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O envolvimento com injeção de medula óssea melhora a cicatrização de suturas meniscais na área avascular

10 de março de 2026 atualizado por: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

O envolvimento com injeção de medula óssea melhora a cicatrização de suturas meniscais na área não vascular: um estudo prospectivo randomizado

Este estudo irá comparar a cicatrização meniscal de área não vascularizada aumentada ou não por medula óssea injetada sob uma membrana protetora de colágeno (envoltório meniscal)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Historicamente, o menisco era considerado como não essencial para a articulação do joelho, e sua remoção por meniscectomia era o tratamento de primeira linha. Muitos estudos mostraram um progresso negativo para a osteoartrite após a ablação do menisco. Essa abordagem vem mudando gradativamente para preservar esse capital meniscal, abrindo espaço para novos tratamentos como as suturas. Porém a organização vascular do menisco é fundamental para sua cura. O potencial de cicatrização das lesões na área não vascularizada do menisco é considerado insuficiente, sendo frequentemente tratadas por meniscectomia parcial, resultando em alto risco de osteoartrite. Parece, portanto, necessário desenvolver novas estratégias, como o enfaixamento meniscal, para preservar o menisco que apresenta esse tipo de lesão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Dr Robin MARTIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rupturas sintomáticas ou traumáticas do menisco medial ou lateral;
  • Laceração afetando: apenas 2/3 centrais (= zona avascular) em mais de 1 cm OU estendendo-se do terço periférico (= área vascularizada) dentro da zona avascular em mais de 1 cm. Neste caso, preservação do terço periférico em largura de pelo menos 4 mm da cápsula;
  • Lágrimas únicas ou múltiplas.

Critério de exclusão:

  • Lesões meniscais que não podem ser suturadas, reduzidas/aproximadas
  • Rasgo criando uma avulsão da raiz meniscal
  • Lesões meniscais parciais
  • Lágrimas meniscais já suturadas
  • Dano da cartilagem no compartimento> grau 2 (classificação ICRS)
  • Eixo mecânico (varo/valgo) ≥ 2°
  • Deficiência ligamentar não tratada
  • Osteotomia e/ou reconstrução ligamentar concomitante, com exceção da reconstrução do LCA.
  • Condição geral de saúde comprometida (escore ASA > 2)
  • IMC ≥30
  • Tabagismo ativo, uso de drogas
  • Alergia ao colágeno suíno
  • Baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sutura meniscal aumentada
A ruptura do menisco da área não vascularizada foi suturada e a medula óssea foi injetada sob uma membrana protetora de colágeno (ChondroGide)
Procedimento: sutura meniscal aumentada
rotura meniscal suturada + injeção de medula óssea/membrana de colágeno
Outros nomes:
  • bandagem meniscal
Comparador Ativo: Sutura meniscal
A ruptura do menisco da área não vascularizada foi apenas suturada
Procedimento: sutura meniscal
rasgo meniscal suturado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na integridade e cicatrização do reparo do menisco
Prazo: 12 e 24 meses após o tratamento
Artrografia (artro-TC)
12 e 24 meses após o tratamento
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Alterações nas 5 subescalas de KOOS avaliadas desde o início até 24 meses após a cirurgia
basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Mudança na dor física e na função avaliada pelo escore IKDC desde o início até 24 meses após a cirurgia
basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Pesquisa SF-12
Prazo: basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Mudança na saúde funcional e bem-estar conforme avaliado pela Pesquisa SF-12 desde o início até 24 meses após a cirurgia
basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Taxa de falha
Prazo: até 24 meses
Número de reinternações por ruptura do menisco
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na integridade do menisco e tecidos adjacentes (cartilagem, osso, tecido sinovial)
Prazo: 12 meses após o tratamento
Imagem: ressonância magnética
12 meses após o tratamento
Taxa de complicações associadas ao tipo de sutura
Prazo: até 24 meses
Coleta de dados pós-operatórios: inflamação, dor, ruptura recorrente do menisco, instabilidade ou rigidez articular, formação de cisto perimeniscal, hemartrose ou derrame.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MW_OTR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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