalia o efeito de uma membrana em polissulfona revestida com vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) sobre os níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens celulares monocíticas em pacientes gravemente enfermos internados em terapia intensiva em diálise extracorpórea contínua (CRRT).

Essa membrana será comparada com uma membrana de polissulfona sem vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) e já destinada ao uso em terapia de suporte renal contínuo.

O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o efeito nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens de células monocíticas usando ViE 15-A em comparação com REXEED-15A.

Precisamente, será avaliado

  1. o efeito do filtro na redução dos níveis plasmáticos de duas citocinas pró-inflamatórias (IL-1β e IL-6) e de duas citocinas anti-inflamatórias (IL-10, IL-8);
  2. a análise do modo de vida das células monocíticas: será utilizado o plasma do paciente, incubado por 24 horas com células U937 (células precursoras de monócitos), células de necrose e o percentual de células apoptóticas. As células apoptóticas também avaliarão a via apoptótica (avaliação de caspases ativadas) que levou à morte celular. As diferenças que se destacam nos dois momentos distintos de amostragem passam a ser expressas em Δ% em relação ao valor inicial. Os desfechos secundários serão avaliar os desfechos clínicos (parâmetros hemodinâmicos e hematoquímicos) a curto e longo prazo decorrentes da aplicação de uma membrana com vitamina E; por este motivo, durante toda a duração da terapia de diálise extracorpórea, será utilizado o mesmo filtro atribuído ao paciente no momento da inscrição.

Todos os demais parâmetros do tratamento extracorpóreo que possam influenciar os resultados serão padronizados; em particular, os fluxos serão fixados de acordo com os critérios de dose de diálise e métodos de reinfusão de acordo com a tabela no parágrafo "características do tratamento".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vicenza, Itália, 36100
        • Recrutamento
        • San Bortolo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Lesão Renal Aguda
  • Pacientes de UTI com indicação clínica para Terapia Renal Substitutiva Contínua
  • Decisão clínica de iniciar CVVH por pelo menos 24 horas com filtro de alto fluxo (definido como membranas com coeficiente de ultrafiltração KUF > 25ml/Kg/h)
  • Obtenha o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em hemodiálise, pacientes em diálise peritoneal e receptores de transplante;
  • Hipotermia (T < 36°C)
  • Anticoagulação Regional com Citrato
  • Choque Séptico;
  • Neoplasia em Quimioterapia
  • Oxigenação por Membrana Extracorpórea
  • Parada Cardiocirculatória
  • Doença autoimune ou pacientes imunossuprimidos;
  • Expectativa de vida < 24 horas
  • Gravidez;
  • Consentimento Informado recusado pelo paciente ou pelo tomador de decisão substituto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ViE15-A
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos usando números gerados por computador. A terapia de substituição renal será iniciada usando hemofiltro ViE15-A
O tipo de tratamento dialítico que será utilizado durante o estudo será a hemofiltração venosa contínua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). O filtro será ViE15-A.
Comparador Ativo: REXEED-15A
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos por meio de números gerados por computador. A terapia de substituição renal será iniciada usando REXEED-15A
O tipo de tratamento dialítico que será utilizado durante o estudo será a hemofiltração venosa contínua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). O filtro será REXEED-15A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobre/Zinco
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Superóxido Dismutas
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Atividade de peroxidase endógena
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Óxido nítrico
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Viabilidade
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
mudança de 24 para 72 horas
Apoptose
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
mudança de 24 para 72 horas
Necrose
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
mudança de 24 para 72 horas
Interleucina-6
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Interleucina -10
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas
Interleucina-18
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
mudança de 24 para 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de dias livres de CRRT desde a inscrição até a alta da UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação de dias livres de ventilação mecânica desde a admissão até a alta da UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação dos dias livres de drogas vasopressoras em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação do tempo de permanência na UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação da recuperação renal em dois grupos
Prazo: 7 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
7 dias
Comparação de dias sem CRRT desde a inscrição até a alta hospitalar em dois grupos
Prazo: 90 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
90 dias
Comparação da necessidade de DIC (Hemodiálise Intermitente) na alta hospitalar em pacientes tratados com membrana revestida com vitamina E e membrana não revestida com vitamina E
Prazo: 90 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
90 dias
Comparação da recuperação renal na alta hospitalar em dois grupos
Prazo: 90 dias
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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