- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972826
Uso de Provodine para proteger as mãos dos profissionais de saúde (objetivo II.1)
8 de novembro de 2022 atualizado por: University of Iowa
Epicentros de Prevenção de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) -- Volume de Contaminação e Controle de Infecção Hospitalar: Objetivo Específico II.1
Os investigadores avaliarão se a aplicação de Provodine, um produto de higiene para as mãos aprovado pela FDA com ação antimicrobiana de longa duração, nas mãos dos profissionais de saúde protege contra a autocontaminação durante a remoção do equipamento de proteção individual (luvas, aventais, etc.).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Faremos um teste piloto de dois braços entre 40 profissionais de saúde da linha de frente (enfermeiros, médicos, terapeutas respiratórios, etc.) nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa.
Os participantes servirão como seus próprios controles.
Primeiro, os participantes realizarão a higiene das mãos com fricção à base de álcool, como fariam normalmente na prática clínica e, em seguida, colocarão o EPI.
Nós, a equipe de pesquisa, contaminaremos os EPIs dos profissionais de saúde (PS) participantes com o bacteriófago MS2 (vinte participantes) ou S. marcescens ATCC 14756 (vinte participantes).
A preparação e propagação de MS2 e as suspensões de cultura de S. marcescens serão realizadas conforme descrito anteriormente.
O bacteriófago MS2 será suspenso em solução salina tamponada com fosfato 0,01 M e cada local de PPE será contaminado com 10^5 unidades formadoras de placas (PFU) de MS2 em 5 gotas de 5 μL cada.
Alíquotas de 3 mL de suspensão de caldo de S. marcescens (produzindo títulos bacterianos de ~1 X 10^9 CFU/ml) serão aplicadas em cada local de PPE.
Os participantes retirarão o EPI usando o protocolo recomendado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).
Faremos uma amostra de suas mãos usando o método de caldo de saco.
Um assistente de pesquisa monitorará os participantes enquanto eles lavam as mãos com água e sabão e, em seguida, enxaguam as mãos com etanol 70%.
Os participantes aplicarão ProvodineTM em suas mãos e colocarão (colocarão) EPIs novos.
Repetiremos o procedimento de contaminação, remoção e amostragem.
Para a recuperação de MS2, analisaremos o eluente usando o ensaio de infecciosidade de enriquecimento do número mais provável (MPN).
Para recuperação de S. marcescens, vamos diluir o eluente, semeá-lo, incubar as placas e contar as colônias conforme descrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser profissionais de saúde da UIHC (médicos, enfermeiros, etc.)
Critério de exclusão:
- Sensibilidade cutânea conhecida ao iodopovidona ou Provodine (TM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Sujeitos servem como autocontroles.
Os sujeitos primeiro realizam a higiene das mãos com fricção à base de álcool, em seguida, tiram as luvas contaminadas com S. marcescens ou fago MS2 e as mãos são cultivadas usando um método de caldo de saco para determinar se os sujeitos se autocontaminaram durante a troca.
Os indivíduos então limpam bem as mãos, realizam a higiene das mãos com Provodine e, em seguida, repetem o processo de remoção e cultura.
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Sujeitos servem como autocontroles.
Os sujeitos primeiro realizam a higiene das mãos com fricção à base de álcool, em seguida, tiram as luvas contaminadas com S. marcescens ou fago MS2 e as mãos são cultivadas usando um método de caldo de saco para determinar se os sujeitos se autocontaminaram durante a troca.
Os indivíduos então limpam bem as mãos, realizam a higiene das mãos com Provodine e, em seguida, repetem o processo de remoção e cultura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes cujas mãos foram colonizadas após tirar as luvas
Prazo: 30 minutos
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A porcentagem de participantes cujas mãos foram contaminadas com S marcescens ou o fago MS2 depois de tirar as luvas quando os participantes fizeram a higiene das mãos antes do estudo com uma fricção à base de álcool em comparação com quando os participantes fizeram a higiene das mãos antes do estudo com Provodine
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30 minutos
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Unidades formadoras de colônias (CFU) ou unidades formadoras de placas (PFU) nas mãos dos participantes
Prazo: 30 minutos
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O número de unidades formadoras de placa (PFU) de S. marcescens CFU ou MS2 nas mãos dos participantes quando eles fizeram a higiene das mãos antes do estudo com uma fricção à base de álcool em comparação com quando os participantes fizeram a higiene das mãos antes do estudo com Provodine
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U54CK000448-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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