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O ensaio clínico para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do CKD-375

4 de março de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, aberto, dose única, 2 períodos, 2 tratamentos, estudo cruzado para comparar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do comprimido CKD-375 com o comprimido D387 em voluntários saudáveis

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade após a administração oral de CKD-375 e D387 em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2072-1920

Estude backup de contato

  • Nome: Soyoung Lee, Pharmacist
  • Número de telefone: +82-2-740-8872
  • E-mail: sylee0829@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos
  2. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando ou que têm infertilidade cirúrgica
  3. Formulário de consentimento informado assinado
  4. Outros critérios de inclusão, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  1. História de doença hepática, renal, nervosa, imune, respiratória, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica ou psicose clinicamente significativa
  2. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita na Triagem
  3. Fumantes atuais ou que não conseguem parar de fumar no período de 90 dias antes da primeira dose IP até a última alta.
  4. Sujeito que bebe cafeína ou álcool em excesso continuamente e que não pode interromper a ingestão de cafeína ou álcool durante o período de 3 dias antes da primeira dosagem IP até a última descarga.
  5. Participou de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da primeira dosagem IP
  6. Não elegível para participar do estudo a critério do Investigador
  7. Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
  • Período 1: D387 (medicamento de referência)
  • Período 2: CKD-387 (droga de teste)
Medicamento: CKD-375
Droga de teste
Medicamento: D387
Medicamento de referência
EXPERIMENTAL: Grupo 2
  • Período 1: CKD-387 (droga de teste)
  • Período 2: D387 (medicamento de referência)
Medicamento: CKD-375
Droga de teste
Medicamento: D387
Medicamento de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de Empagliflozina
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Cmax de Empagliflozina
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima de metformina
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Cmáx de Metformina
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de Empagliflozina desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
AUCúltimo de Empagliflozina
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de metformina do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
AUCúltimo de Metformina
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de metformina do tempo zero ao infinito
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
AUCinf de Metformina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de Metformina após a administração do medicamento
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Tmáx de Metformina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Meia-vida da Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
t1/2 de Metformina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Depuração aparente de metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
CL/F de Metformina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição de metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Vd/F de Metformina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de Empagliflozina do tempo zero ao infinito
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
AUCinf de Empagliflozina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de Empagliflozina após a administração do medicamento
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Tmáx de Empagliflozina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Meia-vida da Empagliflozina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
t1/2 de Empagliflozina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Depuração aparente de Empagliflozina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
CL/F de Empagliflozina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição de Empagliflozina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
Vd/F de Empagliflozina
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 192BE18036

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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