Impacto da Pré-Habilitação em Oncologia Via Exercício- Transplante de Medula Óssea (IMPROVE-BMT)
Os efeitos de um programa de exercícios de pré-habilitação em adultos recebendo um transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas pode ter o potencial de efeitos colaterais graves, incluindo funcionais (capacidade aeróbica reduzida, força muscular reduzida) e psicossociais (por exemplo, redução da qualidade de vida, aumento da fadiga).
As evidências mostram que o exercício é considerado uma abordagem de tratamento eficaz em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas durante e após o tratamento em relação aos efeitos colaterais mencionados acima. Além disso, o exercício pré-habilitativo em pacientes com câncer de cólon e pulmão mostrou-se viável e eficaz. No entanto, não existe experiência em relação ao exercício de pré-habilitação em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer hematológico (ex. Leucemia Mielóide Aguda, Leucemia Linfocítica Crônica, Mieloma Múltiplo, Linfoma Não-Hodgkin, etc.)
- Câncer hematológico em remissão
- Mulheres e homens ≥18 anos de idade
- Fluente em inglês escrito e falado
- Deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Deve ter uma pontuação ECOG de ≤ 2
- Agendado para um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco para internação no Penn State Cancer Institute
- ≥ 2 semanas até o transplante agendado
- Aprovação do médico assistente primário
Critério de exclusão:
- Câncer hematológico sem remissão
- Evidência no prontuário médico de uma contraindicação absoluta (por exemplo, Insuficiência cardíaca > NYHA III ou arritmia incerta; hipertensão descontrolada; redução da capacidade de ficar de pé ou andar) para exercícios
- Quaisquer outras comorbidades ou complicações musculoesqueléticas que impeçam a participação nos programas de exercícios conforme considerado pelo intervencionista de exercícios
- hipertensão descontrolada
- Recebendo quimioterapia e/ou radioterapia não relacionadas ao transplante
- Não é fluente em inglês escrito e falado
- Infecções ativas, hemorragias e citopenias que podem colocar os pacientes transplantados em risco de outros eventos adversos, considerados pelo intervencionista do exercício, médico e/ou enfermeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-habilitação Domiciliar
Será oferecida uma consulta individual individual para uma sessão de introdução ao exercício com um especialista em exercício e câncer e telefonemas periódicos para apoiar e adaptar o programa de exercícios.
Os exercícios devem ser feitos em casa por 5 vezes por semana até o momento do transplante.
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A intervenção de exercícios dura pelo menos 2 semanas (até o dia em que o transplante está ocorrendo) 5 vezes por semana, intervenção de treinamento de resistência combinada com exercícios aeróbicos (principalmente caminhada).
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Comparador Ativo: Educação de pré-habilitação
Será oferecida uma aula de pré-habilitação e educação sobre células-tronco no Penn State Hershey Cancer Institute.
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O participante receberá uma aula de pré-habilitação e educação sobre células-tronco que será realizada no Penn State Cancer Institute.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção de exercícios: 50% dos pacientes incluídos realmente completam pelo menos um terço das sessões de exercícios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A intervenção de exercícios será considerada viável se 50% dos pacientes incluídos realmente completarem pelo menos um terço das sessões de exercícios prescritas por 2 semanas ou mais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Aceitabilidade da intervenção com exercícios: mais de 50% dos pacientes abordados
Prazo: Durante o recrutamento
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A intervenção com exercícios será considerada aceitável se mais de 50% dos pacientes abordados concordarem em receber pelo menos a primeira sessão de exercícios.
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Durante o recrutamento
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Segurança da intervenção de exercício: questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Dentro do questionário, avaliaremos se ocorrem lesões musculoesqueléticas (sim/não; contínua; localização; gravidade (leve risco de vida); atividades diárias afetadas).
A intervenção será considerada segura se menos de 25% dos pacientes incluídos relatarem deficiências musculoesqueléticas leves e menos de 5% apresentarem lesões musculoesqueléticas (definidas como sintomas que duram uma semana ou mais e ou requerem atenção de um profissional médico).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Core 30 (EORTC QLQ-C30, versão 3.0). O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada ao Transplante de Medula Óssea: EORTC QLQ-HDC29
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 29 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Quimioterapia de Alta Dose - 29 Itens (EORTC QLQ-HDC29). O módulo QLQ HDC29 inclui 29 itens, consistindo em seis escalas de vários itens e oito de itens únicos. Para as escalas de itens múltiplos e escalas de itens únicos, uma pontuação alta é equivalente a pior ou mais sintomas/problemas. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Fadiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A fadiga será avaliada com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI), que é um questionário de autoavaliação multidimensional de 20 itens. Os entrevistados usam uma escala que varia de 1 a 7 para indicar o quão apropriadamente certas declarações sobre fadiga representam suas experiências. Pontuações totais mais altas correspondem a níveis mais agudos de fadiga. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Dormir
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A qualidade do sono e os problemas do sono serão avaliados com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) validado e frequentemente usado. Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D). Zero para 'Raramente', 1 para 'Alguns ou pouco tempo', 2 para 'Ocasionalmente ou moderadamente', 3 para 'A maior parte ou todo o tempo'. O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O comportamento da atividade física nos domínios da atividade de deslocamento, atividades de lazer, como ciclismo, caminhada e esportes, atividade doméstica e ocupacional serão avaliados por meio de um questionário padronizado e validado, o Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH). O trabalho doméstico e as atividades no trabalho ou na escola foram pré-estruturadas para intensidade. Uma pontuação básica de intensidade de 2 e 5 para atividades leves e intensas, respectivamente. O total de minutos de atividade é calculado para cada pergunta multiplicando a frequência (dias/semana) pela duração (min/dia). As pontuações de atividade para perguntas separadas são calculadas multiplicando o total de minutos de atividade pela pontuação de intensidade. A pontuação total da atividade é calculada tomando a soma das pontuações da atividade para perguntas separadas. Valores mais altos equivalem a mais tempo gasto na conclusão da atividade. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Questionário de Atividade Física Godin
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O comportamento da atividade física nos domínios da atividade de deslocamento, atividades de lazer, como ciclismo, caminhada e esportes, casa e atividade ocupacional serão avaliados por meio de um questionário padronizado e validado, o Godin Physical Activity Questionnaire. A atividade de lazer semanal total é calculada em unidades arbitrárias pela soma dos produtos dos componentes separados, conforme mostrado na seguinte fórmula: Pontuação de atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Leve) Pontuação de atividade mais alta = mais ativa |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Versão dos Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) será usada para coletar informações sobre gravidade e interferência de sintomas e eventos adversos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Dor Corporal: Inventário Breve de Dor - Forma Resumida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A dor corporal será avaliada por meio do Brief Pain Inventory- Short form (BPI-SF). O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor. O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor. Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40. O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor. Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Função Física: Bateria de Desempenho Físico Curta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A função física medida objetivamente será avaliada usando a Short Physical Performance Battery (SPPB). O SPPB é um acúmulo de testes de equilíbrio, velocidade de marcha de 4 metros e suporte de 5 cadeiras. Com base no tempo necessário para completar as cadeiras, é atribuída uma pontuação. Uma soma das pontuações de todos os testes é feita, variando de 0 a 12. Uma pontuação mais alta = função física mais alta. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Capacidade aeróbica: teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A função física medida objetivamente será avaliada por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6). A distância percorrida durante 6 minutos (medida em metros) é medida. Maior distância = maior capacidade aeróbica. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Função Física: Teste Timed-Up-and-Go
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A função física medida objetivamente será avaliada usando o teste Timed-Up-and-Go (TUG). O tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 10 metros ao redor de um obstáculo e retornar à posição sentada é medido em segundos. Menor tempo = melhor função física. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Risco de queda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O equilíbrio funcional será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg. Pontuação: Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função. A pontuação é a soma de todos os itens. Maior Pontuação Total = 56 Interpretação: 0-20: Em cadeira de rodas; 21-40: Andar com ajuda; 41-56: Independente |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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