Coração EXPANDIR Protocolo de Acesso Contínuo
23 de dezembro de 2024 atualizado por: TransMedics
Coração Expandir Protocolo de Acesso Contínuo
O OCS™ Heart System será usado para preservar e avaliar os corações de doadores que não atendem aos critérios de aceitação de coração de doadores padrão atuais para transplante neste protocolo de acesso contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fornecer dados adicionais avaliando a segurança e a eficácia do Sistema Cardíaco OCS™ para preservar e avaliar corações de doadores que não atendem aos critérios de aceitação de coração de doador padrão (conforme identificado acima) para transplante para melhorar potencialmente a utilização de coração de doador para transplante em uma faixa de centros de transplante nos EUA e para permitir que pacientes e médicos tenham acesso ao OCS Heart System enquanto um aplicativo de PMA está em preparação e revisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (DOADOR):
Pelo menos um dos seguintes:
- Tempo de fixação total esperado de ≥ 4 horas
- Tempo total esperado de pinçamento de ≥ 2 horas MAIS um ou mais dos seguintes fatores de risco Idade do doador 45-55 anos, inclusive, sem dados de cateterismo coronário; ou Idade do doador ≥ 55 anos; ou Espessura do septo ventricular esquerdo ou da parede posterior >12 mm, mas ≤ 16 mm; ou tempo de inatividade relatado de ≥ 20 min, com hemodinâmica estável no momento da avaliação final; ou Fração de ejeção (FE) do coração esquerdo ≥ 40%, mas ≤ 50% no momento da aceitação da oferta; ou Angiograma do doador com irregularidades luminais sem DAC significativa (≤ 50%); ou História de envenenamento por monóxido de carbono com boa função cardíaca no momento da avaliação do doador; ou História social de alcoolismo com boa função cardíaca no momento da avaliação do doador; ou História de diabetes sem DAC significativa (≤ 50%) no angiograma.
Exclusão
- DAC com > 50% de estenose no angiograma, ou
- Choque cardiogênico ou infarto do miocárdio, ou
- EF consistentemente < 40%, ou
- Doença valvar significativa, exceto para valva aórtica bicúspide competente.
Critérios de Elegibilidade (DESTINATÁRIO)
- Candidato primário registrado para transplante de coração
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito. Exclusão
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Uso crônico de hemodiálise ou terapia renal substitutiva para diagnóstico de insuficiência renal crônica que requer diálise
- Transplante de múltiplos órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preservação OCS
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O OCS Heart System preserva o coração em um estado de batimento quase fisiológico, perfundindo o coração com um perfusato aquecido de sangue de doador que é suplementado com nutrientes e oxigênio em um ambiente controlado e protegido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente no dia 30 pós-transplante e ausência de PGD grave (ventrículo esquerdo ou direito) nas primeiras 24 horas pós-transplante
Prazo: 30 dias
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Um composto de sobrevida do paciente no dia 30 e ausência de disfunção primária grave do enxerto cardíaco (DGP) (LV ou VD) nas primeiras 24 horas pós-transplante de acordo com o manuscrito de consenso da ISHLT no protocolo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 30 dias
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Sobrevida do paciente e do enxerto
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30 dias
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Incidência de PGD grave
Prazo: 24 horas pós transplante
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Incidência de disfunção primária grave do enxerto cardíaco do ventrículo esquerdo e/ou direito nas primeiras 24 horas após o transplante cardíaco
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24 horas pós transplante
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Taxa de utilização do coração do doador
Prazo: 24 horas pós-transplante
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A proporção de corações de doadores elegíveis que foram transplantados com sucesso após preservação e avaliação no OCS Heart System
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24 horas pós-transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 6 e 12 meses
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Sobrevida do paciente em 6 e 12 meses pós-transplante
|
6 e 12 meses
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Incidência de falha primária do enxerto
Prazo: Até 12 meses após o transplante
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Incidência de falha primária do enxerto que requer retransplante
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Até 12 meses após o transplante
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Permanência na UTI
Prazo: Pela alta hospitalar, estimada em 14 dias
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Duração da permanência inicial na UTI pós-transplante em dias
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Pela alta hospitalar, estimada em 14 dias
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Internação hospitalar
Prazo: Pela alta hospitalar, estimada em 30 dias
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Duração da internação inicial pós-transplante em dias
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Pela alta hospitalar, estimada em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OCS-CAR-121918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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