Estudo de segurança e eficácia do MT-2990 em mulheres com endometriose
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MT-2990 em mulheres com endometriose com dor relacionada ao endométrio
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Kendall South Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Future Care Solution
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- American Research Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Medi-Sense
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- NuDirections Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America - Marietta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventive Research - Colombus
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Precision Research Institute - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physician's Research Options (PRO)
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Physician's Research Options (PRO)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Concordar com um intervalo de washout de aproximadamente 30-90 dias de terapias hormonais, se aplicável
- Tem um histórico de ciclos menstruais regulares
- Ter um índice de massa corporal < 45 kg/m^2 (inclusive)
- Ter diagnóstico cirúrgico/laparoscópico documentado de endometriose há 10 anos
- Concordar em usar 2 formas de contracepção não hormonal durante o estudo
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e qualquer risco envolvido na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo, incluindo ultrassom transvaginal.
- Tem dor relacionada ao endométrio moderada a grave
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- O indivíduo está < 6 meses após o parto, após o aborto ou após a gravidez.
- Disposto a remover um dispositivo intra-uterino (DIU) hormonal pelo menos 30 dias antes da triagem. (DIUs não hormonais não precisam ser removidos)
- AST, ALT ou bilirrubina total ≥ 2,0 × limite superior do normal (LSN) acima do intervalo de referência
- Tem imunossupressão devido a condição médica subjacente
- QTcF ou QTcB ≥ 450 ms ou achados anormais clinicamente importantes no ECG
- O sujeito não está atualizado sobre triagem de mama de acordo com as diretrizes atuais.
- Tem um histórico cirúrgico de histerectomia, ooforectomia bilateral e qualquer outra grande cirurgia recente
- O sujeito precisa de mais de 2 semanas de uso contínuo de narcótico proibido de ação prolongada ou narcótico de liberação imediata para tratamento da dor associada à endometriose.
- Tem dor pélvica crônica por causas não relacionadas à endometriose, que requerem terapia crônica farmacêutica sistêmica para dor
- Tem outra síndrome de dor crônica que requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica
- Ter uma condição ginecológica clinicamente significativa identificada na TVU (por exemplo, cisto ovariano complexo > 3 cm ou cisto ovariano simples > 5 cm, patologia endometrial clinicamente significativa, mioma único ≥ 4 cm ou miomas múltiplos (> 4) que medem ≥ 2 cm ou mioma submucoso sintomático de qualquer tamanho
- Tem um histórico atual de sangramento genital anormal não diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-2990
MT-2990, mais de 16 semanas
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mais de 16 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, mais de 16 semanas
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mais de 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual (NMPP) usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração média desde a linha de base até a semana 16 no número de quaisquer pílulas analgésicas usadas
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
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Alteração média desde a linha de base até a semana 16 no número de comprimidos de opioides usados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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|
Hora de usar medicação de resgate (analgésico)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de respostas ao NMPP desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de respostas à dismenorreia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de respondedores de dispareunia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de nenhuma (0) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de respostas ao NMPP desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de respostas à dismenorreia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
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Porcentagem de respondedores de dispareunia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
|
Número de respondentes usando escala global de 7 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de respondentes usando escala global de 7 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão dor de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
|
Número de respondentes usando escala de 7 pontos específica para endometriose
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de respondentes usando escala de 7 pontos específica para endometriose
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de controle e impotência de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de bem-estar emocional de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
|
Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de apoio social de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de autoimagem de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT-2990-A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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