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A Avaliação do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha para o Controle da Dor da Neuralgia Pós-herpética Torácica

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
O bloqueio do plano do eretor da espinha é um novo bloqueio do plano interfascial e pode ser aplicado ao tratamento de síndromes de dor neuropática torácica. O alvo da agulha é mais profundo (ou anterior) ao músculo eretor da espinha. Portanto, é uma técnica mais segura e simples do que a técnica anterior, o bloqueio paravertebral torácico. O objetivo deste estudo é a avaliação da comparação do bloqueio do plano do eretor da espinha com o bloqueio da pré-vertebra.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é simples-cego porque não é possível cegar o profissional que realiza a injeção.

Os indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (grupo E) e o grupo de bloqueio paravertebral torácico (grupo P) por uma tabela de números aleatórios, e as possibilidades de pertencer a qualquer grupo eram todas iguais e não podem ser controladas artificialmente por pesquisadores.

Antes do procedimento, um residente que não conhece este estudo registra a dor do paciente e a dor DETECT. e nas visitas de acompanhamento de quatro semanas, a escala PGIC é verificada.

O bloqueio do plano eretor da espinha ou bloqueio paravertebral torácico deve ser realizado após o consentimento informado do paciente.

Devido à grande diferença entre os pacientes qualificados e não qualificados, o procedimento neste estudo é realizado por apenas um profissional qualificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os critérios de inclusão foram pacientes com neuralgia pós-herpética da parede torácica, com dor moderada e intensa e que receberam terapia antiviral apropriada.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Pacientes que não receberam terapia antiviral apropriada
  3. Pacientes com dor leve
  4. Forte erupção cutânea (sem área saudável para entrada da agulha) e infecção no local da injeção.
  5. Pacientes com história de doenças renais, hepáticas, coagulopatias, diabetes
  6. Pacientes em quimioterapia e/ou radioterapia
  7. Pacientes com história de terapia com esteroides
  8. Pacientes em uso de analgésicos narcóticos
  9. Paciente que não compreende o estudo por analfabetismo ou problemas de linguagem.
  10. Achados anormais no exame de sangue periférico (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (grupo E)
bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom
No grupo E, o paciente foi colocado em posição sentada e um transdutor de ultrassom linear de alta frequência foi colocado em orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso torácico. Três músculos foram identificados superficialmente à sombra hiperecóica do processo transverso: trapézio, romboide maior e eretor da espinha. Uma agulha de bloqueio de calibre 22 de 8 cm foi inserida na direção cefálica-caudal até que a ponta ficasse no plano interfascial entre o processo transverso e os músculos eretores da espinha, conforme evidenciado pela dispersão linear visível de fluido entre os músculos eretores da espinha e os ossos sombras acústicas do processo transverso. Aqui foram injetados 20 mL de ropivacaína a 0,25% com dexametasona 5mg.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo bloqueio paravertebral torácico (grupo P)
bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom
2) No grupo P, um precesso espinhoso torácico apropriado é localizado posicionando a sonda no plano transversal. Em seguida, a sonda é movida lateralmente para localizar o processo transverso. A sonda é manipulada levemente caudal ou cefálica para localizar o espaço intercostal. O processo transverso é visualizado medialmente com a pleura mergulhando sob o aspecto inferolateral. A membrana intercostal interna, contígua ao ligamento costotransverso superior, foi geralmente vista como uma linha fina e radiopaca que se estende desde o processo transverso, criando uma bolsa em forma de cunha, que representa o espaço paravertebral torácico. Uma agulha de calibre 22 com ponta facetada é avançada, no plano, a partir do aspecto lateral da sonda de ultrassom. Quando a agulha perfurou a membrana intercostal interna, e após a aspiração demonstrou ausência de ar ou sangue, 10 mL de ropivacaína 0,25% com dexametasona 5 mg depositados em incrementos de 5 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Pontuação de dor (NRS)
Prazo: Alterações no escore de dor desde o procedimento até 4 semanas

1. em ambos os grupos, o paciente é solicitado a pontuar a dor antes do procedimento e 4 semanas depois. E então a alteração do escore de dor é registrada.

  • NRS (escala de classificação numérica, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável)
Alterações no escore de dor desde o procedimento até 4 semanas
2. pontuação do painDETECT
Prazo: Alterações na pontuação do painDETECT desde o procedimento até 4 semanas

2. O paciente é solicitado a pontuar a dor DETECT antes do procedimento e 4 semanas depois. E então a alteração da pontuação do painDETECT é registrada.

  • questionário painDETECT. As primeiras cinco questões indagam sobre a gradação da dor, pontuada de 0 a 5 (nunca = 0, dificilmente percebida = 1, levemente = 2; moderadamente = 3, fortemente = 4, muito fortemente = 5). A Questão 6 pergunta sobre o padrão do curso da dor, pontuado de -1 a 2, dependendo de qual diagrama do padrão do curso da dor é selecionado. A questão 7 pergunta sobre dor irradiada, respondida como sim ou não e pontuada como 2 ou 0, respectivamente. A pontuação total somada a cada subescala está entre -1 e 38, indica a probabilidade de um componente de dor neuropática. Uma pontuação inferior a 12 indica que é improvável que a dor tenha um componente neuropático, enquanto uma pontuação superior a 19 sugere que é provável que a dor tenha um componente neuropático.
Alterações na pontuação do painDETECT desde o procedimento até 4 semanas
3. PGIC, 7 escalas (melhora geral do alívio da dor)
Prazo: Alterações de PGIC, 7 escalas desde o procedimento até 4 semanas

3. O paciente é solicitado a PGIC, 7 escalas sobre melhora geral do alívio da dor 4 semanas depois.

  • Escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC). Desde o início do tratamento nesta clínica, a mudança (se houver) nas LIMITAÇÕES DE ATIVIDADES, SINTOMAS, EMOÇÕES e QUALIDADE DE VIDA GERAL, relacionada à sua condição dolorosa. (Sem alteração =1, quase igual = 2, um pouco melhor = 3, um pouco melhor =4, moderadamente melhor =5, melhor =6, muito melhor =7)
Alterações de PGIC, 7 escalas desde o procedimento até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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