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Estimulação elétrica nervosa transcutânea durante o exercício em pacientes com DPOC (proTENS)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Groupe Hospitalier du Havre

Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Durante Exercício Aeróbico Agudo em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Após Exacerbação

A reabilitação pulmonar precoce é recomendada após um episódio de exacerbação grave da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). No entanto, sua implementação é desafiadora, principalmente no que diz respeito ao treinamento físico. Vários estudos mostraram que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) poderia melhorar a dispneia e a função pulmonar. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito agudo da TENS na tolerância ao exercício em pacientes com DPOC pós-exacerbação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Prieur Guillaume, PT, MSc
  • Número de telefone: +33630038824

Locais de estudo

  • França
      • Montivilliers, França, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de DPOC

Critério de exclusão:

  • contra-indicação do exercício Qualquer problema musculoesquelético, cardiovascular ou
  • comorbidades neurológicas que limitam o exercício.
  • pH < 7,35
  • Temperatura corporal > 38°C
  • frequência cardíaca > 100 bpm em repouso
  • pressão arterial sistólica < 100 mmHg
  • exacerbação durante o estudo
  • marca-passo cardíaco ou desfibrilador
  • Tratamento com opiáceos durante os últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste com TENS
Os doentes realizarão um Teste de Exercício com Taxa de Trabalho Constante a 80% da carga máxima de trabalho com TENS de baixa frequência
Outro: CWRT com estimulação elétrica nervosa transcutânea de baixa frequência

Serão posicionados 4 eletrodos de superfície autoadesivos por par no quadríceps. Os pacientes terão TENS de baixa frequência por 20 minutos em repouso. Durante este período, a intensidade será aumentada a cada 5 minutos até o máximo tolerado pelo paciente (abaixo do limiar de dor, sensação forte, mas confortável). A partir daí, a intensidade não é mais aumentada durante o teste.

Características atuais: Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs de frequência bidirecional
Comparador Falso: Teste com sham-TENS
Os doentes realizarão um Teste de Exercício de Ritmo Constante a 80% da carga de trabalho máxima com TENS simulado de baixa frequência
Outro: CWRT com estimulação elétrica nervosa transcutânea de baixa frequência simulada
4 eletrodos de superfície autoadesivos são posicionados por par no quadríceps. Os pacientes terão TENS de baixa frequência simulada por 20 minutos em repouso. Nesse período, a intensidade será aumentada por 1 minuto até o máximo tolerado pelo paciente. Após este procedimento, a intensidade será progressivamente ajustada de volta para 1mA. Características atuais: Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs de frequência bidirecional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da tolerância ao exercício
Prazo: dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24 horas no mínimo para um período total de 5 dias no máximo
Comparação do tempo de resistência (Tlim, em segundo) durante o teste de carga constante (CWRET) em 2 condições
dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24 horas no mínimo para um período total de 5 dias no máximo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na oxigenação muscular periférica
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A oxigenação muscular (unidade arbitrária) será avaliada por meio da tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo.
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na dispnéia
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na dispneia pela Escala de Borg Modificada (0 - 10 pontos) 0=sem dispneia; 10 = esforço máximo
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na saturação de oxigênio
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na saturação de oxigênio (%) usando uma oximetria de pulso (SpO2)
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na Frequência Cardíaca
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na frequência cardíaca (bpm) usando uma oximetria de pulso
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na fadiga muscular
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na fadiga muscular pela Escala de Borg Modificada (0 - 10 pontos) 0=sem fadiga muscular; 10 = esforço máximo
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença no consumo de oxigênio
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A diferença no consumo de oxigênio (mililitros por minuto) será medida respiração a respiração usando um sistema de exercícios baseado em computador
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na produção de dióxido de carbono
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A diferença na produção de dióxido de carbono (mililitros por minuto) será medida respiração a respiração usando um sistema de exercícios baseado em computador
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na ventilação minuto
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A diferença na ventilação por minuto (litros por minuto) será medida respiração a respiração usando um sistema de exercícios baseado em computador
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença no volume corrente
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A diferença no volume corrente (Litros) será medida respiração a respiração usando um sistema de exercícios baseado em computador
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na frequência respiratória
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A diferença na frequência respiratória (ciclos por minuto) será medida respiração a respiração usando um sistema de exercícios baseado em computador
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença na capacidade inspiratória
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A diferença na capacidade inspiratória (Litros) será medida respiração a respiração usando um sistema de exercícios baseado em computador
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
Diferença no quociente respiratório
Prazo: O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício
A diferença no quociente respiratório (razão) será medida respiração a respiração usando um sistema de exercícios baseado em computador
O resultado será medido durante cada CWRET. Os dois CWRET serão realizados em dias diferentes, separados de 24H no mínimo por um período total de 5 dias no máximo. Os dados serão coletados continuamente durante o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier du Havre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-A02290-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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