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Os pacientes ciáticos podem evitar a cirurgia? (CASPAS)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Os pacientes ciáticos devido à hérnia de disco intervertebral podem evitar a cirurgia pelo tratamento usando o método McKenzie ou pelo conselho para permanecer ativo?

A dor ciática está associada a um distúrbio do disco em 85% dos casos. Ciática é mostrado para resolver sem tratamentos na maioria dos casos. A regressão espontânea da hérnia do disco intervertebral ocorre onde a hérnia perde seu volume parcial ou totalmente sem intervenções cirúrgicas. Estima-se que apenas 5 a 20% dos pacientes com hérnia de disco intervertebral sintomática requerem cirurgia. A maioria dos estudos comparando ensaios cirúrgicos e tratamentos conservadores da ciática devido à hérnia de disco intervertebral favorece a cirurgia, porque resulta em alívio mais precoce da dor. No entanto, um ano após a cirurgia, houve apenas algumas diferenças na dor e incapacidade entre a cirurgia e os grupos de tratamento conservador. Mostrou que o número de cirurgias (discectomias) diminuiu entre os pacientes com ciática quando tratados por meio de uma abordagem mecânica de diagnóstico e terapia (MDT), também chamada de método McKenzie. Além disso, usando o método MDT, também foi demonstrado que pacientes ciáticos classificados clinicamente como "centralizadores" tiveram resultados não cirúrgicos bons a excelentes e muitos deles evitaram a cirurgia, enquanto a dor não centralizadora mostrou predizer pior tratamento resultados, transtorno lombar crônico e incapacidade. Além disso, os pacientes que não têm centralização terão 6 vezes mais chances de se submeter à cirurgia. e que estão na lista de espera para a cirurgia, evitem a cirurgia por tratamento usando o método McKenzie em comparação com o conselho para permanecerem ativos. Os objetivos secundários são comparar os resultados relatados pelos pacientes, como intensidade da dor lombar e nas pernas, incapacidade, capacidade para o trabalho, dias de licença médica, crenças de evitação do medo, cinesiofobia, depressão e qualidade de vida. Os resultados são medidos no início, dois e três meses nos pacientes não cirúrgicos. Além disso, nos pacientes submetidos à cirurgia, os resultados são medidos no início do estudo, um dia antes e um mês após a cirurgia. As medições de acompanhamento são aos 12 e 24 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cento e setenta e dois (N = 172) pacientes com dor ciática por pelo menos seis semanas com dor radicular abaixo do joelho serão envolvidos neste estudo. Os pacientes com encaminhamentos não urgentes devido a sintomas ciáticos serão encaminhados para hospitais de cuidados médicos especializados (os hospitais centrais distritais da Finlândia Central e Ostrobótnia do Sul e o hospital universitário de Kuopio, Finlândia) para os fisiatras e clínicas ambulatoriais ortopédicas para investigações adicionais para possível cirurgia. O paciente será examinado por um médico dentro de uma semana. Se o exame clínico revelar que um paciente precisa de cirurgia de hérnia de disco e o paciente estiver disposto a se submeter à cirurgia, ele será encaminhado para radiografia, caso ainda não tenha sido feito na atenção básica de saúde, de acordo com o tratamento regular procedimento e a uma ressonância magnética.

Enquanto os pacientes aguardam a ressonância magnética, eles passarão por uma avaliação mecânica baseada em McKenzie e serão colocados em subgrupos de "centralizadores" ou "não centralizadores". Estes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo McKenzie e a um grupo de aconselhamento para permanecer ativo. Com base em seus achados de ressonância magnética e sinais e sintomas clínicos, eles serão encaminhados para cirurgia ou continuarão seus tratamentos não cirúrgicos. Se a ressonância magnética não revelar um achado de hérnia de disco espinhal que atenda aos critérios do estudo, o paciente é removido do estudo de acordo com os critérios de seleção, independentemente de pertencer ao MDT ou ao conselho para permanecer ativo, e seu tratamento continuará de acordo com os procedimentos normais do hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finlândia, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes são pacientes ciáticos de língua finlandesa de 18 a 60 anos de idade, para os quais a ressonância magnética confirmou hérnia de disco comprimindo um canal radicular nervoso e que relataram sintomas irradiando para os membros inferiores +/- distúrbios neurológicos. Sua ciática durou pelo menos 6 semanas.

Critério de exclusão:

Gravidez, cirurgia anterior ou tratamento pelo método MDT, fibromialgia, sinais de doenças graves ou sintomas de "bandeiras vermelhas". Sintomas indicativos da Síndrome da Cauda Equina (CES) ou paralisia dos membros inferiores que dificulta o funcionamento normal, lesão prévia por acidente automobilístico ou queda de altura, ou fraturas osteoporóticas em idosos, anamnese de câncer, tumor ou inflamação, sintomas gerais como febre, calafrios ou perda de peso por motivo desconhecido, problemas nas costas complicados por outras doenças graves, como polineuropatia, doenças neurológicas, doenças cerebrais circulatórias, estenose espinhal central, mielopatia, siringomielia e dor neuropática de longo prazo não relacionada à ciática, falta de vontade de se submeter cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: McKenzie - grupo de método
Os participantes serão enviados a um terapeuta MDT experiente para terapia. Eles são 1) avaliados clinicamente, 2) tratados de acordo com a abordagem MDT, que inclui um programa de exercícios em casa, consistindo em i) um componente educacional e ii) um componente de terapia ativa com exercícios de preferência direcional, várias vezes ao dia com posições de alcance final sustentadas de acordo com à resposta dos sintomas e evitar posições agravantes. Os participantes têm um máximo de 7 visitas de tratamento. Eles também terão aconselhamento de fisioterapia na entrada do estudo sobre o bom prognóstico da ciática.
Comportamental: Método McKenzie
Tratamento de acordo com a Abordagem Mecânica de Diagnóstico e Terapia
Comparador Ativo: Conselhos para manter o grupo ativo
Os participantes inscritos neste grupo receberão aconselhamento do fisioterapeuta na entrada do estudo por pelo menos 60 minutos sobre o bom prognóstico da ciática, a regressão espontânea da hérnia do disco intervertebral e tolerância à dor ("cura natural"). Além disso, eles receberão conselhos ergonômicos e conselhos para se manterem normalmente ativos. Os participantes também são instruídos a evitar o repouso no leito e aconselhados a continuar suas rotinas normais o mais ativamente possível, incluindo atividades físicas com limites permitidos por seus sinais e sintomas. Um livreto de resumo de duas páginas relacionado a esses itens será dado a eles.
Comportamental: Conselhos para ficar ativo
Aconselhamento de fisioterapia aconselhando a permanecer normalmente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que evitaram a cirurgia
Prazo: As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Número de pacientes que evitaram a cirurgia tratados pelo método McKenzie ou por aconselhamento para se manterem ativos
As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Intensidade da dor lombar e nas pernas relatada com a Escala Visual Analógica (EVA) (escalas de 0 a 100 mm, 0 mm = sem dor, 100 mm = a pior dor possível).
As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Incapacidade
Prazo: As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
A incapacidade é relatada com o índice de incapacidade de Oswestry, versão finlandesa 2.0, pontuação total (escala 0-100%): 0 = incapacidade mínima, 100 = acamado ou sintomas exagerados.
As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de longo prazo (12 meses) e de longo prazo (24 meses)
A qualidade de vida é avaliada com o SF-36. Essas oito pontuações da escala são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas equivalem a mais incapacidade, pontuações mais altas equivalem a menos incapacidade. Os componentes físicos e mentais serão calculados separadamente.
As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de longo prazo (12 meses) e de longo prazo (24 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evitar medo
Prazo: As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Crenças de evitação de medo sobre atividade física e trabalho foram medidas com o Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ). É composto por 16 questões, para cada afirmação possui uma escala Likert de 7 pontos com alternativas de pontuação que variam de “0 = discordo totalmente” a “6 = concordo totalmente”.
As alterações são relatadas desde a linha de base até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Cinesiofobia
Prazo: As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
O medo de se mover foi avaliado com o questionário Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK). É composto por 17 itens que avaliam a classificação subjetiva da cinesiofobia. Cada item possui uma escala Likert de 4 pontos com alternativas de pontuação que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Depressão
Prazo: As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
A depressão durante o último mês é medida com o questionário da Escala de Depressão (DEPS). Essa escala de auto-avaliação de depressão em finlandês consiste em 10 itens. Cada item possui uma escala de 4 pontos com alternativas que variam de "0 = nada" a "3 = muito".
As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Capacidade de trabalho
Prazo: As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
A capacidade de trabalho é medida com a Escala Visual Analógica (VAS) de escalas de 0 a 100 mm (0 mm = totalmente capaz de trabalhar e 100 mm = incapaz de trabalhar).
As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Atestado médico
Prazo: As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).
Número de dias de licença médica
As mudanças são relatadas desde o início até os acompanhamentos de curto prazo (3 meses), longo prazo (12 meses) e longo prazo (24 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Finland Hospital District

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CentralFinlandHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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