Biodisponibilidade relativa de NXP001 em comparação com Emend® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 conforme avaliado na triagem
3. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
4. Deve fornecer consentimento informado por escrito
5. Deve concordar em usar e aderir aos requisitos de contracepção do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à primeira dose
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
4. Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado 40%, 1,5 a 2 unidades = 125 mL de copo de vinho, dependendo do tipo)
5. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
6. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que fumaram esses produtos nos últimos 12 meses
7. Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
8. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
9. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
10. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
11. História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória crônica, psiquiátrica ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
12. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
13. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
14. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
15. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
16. Indivíduos que tomaram qualquer indutor do CYP3A4 nos 30 dias anteriores à administração do IMP.
17. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo