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Estudo de interação medicamentosa entre EDP-938, itraconazol, rifampicina e quinidina em indivíduos saudáveis

12 de junho de 2019 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo não randomizado, aberto, de três partes, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos do itraconazol, rifampicina e quinidina na farmacocinética e segurança do EDP-938 em indivíduos saudáveis

Um estudo não randomizado, aberto, de três partes, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos do itraconazol, rifampicina e quinidina na farmacocinética e segurança do EDP-938 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Triagem de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose de EDP 938.

Critério de exclusão:

  • Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou enfermidade.

  • Para os indivíduos da Parte 3, as seguintes anormalidades cardiovasculares:

    • Duração do QRS >110 ms
    • Bloqueio de ramo direito incompleto ou qualquer bloqueio de ramo completo
    • Frequência cardíaca <40 ou >90 batimentos por minuto (por captura de sinal vital em repouso)
    • História de síncope inexplicável, doença cardíaca estrutural ou arritmias clinicamente significativas
    • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (comprovada geneticamente ou sugerida por morte súbita de um parente próximo devido a causas cardíacas em idade jovem) ou síndrome de Brugada
    • Intervalo PR >220 ms ou qualquer bloqueio AV de 2º ou 3º grau
    • Pré-excitação ventricular
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
  • Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no dia -1.
  • Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • Histórico de consumo regular de álcool.
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EDP-938 e interação com itraconazol (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 1 e 14 (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e 14 (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e 8 (Parte 3)
Medicamento: Itraconazol
Os indivíduos receberão itraconazol uma vez ao dia do dia 5 ao dia 18
Experimental: Interação EDP-938 e rifampicina (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 1 e 14 (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e 14 (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e 8 (Parte 3)
Medicamento: Rifampicina
Os indivíduos receberão rifampicina uma vez ao dia do dia 5 ao dia 16
Experimental: EDP-938 e interação da quinidina (Parte 3)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia nos dias 1 e 14 (Parte 1)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e 14 (Parte 2)
Medicamento: EDP-938
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e 8 (Parte 3)
Medicamento: Quinidina
Os indivíduos receberão quinidina uma vez ao dia do dia 5 ao dia 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de EDP-938 com e sem coadministração com itraconazol
Prazo: Até 19 dias
Até 19 dias
AUC de EDP-938 com e sem coadministração com itraconazol
Prazo: Até 19 dias
Até 19 dias
Cmax de EDP-938 com e sem coadministração com rifampicina
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
AUC de EDP-938 com e sem coadministração com rifampicina
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Cmax de EDP-938 com e sem coadministração com quinidina
Prazo: Até 13 dias
Até 13 dias
AUC de EDP-938 com e sem coadministração com quinidina
Prazo: Até 13 dias
Até 13 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 25 dias
Até 25 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Pharmaceutical Research Associates

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 938-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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