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Um estudo de Venetoclax e AMG 176 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias

3 de dezembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo de fase 1b de Venetoclax e AMG 176 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias

Este estudo de escalonamento de dose avalia a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de venetoclax em combinação com AMG 176 em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária (AML) e participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL)/linfoma difuso de grandes células B ( DLBCL).

Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para identificar a dose máxima tolerada/dose recomendada de fase 2 (MTD/RPTD) de venetoclax mais AMG 176, bem como uma fase de expansão de dose para confirmar a segurança, explorar a eficácia e confirmar a adequação do preliminar RPTD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valores adequados de rim, fígado e hematologia conforme descrito no protocolo.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R) ou linfoma não Hodgkin (NHL)/linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) R/R confirmado pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme apropriado .
  • Atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
  • AML: deve ter recebido pelo menos 1 terapia anterior para AML e ser inelegível para terapia citotóxica e transplante alogênico de células-tronco.
  • LNH/DLBCL: doença mensurável com lesão bidimensional medindo no mínimo 1,5 cm; recebeu pelo menos 1 terapia anterior para LNH sem opção de tratamento curativo conforme determinado pelo investigador e não é elegível para um transplante de células-tronco.

Critério de exclusão:

  • História de condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação neste estudo.
  • História de qualquer malignidade nos últimos 6 meses, exceto aquelas especificadas neste protocolo e malignidades de baixo grau que não requerem tratamento ativo, como câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata in situ.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 100 dias da administração do medicamento do estudo e sem sinais ou sintomas de doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica.
  • Inscrição prévia em um estudo randomizado incluindo venetoclax ou AMG 176.
  • Pancreatite ativa ou crônica conhecida; doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia; manifestações do sistema nervoso central de malignidade.
  • Infecção ativa e descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax e AMG 176 serão administrados em combinação. Diferentes combinações de níveis de dose para venetoclax e AMG 176 serão exploradas.
Medicamento: Venetoclax
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ABT-199
Medicamento: AMG 176
solução, intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD) para Venetoclax + AMG 176
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo em uma fase de escalonamento de dose
O MTD e/ou RPTD de venetoclax e de AMG 176 serão determinados durante a fase de escalonamento de dose do estudo.
Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo em uma fase de escalonamento de dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo serão coletados (até aproximadamente 4 anos).
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo serão coletados (até aproximadamente 4 anos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa composta (CRc) para participantes com AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
A taxa CRc é definida como CR + CRi (CR com recuperação incompleta do hemograma).
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para Participantes com AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial documentada (PR) ou melhor (CR + CRi + resposta parcial [PR]) com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para AML
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
ORR para participantes com NHL
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR + PR documentada com base nos critérios de Lugano para NHL.
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de venetoclax.
Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) de Venetoclax.
Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de venetoclax.
Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de AMG 176
Prazo: Até aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 176
Até aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de AMG 176
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC de AMG 176
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de AMG 176
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Liberação (CL) de AMG 176
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
A depuração (CL) é definida como o volume de plasma depurado do fármaco por unidade de tempo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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