- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489759
O efeito da membrana de polissulfona revestida com vitamina E no estresse oxidativo, inflamação e monócitos em pacientes críticos em CRRT (Vitabrane E)
O efeito da membrana de polissulfona revestida com vitamina E no estresse oxidativo, inflamação e monócitos em pacientes críticos em CRRT: um estudo clínico piloto, randomizado, duplo-cego, sem fins lucrativos
O estudo avalia o efeito de uma membrana de polissulfona coberta com vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) versus membrana de polissulfona sem vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) em pacientes críticos internados aos cuidados intensivos em diálise extracorpórea contínua (CRRT).
O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o efeito nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens de células monocíticas usando ViE 15-A em comparação com REXEED-15A.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ViE15-A versus o REXEED-15A terá efeito diferente nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e no modo e quantidade de morte de linhas celulares monocíticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia o efeito de uma membrana em polissulfona revestida com vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) sobre os níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens celulares monocíticas em pacientes gravemente enfermos internados em terapia intensiva em diálise extracorpórea contínua (CRRT).
Essa membrana será comparada com uma membrana de polissulfona sem vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tóquio, Japão) e já destinada ao uso em terapia de suporte renal contínuo.
O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o efeito nos níveis de estresse oxidativo, citocinas pró e anti-inflamatórias e o modo e quantidade de morte de linhagens de células monocíticas usando ViE 15-A em comparação com REXEED-15A.
Precisamente, será avaliado
- o efeito do filtro na redução dos níveis plasmáticos de duas citocinas pró-inflamatórias (IL-1β e IL-6) e de duas citocinas anti-inflamatórias (IL-10, IL-8);
- a análise do modo de vida das células monocíticas: será utilizado o plasma do paciente, incubado por 24 horas com células U937 (células precursoras de monócitos), células de necrose e o percentual de células apoptóticas. As células apoptóticas também avaliarão a via apoptótica (avaliação de caspases ativadas) que levou à morte celular. As diferenças que se destacam nos dois momentos distintos de amostragem passam a ser expressas em Δ% em relação ao valor inicial. Os desfechos secundários serão avaliar os desfechos clínicos (parâmetros hemodinâmicos e hematoquímicos) a curto e longo prazo decorrentes da aplicação de uma membrana com vitamina E; por este motivo, durante toda a duração da terapia de diálise extracorpórea, será utilizado o mesmo filtro atribuído ao paciente no momento da inscrição.
Todos os demais parâmetros do tratamento extracorpóreo que possam influenciar os resultados serão padronizados; em particular, os fluxos serão fixados de acordo com os critérios de dose de diálise e métodos de reinfusão de acordo com a tabela no parágrafo "características do tratamento".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- San Bortolo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Lesão Renal Aguda
- Pacientes de UTI com indicação clínica para Terapia Renal Substitutiva Contínua
- Decisão clínica de iniciar CVVH por pelo menos 24 horas com filtro de alto fluxo (definido como membranas com coeficiente de ultrafiltração KUF > 25ml/Kg/h)
- Obtenha o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise, pacientes em diálise peritoneal e receptores de transplante;
- Hipotermia (T < 36°C)
- Anticoagulação Regional com Citrato
- Choque Séptico;
- Neoplasia em Quimioterapia
- Oxigenação por Membrana Extracorpórea
- Parada Cardiocirculatória
- Doença autoimune ou pacientes imunossuprimidos;
- Expectativa de vida < 24 horas
- Gravidez;
- Consentimento Informado recusado pelo paciente ou pelo tomador de decisão substituto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ViE15-A
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos usando números gerados por computador.
A terapia de substituição renal será iniciada usando hemofiltro ViE15-A
|
O tipo de tratamento dialítico que será utilizado durante o estudo será a hemofiltração venosa contínua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration).
O filtro será ViE15-A.
|
|
Comparador Ativo: REXEED-15A
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos por meio de números gerados por computador.
A terapia de substituição renal será iniciada usando REXEED-15A
|
O tipo de tratamento dialítico que será utilizado durante o estudo será a hemofiltração venosa contínua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration).
O filtro será REXEED-15A.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobre/Zinco
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Superóxido Dismutas
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Atividade de peroxidase endógena
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Óxido nítrico
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação in vivo das concentrações de ROS em dois grupos
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Viabilidade
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Apoptose
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Necrose
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação ex vivo da diminuição relativa da linha celular de monócitos incubados no plasma
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Interleucina-6
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Interleucina -10
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
|
mudança de 24 para 72 horas
|
|
Interleucina-18
Prazo: mudança de 24 para 72 horas
|
Comparação in vivo de reduções relativas das concentrações de citocinas inflamatórias em dois grupos
|
mudança de 24 para 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de dias livres de CRRT desde a inscrição até a alta da UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
|
7 dias
|
|
Comparação de dias livres de ventilação mecânica desde a admissão até a alta da UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
|
7 dias
|
|
Comparação dos dias livres de drogas vasopressoras em dois grupos
Prazo: 7 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
|
7 dias
|
|
Comparação do tempo de permanência na UTI em dois grupos
Prazo: 7 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
|
7 dias
|
|
Comparação da recuperação renal em dois grupos
Prazo: 7 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltros em resultados clínicos renais de curto prazo
|
7 dias
|
|
Comparação de dias sem CRRT desde a inscrição até a alta hospitalar em dois grupos
Prazo: 90 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
|
90 dias
|
|
Comparação da necessidade de DIC (Hemodiálise Intermitente) na alta hospitalar em pacientes tratados com membrana revestida com vitamina E e membrana não revestida com vitamina E
Prazo: 90 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
|
90 dias
|
|
Comparação da recuperação renal na alta hospitalar em dois grupos
Prazo: 90 dias
|
A avaliação do efeito de ambos os hemofiltos nos resultados clínicos renais a longo prazo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79/16A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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