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Um estudo de Venetoclax e AMG 176 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias

3 de dezembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo de fase 1b de Venetoclax e AMG 176 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias

Este estudo de escalonamento de dose avalia a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de venetoclax em combinação com AMG 176 em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária (AML) e participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL)/linfoma difuso de grandes células B ( DLBCL).

Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para identificar a dose máxima tolerada/dose recomendada de fase 2 (MTD/RPTD) de venetoclax mais AMG 176, bem como uma fase de expansão de dose para confirmar a segurança, explorar a eficácia e confirmar a adequação do preliminar RPTD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valores adequados de rim, fígado e hematologia conforme descrito no protocolo.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R) ou linfoma não Hodgkin (NHL)/linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) R/R confirmado pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme apropriado .
  • Atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
  • AML: deve ter recebido pelo menos 1 terapia anterior para AML e ser inelegível para terapia citotóxica e transplante alogênico de células-tronco.
  • LNH/DLBCL: doença mensurável com lesão bidimensional medindo no mínimo 1,5 cm; recebeu pelo menos 1 terapia anterior para LNH sem opção de tratamento curativo conforme determinado pelo investigador e não é elegível para um transplante de células-tronco.

Critério de exclusão:

  • História de condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação neste estudo.
  • História de qualquer malignidade nos últimos 6 meses, exceto aquelas especificadas neste protocolo e malignidades de baixo grau que não requerem tratamento ativo, como câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata in situ.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 100 dias da administração do medicamento do estudo e sem sinais ou sintomas de doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica.
  • Inscrição prévia em um estudo randomizado incluindo venetoclax ou AMG 176.
  • Pancreatite ativa ou crônica conhecida; doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia; manifestações do sistema nervoso central de malignidade.
  • Infecção ativa e descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax e AMG 176 serão administrados em combinação. Diferentes combinações de níveis de dose para venetoclax e AMG 176 serão exploradas.
Medicamento: Venetoclax
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ABT-199
Medicamento: AMG 176
solução, intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD) para Venetoclax + AMG 176
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo em uma fase de escalonamento de dose
O MTD e/ou RPTD de venetoclax e de AMG 176 serão determinados durante a fase de escalonamento de dose do estudo.
Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo em uma fase de escalonamento de dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo serão coletados (até aproximadamente 4 anos).
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo serão coletados (até aproximadamente 4 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa composta (CRc) para participantes com AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
A taxa CRc é definida como CR + CRi (CR com recuperação incompleta do hemograma).
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para Participantes com AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial documentada (PR) ou melhor (CR + CRi + resposta parcial [PR]) com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para AML
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
ORR para participantes com NHL
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR + PR documentada com base nos critérios de Lugano para NHL.
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do último sujeito
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de venetoclax.
Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) de Venetoclax.
Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de venetoclax.
Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de AMG 176
Prazo: Até aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 176
Até aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de AMG 176
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC de AMG 176
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de AMG 176
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Liberação (CL) de AMG 176
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
A depuração (CL) é definida como o volume de plasma depurado do fármaco por unidade de tempo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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