18F-S16 PET/CT em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Demência Neurodegenerativa
3 de agosto de 2018 atualizado por: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Segurança e desempenho diagnóstico de 18F-S16 PET/CT em voluntários saudáveis e pacientes com demência neurodegenerativa
Este é um estudo PET/CT dinâmico de corpo inteiro (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) aberto para investigação de dosimetria de radiação, farmacocinética plasmática, biodistribuição, segurança e desempenho diagnóstico de 18F-S16 em voluntários saudáveis e pacientes com demência neurodegenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para interesses na tradução clínica de 18F-S16, um estudo aberto de PET/CT dinâmico de corpo inteiro foi projetado para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico de 18F-S16 em pacientes com demência neurodegenerativa.
Uma dose única de quase 370 MBq 18F-S16 será injetada por via intravenosa em voluntários saudáveis e pacientes com demência neurodegenerativa.
Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT.
Alterações de pressão arterial, pulso, respiração, temperatura, exames de sangue e urina de rotina, alanina aminotransferase sérica, albumina e creatinina, e quaisquer eventos adversos serão coletados dos indivíduos.
Os eventos adversos também serão observados nos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Li Cai, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Demência Neurodegenerativa
- Homens e mulheres, ≥40 anos
- Eles contam com uma combinação de exame neurológico e avaliação neuropsicológica com uma bateria de testes. O diagnóstico clínico foi estabelecido por sofisticados neurologistas.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
- Função renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Função hepática: qualquer nível de enzima hepática mais de 5 vezes o limite superior do normal.
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
- Pacientes incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de 18F-S16 e PET/TC
Os indivíduos foram injetados por via intravenosa com 370MBq 18F-S16 e submetidos a PET/CT imediatamente após a injeção.
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Uma dose única de quase 370MBq de 18F-S16 foi injetada por via intravenosa nos indivíduos imediatamente antes dos exames de PET/TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação semiquantitativa de lesões e biodistribuição
Prazo: Um ano
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A análise semiquantitativa será realizada pelo mesmo médico para todos os casos, e serão medidos os valores padronizados de captação (SUVs) do cérebro e de outros órgãos.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 24 horas
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A pressão sistólica e diastólica dos indivíduos será medida em três momentos: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Pulso
Prazo: 24 horas
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O pulso será medido em três pontos de tempo para cada sujeito: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Frequência respiratória
Prazo: 24 horas
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A frequência respiratória será medida em três pontos de tempo para os indivíduos: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Temperatura
Prazo: 24 horas
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A temperatura será medida em três pontos de tempo para os indivíduos: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Alanina aminotransferase sérica
Prazo: 24 horas
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A alanina aminotransferase sérica dos indivíduos será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Albumina sérica
Prazo: 24 horas
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A albumina sérica dos indivíduos será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Creatinina sérica
Prazo: 24 horas
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A creatinina sérica dos indivíduos será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
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Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura dos indivíduos serão acompanhados e avaliados.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S16AD2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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