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Uso de Provodine para proteger as mãos dos profissionais de saúde (objetivo II.1)

8 de novembro de 2022 atualizado por: University of Iowa

Epicentros de Prevenção de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) -- Volume de Contaminação e Controle de Infecção Hospitalar: Objetivo Específico II.1

Os investigadores avaliarão se a aplicação de Provodine, um produto de higiene para as mãos aprovado pela FDA com ação antimicrobiana de longa duração, nas mãos dos profissionais de saúde protege contra a autocontaminação durante a remoção do equipamento de proteção individual (luvas, aventais, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Faremos um teste piloto de dois braços entre 40 profissionais de saúde da linha de frente (enfermeiros, médicos, terapeutas respiratórios, etc.) nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa. Os participantes servirão como seus próprios controles. Primeiro, os participantes realizarão a higiene das mãos com fricção à base de álcool, como fariam normalmente na prática clínica e, em seguida, colocarão o EPI. Nós, a equipe de pesquisa, contaminaremos os EPIs dos profissionais de saúde (PS) participantes com o bacteriófago MS2 (vinte participantes) ou S. marcescens ATCC 14756 (vinte participantes). A preparação e propagação de MS2 e as suspensões de cultura de S. marcescens serão realizadas conforme descrito anteriormente. O bacteriófago MS2 será suspenso em solução salina tamponada com fosfato 0,01 M e cada local de PPE será contaminado com 10^5 unidades formadoras de placas (PFU) de MS2 em 5 gotas de 5 μL cada. Alíquotas de 3 mL de suspensão de caldo de S. marcescens (produzindo títulos bacterianos de ~1 X 10^9 CFU/ml) serão aplicadas em cada local de PPE. Os participantes retirarão o EPI usando o protocolo recomendado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC). Faremos uma amostra de suas mãos usando o método de caldo de saco. Um assistente de pesquisa monitorará os participantes enquanto eles lavam as mãos com água e sabão e, em seguida, enxaguam as mãos com etanol 70%. Os participantes aplicarão ProvodineTM em suas mãos e colocarão (colocarão) EPIs novos. Repetiremos o procedimento de contaminação, remoção e amostragem. Para a recuperação de MS2, analisaremos o eluente usando o ensaio de infecciosidade de enriquecimento do número mais provável (MPN). Para recuperação de S. marcescens, vamos diluir o eluente, semeá-lo, incubar as placas e contar as colônias conforme descrito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser profissionais de saúde da UIHC (médicos, enfermeiros, etc.)

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade cutânea conhecida ao iodopovidona ou Provodine (TM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1
Sujeitos servem como autocontroles. Os sujeitos primeiro realizam a higiene das mãos com fricção à base de álcool, em seguida, tiram as luvas contaminadas com S. marcescens ou fago MS2 e as mãos são cultivadas usando um método de caldo de saco para determinar se os sujeitos se autocontaminaram durante a troca. Os indivíduos então limpam bem as mãos, realizam a higiene das mãos com Provodine e, em seguida, repetem o processo de remoção e cultura.
Outro: Provodine
Sujeitos servem como autocontroles. Os sujeitos primeiro realizam a higiene das mãos com fricção à base de álcool, em seguida, tiram as luvas contaminadas com S. marcescens ou fago MS2 e as mãos são cultivadas usando um método de caldo de saco para determinar se os sujeitos se autocontaminaram durante a troca. Os indivíduos então limpam bem as mãos, realizam a higiene das mãos com Provodine e, em seguida, repetem o processo de remoção e cultura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cujas mãos foram colonizadas após tirar as luvas
Prazo: 30 minutos
A porcentagem de participantes cujas mãos foram contaminadas com S marcescens ou o fago MS2 depois de tirar as luvas quando os participantes fizeram a higiene das mãos antes do estudo com uma fricção à base de álcool em comparação com quando os participantes fizeram a higiene das mãos antes do estudo com Provodine
30 minutos
Unidades formadoras de colônias (CFU) ou unidades formadoras de placas (PFU) nas mãos dos participantes
Prazo: 30 minutos
O número de unidades formadoras de placa (PFU) de S. marcescens CFU ou MS2 nas mãos dos participantes quando eles fizeram a higiene das mãos antes do estudo com uma fricção à base de álcool em comparação com quando os participantes fizeram a higiene das mãos antes do estudo com Provodine
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Iowa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention
Microdermis Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1U54CK000448-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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