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Endermoterapia Com Cicatrizes Hipertróficas De Queimaduras

20 de agosto de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudo randomizado, controlado, dentro do paciente, simples-cego para avaliar a eficácia de 12 semanas de endermoterapia com adultos sobreviventes de queimaduras

A massagem mecânica ou endermoterapiaTM é aplicada ao tecido cicatricial com o valor terapêutico pretendido sendo a promoção de mudanças estruturais ou fisiológicas. Essas mudanças propostas visam induzir mais flexibilidade, de modo que a pele possua a força e a elasticidade necessárias para a mobilidade normal. A vantagem da massagem mecânica em comparação com a massagem manual é que ela fornece uma dosagem padrão usando rolos e válvulas de sucção para mobilizar o tecido. No entanto, faltam pesquisas documentando e apoiando esse efeito. O objetivo desta proposta é documentar o efeito de 12 semanas de tratamento com endermoterapia nas características da cicatriz hipertrófica, incluindo eritema, pigmentação, maleabilidade e espessura em adultos sobreviventes de queimaduras e sua avaliação subjetiva de coceira, dor e resultado geral da cicatriz por meio de um estudo prospectivo, randomizado, controlado, intra-paciente, estudo simples-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão 12 semanas de endermoterapia, 3 vezes por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1C9
        • Montreal Burn Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres e homens, de qualquer raça, com 14 anos ou mais,
  • uma lesão térmica,
  • pelo menos 3 meses após a queimadura, para que as cicatrizes sejam duráveis ​​o suficiente para tolerar as forças propostas,
  • pelo menos 2 locais de cicatriz > 2,034 mm de espessura e 0,5 mm um do outro, e
  • assinou o formulário de consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • indivíduos que têm quelóides,
  • com um diagnóstico de doença psiquiátrica claramente documentado em seu arquivo médico,
  • mecanismo de lesão é uma lesão elétrica, química ou fria,
  • a condições dermatológicas na região do local de avaliação, que possam interferir nos resultados do estudo,
  • uma alergia suspeita ou conhecida ao gel de ultrassom,
  • incapaz de entender francês ou inglês, ou
  • indivíduos que se recusam a dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cicatriz de controle
Nenhuma intervenção, padrão de cuidado
Experimental: Cicatriz tratada com Endermoterapia
Tratamento de massagem de endermoterapia
Massagem de endermoterapia (massagem mecânica) de cicatriz de queimadura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Espessura da Pele
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
Medidas ultrassônicas da pele, mm
basal, 12, 24 e 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Elasticidade da Pele Cutometer
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
medidas de elasticidade da pele (r0-cutômetro), mm
basal, 12, 24 e 36 semanas
Alterações do eritema da pele do mexâmetro
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
Medida do índice de eritema por mexâmetro, valores de escala de 0 a 999. Os valores de eritema são individuais para cada pessoa e dependem fortemente do grupo étnico. As medições são geralmente usadas para determinar mudanças antes e depois de um tratamento.
basal, 12, 24 e 36 semanas
Coceira Visual Analógico Alterações Subjetivas
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
Coceira, escala visual analógica (pontuação de 0-nenhuma a 10-pior)
basal, 12, 24 e 36 semanas
Alterações subjetivas analógicas visuais da dor: VAS
Prazo: basal, 12, 24 e 36 semanas
Dor, escala visual analógica (pontuação de 0-nenhuma a 10-pior)
basal, 12, 24 e 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15.374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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