Endermoterapia Com Cicatrizes Hipertróficas De Queimaduras
Estudo randomizado, controlado, dentro do paciente, simples-cego para avaliar a eficácia de 12 semanas de endermoterapia com adultos sobreviventes de queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ana De Oliveira
- Número de telefone: 4229 514-288-8201
- E-mail: ana.de-oliveira.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens, de qualquer raça, com 14 anos ou mais,
- uma lesão térmica,
- pelo menos 3 meses após a queimadura, para que as cicatrizes sejam duráveis o suficiente para tolerar as forças propostas,
- pelo menos 2 locais de cicatriz > 2,034 mm de espessura e 0,5 mm um do outro, e
- assinou o formulário de consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- indivíduos que têm quelóides,
- com um diagnóstico de doença psiquiátrica claramente documentado em seu arquivo médico,
- mecanismo de lesão é uma lesão elétrica, química ou fria,
- a condições dermatológicas na região do local de avaliação, que possam interferir nos resultados do estudo,
- uma alergia suspeita ou conhecida ao gel de ultrassom,
- incapaz de entender francês ou inglês, ou
- indivíduos que se recusam a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cicatriz de controle
Nenhuma intervenção, padrão de cuidado
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Experimental: Cicatriz tratada com Endermoterapia
Tratamento de massagem de endermoterapia
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Massagem de endermoterapia (massagem mecânica) de cicatriz de queimadura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Espessura da Pele
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
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Medidas ultrassônicas da pele, mm
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basal, 12, 24 e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Elasticidade da Pele Cutometer
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
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medidas de elasticidade da pele (r0-cutômetro), mm
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basal, 12, 24 e 36 semanas
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Alterações do eritema da pele do mexâmetro
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
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Medida do índice de eritema por mexâmetro, valores de escala de 0 a 999.
Os valores de eritema são individuais para cada pessoa e dependem fortemente do grupo étnico.
As medições são geralmente usadas para determinar mudanças antes e depois de um tratamento.
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basal, 12, 24 e 36 semanas
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Coceira Visual Analógico Alterações Subjetivas
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
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Coceira, escala visual analógica (pontuação de 0-nenhuma a 10-pior)
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basal, 12, 24 e 36 semanas
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Alterações subjetivas analógicas visuais da dor: VAS
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
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Dor, escala visual analógica (pontuação de 0-nenhuma a 10-pior)
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basal, 12, 24 e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15.374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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