- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697447
Endermoterapia Com Cicatrizes Hipertróficas De Queimaduras
20 de agosto de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudo randomizado, controlado, dentro do paciente, simples-cego para avaliar a eficácia de 12 semanas de endermoterapia com adultos sobreviventes de queimaduras
A massagem mecânica ou endermoterapiaTM é aplicada ao tecido cicatricial com o valor terapêutico pretendido sendo a promoção de mudanças estruturais ou fisiológicas.
Essas mudanças propostas visam induzir mais flexibilidade, de modo que a pele possua a força e a elasticidade necessárias para a mobilidade normal.
A vantagem da massagem mecânica em comparação com a massagem manual é que ela fornece uma dosagem padrão usando rolos e válvulas de sucção para mobilizar o tecido.
No entanto, faltam pesquisas documentando e apoiando esse efeito.
O objetivo desta proposta é documentar o efeito de 12 semanas de tratamento com endermoterapia nas características da cicatriz hipertrófica, incluindo eritema, pigmentação, maleabilidade e espessura em adultos sobreviventes de queimaduras e sua avaliação subjetiva de coceira, dor e resultado geral da cicatriz por meio de um estudo prospectivo, randomizado, controlado, intra-paciente, estudo simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão 12 semanas de endermoterapia, 3 vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1C9
- Montreal Burn Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens, de qualquer raça, com 14 anos ou mais,
- uma lesão térmica,
- pelo menos 3 meses após a queimadura, para que as cicatrizes sejam duráveis o suficiente para tolerar as forças propostas,
- pelo menos 2 locais de cicatriz > 2,034 mm de espessura e 0,5 mm um do outro, e
- assinou o formulário de consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- indivíduos que têm quelóides,
- com um diagnóstico de doença psiquiátrica claramente documentado em seu arquivo médico,
- mecanismo de lesão é uma lesão elétrica, química ou fria,
- a condições dermatológicas na região do local de avaliação, que possam interferir nos resultados do estudo,
- uma alergia suspeita ou conhecida ao gel de ultrassom,
- incapaz de entender francês ou inglês, ou
- indivíduos que se recusam a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cicatriz de controle
Nenhuma intervenção, padrão de cuidado
|
|
|
Experimental: Cicatriz tratada com Endermoterapia
Tratamento de massagem de endermoterapia
|
Massagem de endermoterapia (massagem mecânica) de cicatriz de queimadura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Espessura da Pele
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
|
Medidas ultrassônicas da pele, mm
|
basal, 12, 24 e 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Elasticidade da Pele Cutometer
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
|
medidas de elasticidade da pele (r0-cutômetro), mm
|
basal, 12, 24 e 36 semanas
|
|
Alterações do eritema da pele do mexâmetro
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
|
Medida do índice de eritema por mexâmetro, valores de escala de 0 a 999.
Os valores de eritema são individuais para cada pessoa e dependem fortemente do grupo étnico.
As medições são geralmente usadas para determinar mudanças antes e depois de um tratamento.
|
basal, 12, 24 e 36 semanas
|
|
Coceira Visual Analógico Alterações Subjetivas
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
|
Coceira, escala visual analógica (pontuação de 0-nenhuma a 10-pior)
|
basal, 12, 24 e 36 semanas
|
|
Alterações subjetivas analógicas visuais da dor: VAS
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
|
Dor, escala visual analógica (pontuação de 0-nenhuma a 10-pior)
|
basal, 12, 24 e 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .