O ensaio clínico para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do CKD-375
4 de março de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, dose única, 2 períodos, 2 tratamentos, estudo cruzado para comparar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do comprimido CKD-375 com o comprimido D387 em voluntários saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade após a administração oral de CKD-375 e D387 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 55 anos
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando ou que têm infertilidade cirúrgica
- Formulário de consentimento informado assinado
- Outros critérios de inclusão, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- História de doença hepática, renal, nervosa, imune, respiratória, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica ou psicose clinicamente significativa
- Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita na Triagem
- Fumantes atuais ou que não conseguem parar de fumar no período de 90 dias antes da primeira dose IP até a última alta.
- Sujeito que bebe cafeína ou álcool em excesso continuamente e que não pode interromper a ingestão de cafeína ou álcool durante o período de 3 dias antes da primeira dosagem IP até a última descarga.
- Participou de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da primeira dosagem IP
- Não elegível para participar do estudo a critério do Investigador
- Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
|
Droga de teste
Medicamento de referência
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
|
Droga de teste
Medicamento de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima de Empagliflozina
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Cmax de Empagliflozina
|
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Concentração plasmática máxima de metformina
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Cmáx de Metformina
|
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de Empagliflozina desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
AUCúltimo de Empagliflozina
|
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de metformina do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável
Prazo: Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
AUCúltimo de Metformina
|
Período de tempo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de metformina do tempo zero ao infinito
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
AUCinf de Metformina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de Metformina após a administração do medicamento
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Tmáx de Metformina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Meia-vida da Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
t1/2 de Metformina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Depuração aparente de metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
CL/F de Metformina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Volume aparente de distribuição de metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Vd/F de Metformina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Área sob a concentração plasmática da curva de tempo de Empagliflozina do tempo zero ao infinito
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
AUCinf de Empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de Empagliflozina após a administração do medicamento
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Tmáx de Empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Meia-vida da Empagliflozina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
t1/2 de Empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Depuração aparente de Empagliflozina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
CL/F de Empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Volume aparente de distribuição de Empagliflozina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Vd/F de Empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
14 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
24 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192BE18036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .