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Viabilidade de uma Abordagem de Terapia Combinada (bletheRD)

1 de julho de 2020 atualizado por: University of Zurich

Viabilidade de uma abordagem de terapia combinada: Sessões de fisioterapia presenciais combinadas com um programa de exercícios interativo baseado em tablet para pessoas com doenças raras.

O exercício é uma parte importante das diretrizes terapêuticas na reabilitação de doenças raras (DRs) como hemofilia e miosite. O objetivo deste estudo não é avaliar uma nova intervenção terapêutica, mas avaliar a realização dessa intervenção. Na prática clínica, os pacientes geralmente são orientados a realizar um programa de exercícios em casa. Normalmente, um fisioterapeuta (PT) fornece uma folha de instruções (em papel). Neste estudo, os pesquisadores avaliam a viabilidade de uma forma interativa de entrega baseada em tablet. O programa de exercícios é - como de costume em fisioterapia - individualizado pelo PT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Miosite e hemofilia pertencem com uma taxa de prevalência de 0,4-17,3 de 100.000 e 2-12 de 100.000, respectivamente, ao grupo de DRs. O fato de uma DR afetar apenas um pequeno número de pessoas indica que o conhecimento sobre reabilitação fora dos centros médicos especializados é raro. Assim, como muitas pessoas com DR não moram perto dessas instituições, elas não têm acesso direto a programas de reabilitação. O Hospital Universitário de Zurique (USZ) oferece tratamento médico e Apoio à Reabilitação nesses centros de referência, entre outros para pessoas com miosite (PWM) e para pessoas com hemofilia (PWH).

Embora essas duas doenças difiram fortemente em sua causa subjacente, as pessoas afetadas são confrontadas com problemas semelhantes: PWM e PWH sofrem de problemas musculoesqueléticos e, portanto, um estilo de vida fisicamente ativo é essencial para manter uma boa saúde. No entanto, PWM e PWH foram previamente desencorajados a participar de exercícios físicos. Consequentemente, ambos os grupos são menos ativos fisicamente, têm menor nível de condicionamento físico e maior risco de comorbidades, em comparação com pessoas saudáveis. Atualmente, os efeitos benéficos do exercício em PWH e em PWM são bem aceitos e há evidências de que PWH e PWM se beneficiam de programas de exercícios físicos.

Apesar dos benefícios encorajadores do exercício físico em PWH e PWM, estes podem ser desafiados com mais barreiras para iniciar e manter um programa de exercícios, em comparação com pessoas saudáveis, por ex. devido à acessibilidade reduzida de fisioterapeutas especializados.

A telerreabilitação (TR), um subcampo da telemedicina, pode ajudar a superar algumas das barreiras para se exercitar regularmente e conectar PWH/PWM com fisioterapeutas especializados. TR é definido como a prestação de serviços de reabilitação à distância usando tecnologias de telecomunicações como meio de entrega. Essa abordagem pode otimizar o tempo, a intensidade e a sequência das intervenções e oferecer oportunidades para que os indivíduos recebam reabilitação em seus próprios ambientes sociais e profissionais de cuidadores especializados em doenças. Uma vantagem adicional do TR é a possibilidade de implementar diferentes tecnologias persuasivas, como personalização, automonitoramento, adaptação, estabelecimento de metas, comparação e condicionamento por meio de reforço positivo e negativo no desenvolvimento de programas de exercícios. Essas tecnologias ajudam a tornar os programas de exercícios mais agradáveis ​​e, portanto, aumentam a motivação dos pacientes para se exercitarem regularmente.

Além disso, a importância do apoio individual e social foi enfatizada em várias revisões avaliando a mudança de comportamento de saúde, por exemplo, tornando-se mais ativo. Este tipo de apoio pode ser integrado na concepção de um programa de RT e pode ser ainda melhorado combinando RT com sessões presenciais. A chamada terapia combinada é uma abordagem promissora que combina as vantagens da reabilitação tradicional com as novas tecnologias.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma abordagem de terapia combinada, combinando um programa de exercícios baseado em tablet, chamado "Dividat Fit" com sessões de terapia face a face para PWH e PWM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Ruud Knols

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de hemofilia leve ou miosite

  • capaz de andar 20 metros sem auxílio para caminhar
  • atualmente exercitando menos de uma sessão de treinamento por semana (treinamento = atividade vigorosa)
  • manutenção de um regime médico estável por 4 semanas antes do início do estudo e considerado para manter um regime estável durante o curso do estudo
  • consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular e/ou pulmonar grave, osteoporose grave, hipertensão pulmonar, síndrome dolorosa, paresia)
  • Contra-indicações ao exercício físico para Pessoas com Hemófilos: Regime de fator-profilaxia, inibidor positivo, menos de 6 meses após cirurgia de artroplastia, sangramento articular ou muscular agudo nos últimos 30 dias para Pessoas com Miosites: exacerbação aguda da inflamação
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Gravidez conhecida ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dividet FIT: exercício baseado em computador
Um braço com 10-15 pacientes com hemofilia e 10-15 pacientes com miosite.
Outro: Dividat FIT
A intervenção do estudo é uma abordagem de terapia mista de sessões presenciais de fisioterapia com um programa de exercícios domiciliares baseado em tablet interativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes recrutados no estudo
Prazo: Será avaliado aproximadamente 6 meses após o início do estudo
Taxa de recrutamento, motivos de recusa e exclusão e desistências
Será avaliado aproximadamente 6 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de exercícios "Dividat Fit"
Prazo: Será avaliado aproximadamente 6 meses após o início do estudo
Número de sessões de treinamento concluídas
Será avaliado aproximadamente 6 meses após o início do estudo
Utilidade percebida e facilidade de uso percebida do Dividet Fit
Prazo: 10 minutos para cada paciente após o término do programa de intervenção de 12 semanas
Questionário Modelo de Avaliação de Tecnologia: escala Likert de 7 pontos variando de "discordo totalmente" (avaliado como 1) a "concordo totalmente" (avaliado como 7). O modelo TAM pode explicar a motivação dos usuários por três fatores em subescalas: facilidade de uso percebida, utilidade percebida e atitude em relação ao uso da tecnologia.
10 minutos para cada paciente após o término do programa de intervenção de 12 semanas
Satisfação percebida do Dividet FIT
Prazo: 10 minutos para cada paciente após o término do programa de intervenção de 12 semanas
Questionário de satisfação: escala Likert de 5 pontos variando de "concordo totalmente" (avaliado como 1) a "discordo totalmente" (avaliado como 5). O modelo pode explicar o índice de satisfação dos usuários pelos seguintes fatores nas subescalas: Satisfação das sessões de fisioterapia, satisfação do programa domiciliar, satisfação dos aspectos técnicos e aspectos que melhoraram a motivação para o programa de exercícios no computador.
10 minutos para cada paciente após o término do programa de intervenção de 12 semanas
Dinamometria manual
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Força Muscular Isométrica
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Teste muscular manual
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
MMT8 apenas para pessoas com miosites
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Get-up-and-Go cronometrado expandido
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
ETGUG
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Cadeira levantada
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Rosca de braço de 30 segundos
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
levante um peso de 1 kg acima da cabeça até que o cotovelo esteja totalmente estendido em um período de 30 segundos em um ritmo confortável
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Teste de Índice Funcional 2 (FI2): Número de repetições para resistência muscular
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
No teste FI2, os pacientes realizam o máximo de repetições para as subescalas flexão de ombro, abdução de ombro, elevação da cabeça, flexão do quadril, teste do degrau, elevação do calcanhar e elevação dos dedos em um ritmo de movimento padronizado até atingir um número máximo de repetições corretas (60 repetições para flexão do ombro, abdução do ombro, elevação da cabeça, flexão do quadril e teste do degrau e 120 repetições para elevação do calcanhar e elevação do dedo do pé). subescala é anotada.
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ)
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
O HAQ consiste em 20 questões divididas em oito subescalas em uma escala Likert de 4 pontos: Vestir, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, função de preensão e realizar atividades. Cada questão pergunta em uma escala que varia de 0 a 3 se as categorias podem ser realizadas sem nenhuma dificuldade (escala 0) até não podem ser realizadas (escala 3). As subpontuações somadas são divididas por 8, para obter a pontuação total.
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Incapacidade relacionada à saúde e qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
O SF-36 é uma medida genérica de resultados relatados pelo paciente com o objetivo de quantificar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O SF-36 inclui 36 questões divididas em oito subescalas: Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde, limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade (energia e fadiga), percepções gerais de saúde. As oito subescalas podem ser divididas em dois componentes principais: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). Nos dois componentes principais pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Questionário de perfil de atividade de miosite (MAP)
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
O MAP inclui 32 itens que podem ser respondidos em uma escala Likert de 7 pontos; onde 1= sem dificuldade para realizar e 7= impossível para realizar. Esses itens são divididos em quatro subescalas (atividades de movimento, atividades de locomoção, cuidados pessoais e atividades domésticas) e quatro itens individuais (manter contato com amigos e parentes próximos, evitar esforço excessivo durante as atividades diárias, ser capaz de lidar com o trabalho e /ou tarefas domésticas em grau satisfatório e ser capaz de fazer atividades recreativas de sua escolha).
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
Projeto-Teste-Questionário de Hemofilia e Exercícios (HEP-Test-Q)
Prazo: Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.
O HEP-Test-Q é um questionário que avalia o desempenho físico subjetivo de pacientes com hemofilia. É composto por 25 itens pertencentes a quatro domínios "mobilidade", "força e coordenação", "resistência" e "percepção corporal" e um único item, que avalia mudanças no funcionamento físico em comparação com o ano anterior. Cada item pode ser respondido em uma escala ordinal de 5 pontos variando de 1 (nunca) a cinco (sempre).
Medição aproximadamente, duas semanas antes do início da intervenção de exercícios e após o final do programa de intervenção de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-00970

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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