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O envolvimento com injeção de medula óssea melhora a cicatrização de suturas meniscais na área avascular

27 de março de 2023 atualizado por: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

O envolvimento com injeção de medula óssea melhora a cicatrização de suturas meniscais na área não vascular: um estudo prospectivo randomizado

Este estudo irá comparar a cicatrização meniscal de área não vascularizada aumentada ou não por medula óssea injetada sob uma membrana protetora de colágeno (envoltório meniscal)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Historicamente, o menisco era considerado como não essencial para a articulação do joelho, e sua remoção por meniscectomia era o tratamento de primeira linha. Muitos estudos mostraram um progresso negativo para a osteoartrite após a ablação do menisco. Essa abordagem vem mudando gradativamente para preservar esse capital meniscal, abrindo espaço para novos tratamentos como as suturas. Porém a organização vascular do menisco é fundamental para sua cura. O potencial de cicatrização das lesões na área não vascularizada do menisco é considerado insuficiente, sendo frequentemente tratadas por meniscectomia parcial, resultando em alto risco de osteoartrite. Parece, portanto, necessário desenvolver novas estratégias, como o enfaixamento meniscal, para preservar o menisco que apresenta esse tipo de lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Contato:
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Dr Robin MARTIN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rupturas sintomáticas ou traumáticas do menisco medial ou lateral;
  • Laceração afetando: apenas 2/3 centrais (= zona avascular) em mais de 1 cm OU estendendo-se do terço periférico (= área vascularizada) dentro da zona avascular em mais de 1 cm. Neste caso, preservação do terço periférico em largura de pelo menos 4 mm da cápsula;
  • Lágrimas únicas ou múltiplas.

Critério de exclusão:

  • Lesões meniscais que não podem ser suturadas, reduzidas/aproximadas
  • Rasgo criando uma avulsão da raiz meniscal
  • Lesões meniscais parciais
  • Lágrimas meniscais já suturadas
  • Dano da cartilagem no compartimento> grau 2 (classificação ICRS)
  • Eixo mecânico (varo/valgo) ≥ 2°
  • Deficiência ligamentar não tratada
  • Osteotomia e/ou reconstrução ligamentar concomitante, com exceção da reconstrução do LCA.
  • Condição geral de saúde comprometida (escore ASA > 2)
  • IMC ≥30
  • Tabagismo ativo, uso de drogas
  • Alergia ao colágeno suíno
  • Baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura meniscal aumentada
A ruptura do menisco da área não vascularizada foi suturada e a medula óssea foi injetada sob uma membrana protetora de colágeno (ChondroGide)
Procedimento: sutura meniscal aumentada
rotura meniscal suturada + injeção de medula óssea/membrana de colágeno
Outros nomes:
  • bandagem meniscal
Comparador Ativo: Sutura meniscal
A ruptura do menisco da área não vascularizada foi apenas suturada
Procedimento: sutura meniscal
rasgo meniscal suturado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na integridade e cicatrização do reparo do menisco
Prazo: 12 e 24 meses após o tratamento
Artrografia (artro-TC)
12 e 24 meses após o tratamento
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Alterações nas 5 subescalas de KOOS avaliadas desde o início até 24 meses após a cirurgia
basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Mudança na dor física e na função avaliada pelo escore IKDC desde o início até 24 meses após a cirurgia
basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Pesquisa SF-12
Prazo: basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Mudança na saúde funcional e bem-estar conforme avaliado pela Pesquisa SF-12 desde o início até 24 meses após a cirurgia
basal e 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Taxa de falha
Prazo: até 24 meses
Número de reinternações por ruptura do menisco
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na integridade do menisco e tecidos adjacentes (cartilagem, osso, tecido sinovial)
Prazo: 12 meses após o tratamento
Imagem: ressonância magnética
12 meses após o tratamento
Taxa de complicações associadas ao tipo de sutura
Prazo: até 24 meses
Coleta de dados pós-operatórios: inflamação, dor, ruptura recorrente do menisco, instabilidade ou rigidez articular, formação de cisto perimeniscal, hemartrose ou derrame.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MW_OTR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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