Estudo de segurança e eficácia do MT-2990 em mulheres com endometriose
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MT-2990 em mulheres com endometriose com dor relacionada ao endométrio
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do MT-2990 para o tratamento da dor moderada a grave relacionada à endometriose em mulheres com endometriose diagnosticada cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corporation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Kendall South Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Future Care Solution
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- American Research Centers of Florida
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Agile Clinical Research Trials
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Medi-Sense
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- NuDirections Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America - Marietta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
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-
Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventive Research - Colombus
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research Associates
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Precision Research Institute - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physician's Research Options (PRO)
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Physician's Research Options (PRO)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Concordar com um intervalo de washout de aproximadamente 30-90 dias de terapias hormonais, se aplicável
- Tem um histórico de ciclos menstruais regulares
- Ter um índice de massa corporal < 45 kg/m^2 (inclusive)
- Ter diagnóstico cirúrgico/laparoscópico documentado de endometriose há 10 anos
- Concordar em usar 2 formas de contracepção não hormonal durante o estudo
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e qualquer risco envolvido na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo, incluindo ultrassom transvaginal.
- Tem dor relacionada ao endométrio moderada a grave
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- O indivíduo está < 6 meses após o parto, após o aborto ou após a gravidez.
- Disposto a remover um dispositivo intra-uterino (DIU) hormonal pelo menos 30 dias antes da triagem. (DIUs não hormonais não precisam ser removidos)
- AST, ALT ou bilirrubina total ≥ 2,0 × limite superior do normal (LSN) acima do intervalo de referência
- Tem imunossupressão devido a condição médica subjacente
- QTcF ou QTcB ≥ 450 ms ou achados anormais clinicamente importantes no ECG
- O sujeito não está atualizado sobre triagem de mama de acordo com as diretrizes atuais.
- Tem um histórico cirúrgico de histerectomia, ooforectomia bilateral e qualquer outra grande cirurgia recente
- O sujeito precisa de mais de 2 semanas de uso contínuo de narcótico proibido de ação prolongada ou narcótico de liberação imediata para tratamento da dor associada à endometriose.
- Tem dor pélvica crônica por causas não relacionadas à endometriose, que requerem terapia crônica farmacêutica sistêmica para dor
- Tem outra síndrome de dor crônica que requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica
- Ter uma condição ginecológica clinicamente significativa identificada na TVU (por exemplo, cisto ovariano complexo > 3 cm ou cisto ovariano simples > 5 cm, patologia endometrial clinicamente significativa, mioma único ≥ 4 cm ou miomas múltiplos (> 4) que medem ≥ 2 cm ou mioma submucoso sintomático de qualquer tamanho
- Tem um histórico atual de sangramento genital anormal não diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-2990
MT-2990, mais de 16 semanas
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mais de 16 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, mais de 16 semanas
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mais de 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual (NMPP) usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Mudança média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração média desde a linha de base até a semana 16 no número de quaisquer pílulas analgésicas usadas
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração média desde a linha de base até a semana 16 no número de comprimidos de opioides usados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Hora de usar medicação de resgate (analgésico)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de respostas ao NMPP desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
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Porcentagem de respostas à dismenorreia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de respondedores de dispareunia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de nenhuma (0) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de respostas ao NMPP desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
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Porcentagem de respostas à dismenorreia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
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Porcentagem de respondedores de dispareunia desde o início até a semana 16 usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dor pélvica não menstrual usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dismenorreia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual média desde o início até a semana 16 na dispareunia usando uma escala de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de respondentes usando escala global de 7 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de respondentes usando escala global de 7 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão dor de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
|
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Número de respondentes usando escala de 7 pontos específica para endometriose
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
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Porcentagem de respondentes usando escala de 7 pontos específica para endometriose
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de controle e impotência de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de bem-estar emocional de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de apoio social de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança média da linha de base até as semanas 4, 8, 12 e 16 na dimensão de autoimagem de uma escala que varia de 100 (pior) a 0 (melhor)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-2990-A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .