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18F-S16 PET/CT em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Demência Neurodegenerativa

3 de agosto de 2018 atualizado por: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Segurança e desempenho diagnóstico de 18F-S16 PET/CT em voluntários saudáveis ​​e pacientes com demência neurodegenerativa

Este é um estudo PET/CT dinâmico de corpo inteiro (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) aberto para investigação de dosimetria de radiação, farmacocinética plasmática, biodistribuição, segurança e desempenho diagnóstico de 18F-S16 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com demência neurodegenerativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para interesses na tradução clínica de 18F-S16, um estudo aberto de PET/CT dinâmico de corpo inteiro foi projetado para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico de 18F-S16 em pacientes com demência neurodegenerativa. Uma dose única de quase 370 MBq 18F-S16 será injetada por via intravenosa em voluntários saudáveis ​​e pacientes com demência neurodegenerativa. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT. Alterações de pressão arterial, pulso, respiração, temperatura, exames de sangue e urina de rotina, alanina aminotransferase sérica, albumina e creatinina, e quaisquer eventos adversos serão coletados dos indivíduos. Os eventos adversos também serão observados nos indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Li Cai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Demência Neurodegenerativa
  2. Homens e mulheres, ≥40 anos
  3. Eles contam com uma combinação de exame neurológico e avaliação neuropsicológica com uma bateria de testes. O diagnóstico clínico foi estabelecido por sofisticados neurologistas.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
  2. Função renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Função hepática: qualquer nível de enzima hepática mais de 5 vezes o limite superior do normal.
  4. Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
  5. Pacientes incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT.
  6. Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
  7. Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
  8. Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de 18F-S16 e PET/TC
Os indivíduos foram injetados por via intravenosa com 370MBq 18F-S16 e submetidos a PET/CT imediatamente após a injeção.
Medicamento: 18F-S16
Uma dose única de quase 370MBq de 18F-S16 foi injetada por via intravenosa nos indivíduos imediatamente antes dos exames de PET/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação semiquantitativa de lesões e biodistribuição
Prazo: Um ano
A análise semiquantitativa será realizada pelo mesmo médico para todos os casos, e serão medidos os valores padronizados de captação (SUVs) do cérebro e de outros órgãos.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
A pressão sistólica e diastólica dos indivíduos será medida em três momentos: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Pulso
Prazo: 24 horas
O pulso será medido em três pontos de tempo para cada sujeito: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Frequência respiratória
Prazo: 24 horas
A frequência respiratória será medida em três pontos de tempo para os indivíduos: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Temperatura
Prazo: 24 horas
A temperatura será medida em três pontos de tempo para os indivíduos: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Alanina aminotransferase sérica
Prazo: 24 horas
A alanina aminotransferase sérica dos indivíduos será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Albumina sérica
Prazo: 24 horas
A albumina sérica dos indivíduos será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Creatinina sérica
Prazo: 24 horas
A creatinina sérica dos indivíduos será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura dos indivíduos serão acompanhados e avaliados.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S16AD2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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