Estudo de interação medicamentosa entre EDP-938, itraconazol, rifampicina e quinidina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Triagem de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose de EDP 938.

Critério de exclusão:

• Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou enfermidade.

• Para os indivíduos da Parte 3, as seguintes anormalidades cardiovasculares:

  • Duração do QRS >110 ms
  • Bloqueio de ramo direito incompleto ou qualquer bloqueio de ramo completo
  • Frequência cardíaca <40 ou >90 batimentos por minuto (por captura de sinal vital em repouso)
  • História de síncope inexplicável, doença cardíaca estrutural ou arritmias clinicamente significativas
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (comprovada geneticamente ou sugerida por morte súbita de um parente próximo devido a causas cardíacas em idade jovem) ou síndrome de Brugada
  • Intervalo PR >220 ms ou qualquer bloqueio AV de 2º ou 3º grau
  • Pré-excitação ventricular
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
• Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no dia -1.
• Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
• Histórico de consumo regular de álcool.
• Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.