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Coração EXPANDIR Protocolo de Acesso Contínuo

23 de dezembro de 2024 atualizado por: TransMedics

Coração Expandir Protocolo de Acesso Contínuo

O OCS™ Heart System será usado para preservar e avaliar os corações de doadores que não atendem aos critérios de aceitação de coração de doadores padrão atuais para transplante neste protocolo de acesso contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fornecer dados adicionais avaliando a segurança e a eficácia do Sistema Cardíaco OCS™ para preservar e avaliar corações de doadores que não atendem aos critérios de aceitação de coração de doador padrão (conforme identificado acima) para transplante para melhorar potencialmente a utilização de coração de doador para transplante em uma faixa de centros de transplante nos EUA e para permitir que pacientes e médicos tenham acesso ao OCS Heart System enquanto um aplicativo de PMA está em preparação e revisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (DOADOR):

Pelo menos um dos seguintes:

  • Tempo de fixação total esperado de ≥ 4 horas
  • Tempo total esperado de pinçamento de ≥ 2 horas MAIS um ou mais dos seguintes fatores de risco Idade do doador 45-55 anos, inclusive, sem dados de cateterismo coronário; ou Idade do doador ≥ 55 anos; ou Espessura do septo ventricular esquerdo ou da parede posterior >12 mm, mas ≤ 16 mm; ou tempo de inatividade relatado de ≥ 20 min, com hemodinâmica estável no momento da avaliação final; ou Fração de ejeção (FE) do coração esquerdo ≥ 40%, mas ≤ 50% no momento da aceitação da oferta; ou Angiograma do doador com irregularidades luminais sem DAC significativa (≤ 50%); ou História de envenenamento por monóxido de carbono com boa função cardíaca no momento da avaliação do doador; ou História social de alcoolismo com boa função cardíaca no momento da avaliação do doador; ou História de diabetes sem DAC significativa (≤ 50%) no angiograma.

Exclusão

  • DAC com > 50% de estenose no angiograma, ou
  • Choque cardiogênico ou infarto do miocárdio, ou
  • EF consistentemente < 40%, ou
  • Doença valvar significativa, exceto para valva aórtica bicúspide competente.

Critérios de Elegibilidade (DESTINATÁRIO)

  • Candidato primário registrado para transplante de coração
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito. Exclusão
  • Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
  • Uso crônico de hemodiálise ou terapia renal substitutiva para diagnóstico de insuficiência renal crônica que requer diálise
  • Transplante de múltiplos órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preservação OCS
Dispositivo: Sistema Cardíaco OCS
O OCS Heart System preserva o coração em um estado de batimento quase fisiológico, perfundindo o coração com um perfusato aquecido de sangue de doador que é suplementado com nutrientes e oxigênio em um ambiente controlado e protegido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente no dia 30 pós-transplante e ausência de PGD grave (ventrículo esquerdo ou direito) nas primeiras 24 horas pós-transplante
Prazo: 30 dias
Um composto de sobrevida do paciente no dia 30 e ausência de disfunção primária grave do enxerto cardíaco (DGP) (LV ou VD) nas primeiras 24 horas pós-transplante de acordo com o manuscrito de consenso da ISHLT no protocolo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 30 dias
Sobrevida do paciente e do enxerto
30 dias
Incidência de PGD grave
Prazo: 24 horas pós transplante
Incidência de disfunção primária grave do enxerto cardíaco do ventrículo esquerdo e/ou direito nas primeiras 24 horas após o transplante cardíaco
24 horas pós transplante
Taxa de utilização do coração do doador
Prazo: 24 horas pós-transplante
A proporção de corações de doadores elegíveis que foram transplantados com sucesso após preservação e avaliação no OCS Heart System
24 horas pós-transplante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 6 e 12 meses
Sobrevida do paciente em 6 e 12 meses pós-transplante
6 e 12 meses
Incidência de falha primária do enxerto
Prazo: Até 12 meses após o transplante
Incidência de falha primária do enxerto que requer retransplante
Até 12 meses após o transplante
Permanência na UTI
Prazo: Pela alta hospitalar, estimada em 14 dias
Duração da permanência inicial na UTI pós-transplante em dias
Pela alta hospitalar, estimada em 14 dias
Internação hospitalar
Prazo: Pela alta hospitalar, estimada em 30 dias
Duração da internação inicial pós-transplante em dias
Pela alta hospitalar, estimada em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TransMedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCS-CAR-121918

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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