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Impacto da Pré-Habilitação em Oncologia Via Exercício- Transplante de Medula Óssea (IMPROVE-BMT)

9 de julho de 2023 atualizado por: Shin Mineishi, Milton S. Hershey Medical Center

Os efeitos de um programa de exercícios de pré-habilitação em adultos recebendo um transplante de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes são capazes de participar de um programa de pré-habilitação (antes do início do tratamento) que inclui: (1) um programa de exercícios em casa ou (2) apenas uma sessão de educação pré-habilitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transplante de células-tronco hematopoiéticas pode ter o potencial de efeitos colaterais graves, incluindo funcionais (capacidade aeróbica reduzida, força muscular reduzida) e psicossociais (por exemplo, redução da qualidade de vida, aumento da fadiga).

As evidências mostram que o exercício é considerado uma abordagem de tratamento eficaz em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas durante e após o tratamento em relação aos efeitos colaterais mencionados acima. Além disso, o exercício pré-habilitativo em pacientes com câncer de cólon e pulmão mostrou-se viável e eficaz. No entanto, não existe experiência em relação ao exercício de pré-habilitação em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer hematológico (ex. Leucemia Mielóide Aguda, Leucemia Linfocítica Crônica, Mieloma Múltiplo, Linfoma Não-Hodgkin, etc.)
  • Câncer hematológico em remissão
  • Mulheres e homens ≥18 anos de idade
  • Fluente em inglês escrito e falado
  • Deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
  • Deve ter uma pontuação ECOG de ≤ 2
  • Agendado para um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco para internação no Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 semanas até o transplante agendado
  • Aprovação do médico assistente primário

Critério de exclusão:

  • Câncer hematológico sem remissão
  • Evidência no prontuário médico de uma contraindicação absoluta (por exemplo, Insuficiência cardíaca > NYHA III ou arritmia incerta; hipertensão descontrolada; redução da capacidade de ficar de pé ou andar) para exercícios
  • Quaisquer outras comorbidades ou complicações musculoesqueléticas que impeçam a participação nos programas de exercícios conforme considerado pelo intervencionista de exercícios
  • hipertensão descontrolada
  • Recebendo quimioterapia e/ou radioterapia não relacionadas ao transplante
  • Não é fluente em inglês escrito e falado
  • Infecções ativas, hemorragias e citopenias que podem colocar os pacientes transplantados em risco de outros eventos adversos, considerados pelo intervencionista do exercício, médico e/ou enfermeiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pré-habilitação Domiciliar
Será oferecida uma consulta individual individual para uma sessão de introdução ao exercício com um especialista em exercício e câncer e telefonemas periódicos para apoiar e adaptar o programa de exercícios. Os exercícios devem ser feitos em casa por 5 vezes por semana até o momento do transplante.
Comportamental: Exercício
A intervenção de exercícios dura pelo menos 2 semanas (até o dia em que o transplante está ocorrendo) 5 vezes por semana, intervenção de treinamento de resistência combinada com exercícios aeróbicos (principalmente caminhada).
Comparador Ativo: Educação de pré-habilitação
Será oferecida uma aula de pré-habilitação e educação sobre células-tronco no Penn State Hershey Cancer Institute.
Comportamental: Educação de pré-habilitação
O participante receberá uma aula de pré-habilitação e educação sobre células-tronco que será realizada no Penn State Cancer Institute.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção de exercícios: 50% dos pacientes incluídos realmente completam pelo menos um terço das sessões de exercícios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A intervenção de exercícios será considerada viável se 50% dos pacientes incluídos realmente completarem pelo menos um terço das sessões de exercícios prescritas por 2 semanas ou mais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Aceitabilidade da intervenção com exercícios: mais de 50% dos pacientes abordados
Prazo: Durante o recrutamento
A intervenção com exercícios será considerada aceitável se mais de 50% dos pacientes abordados concordarem em receber pelo menos a primeira sessão de exercícios.
Durante o recrutamento
Segurança da intervenção de exercício: questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Dentro do questionário, avaliaremos se ocorrem lesões musculoesqueléticas (sim/não; contínua; localização; gravidade (leve risco de vida); atividades diárias afetadas). A intervenção será considerada segura se menos de 25% dos pacientes incluídos relatarem deficiências musculoesqueléticas leves e menos de 5% apresentarem lesões musculoesqueléticas (definidas como sintomas que duram uma semana ou mais e ou requerem atenção de um profissional médico).
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Core 30 (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).

O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Qualidade de Vida Relacionada ao Transplante de Medula Óssea: EORTC QLQ-HDC29
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 29 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Quimioterapia de Alta Dose - 29 Itens (EORTC QLQ-HDC29).

O módulo QLQ HDC29 inclui 29 itens, consistindo em seis escalas de vários itens e oito de itens únicos. Para as escalas de itens múltiplos e escalas de itens únicos, uma pontuação alta é equivalente a pior ou mais sintomas/problemas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Fadiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A fadiga será avaliada com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI), que é um questionário de autoavaliação multidimensional de 20 itens.

Os entrevistados usam uma escala que varia de 1 a 7 para indicar o quão apropriadamente certas declarações sobre fadiga representam suas experiências. Pontuações totais mais altas correspondem a níveis mais agudos de fadiga.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Dormir
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A qualidade do sono e os problemas do sono serão avaliados com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) validado e frequentemente usado.

Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Os sintomas depressivos serão avaliados com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D).

Zero para 'Raramente', 1 para 'Alguns ou pouco tempo', 2 para 'Ocasionalmente ou moderadamente', 3 para 'A maior parte ou todo o tempo'. O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

O comportamento da atividade física nos domínios da atividade de deslocamento, atividades de lazer, como ciclismo, caminhada e esportes, atividade doméstica e ocupacional serão avaliados por meio de um questionário padronizado e validado, o Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH).

O trabalho doméstico e as atividades no trabalho ou na escola foram pré-estruturadas para intensidade. Uma pontuação básica de intensidade de 2 e 5 para atividades leves e intensas, respectivamente. O total de minutos de atividade é calculado para cada pergunta multiplicando a frequência (dias/semana) pela duração (min/dia). As pontuações de atividade para perguntas separadas são calculadas multiplicando o total de minutos de atividade pela pontuação de intensidade. A pontuação total da atividade é calculada tomando a soma das pontuações da atividade para perguntas separadas. Valores mais altos equivalem a mais tempo gasto na conclusão da atividade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Questionário de Atividade Física Godin
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

O comportamento da atividade física nos domínios da atividade de deslocamento, atividades de lazer, como ciclismo, caminhada e esportes, casa e atividade ocupacional serão avaliados por meio de um questionário padronizado e validado, o Godin Physical Activity Questionnaire.

A atividade de lazer semanal total é calculada em unidades arbitrárias pela soma dos produtos dos componentes separados, conforme mostrado na seguinte fórmula:

Pontuação de atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Leve) Pontuação de atividade mais alta = mais ativa
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Versão dos Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) será usada para coletar informações sobre gravidade e interferência de sintomas e eventos adversos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Dor Corporal: Inventário Breve de Dor - Forma Resumida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A dor corporal será avaliada por meio do Brief Pain Inventory- Short form (BPI-SF).

O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor. O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor. Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40. O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor. Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Função Física: Bateria de Desempenho Físico Curta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A função física medida objetivamente será avaliada usando a Short Physical Performance Battery (SPPB).

O SPPB é um acúmulo de testes de equilíbrio, velocidade de marcha de 4 metros e suporte de 5 cadeiras. Com base no tempo necessário para completar as cadeiras, é atribuída uma pontuação. Uma soma das pontuações de todos os testes é feita, variando de 0 a 12. Uma pontuação mais alta = função física mais alta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade aeróbica: teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A função física medida objetivamente será avaliada por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).

A distância percorrida durante 6 minutos (medida em metros) é medida. Maior distância = maior capacidade aeróbica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Função Física: Teste Timed-Up-and-Go
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

A função física medida objetivamente será avaliada usando o teste Timed-Up-and-Go (TUG).

O tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 10 metros ao redor de um obstáculo e retornar à posição sentada é medido em segundos. Menor tempo = melhor função física.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Risco de queda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

O equilíbrio funcional será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg.

Pontuação: Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função. A pontuação é a soma de todos os itens. Maior Pontuação Total = 56 Interpretação: 0-20: Em cadeira de rodas; 21-40: Andar com ajuda; 41-56: Independente
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00010914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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