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Consequências Cardiovasculares no Exercício Físico Intenso e Prolongado (PHILIPPIDES)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Consequências Cardiovasculares e Risco de Distúrbio do Ritmo Ventricular no Exercício Físico Intenso e Prolongado

Este estudo de pesquisa porque você participa do triatlo de longa distância de Embrun. Nos últimos anos, houve uma mania por corridas em distâncias cada vez maiores (ultra-resistência) com riscos para o sistema cardiovascular pouco identificados. A curto prazo, alterações ultrassonográficas funcionais cardíacas e distúrbios de biomarcadores, como a troponina, são relatados em participantes de testes de resistência de longo prazo, presumindo remodelação miocárdica e danos teciduais transitórios, levando ao sofrimento ou "fadiga cardíaca". Essas restrições poderiam, ao extremo, favorecer o desenvolvimento de arritmias nas fases atrial e ventricular. As alterações cardíacas encontram-se, no entanto, pouco caracterizadas e as suas consequências, nomeadamente o risco de perturbação do ritmo ventricular, não foram estudadas. exercício prolongado, em triatletas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa:

Embora a atividade física regular e moderada seja fortemente recomendada na redução do risco cardiovascular, a comunidade científica questiona os efeitos potencialmente nocivos da atividade física intensa e prolongada. A curto prazo, alterações ultrassonográficas funcionais (sistólica e diastólica) e distúrbios de biomarcadores, como a troponina, são relatados em participantes de ensaios de resistência de longo prazo, assumindo remodelação miocárdica e danos teciduais transitórios levando ao sofrimento ou "fadiga cardíaca". Essas restrições poderiam, ao extremo, favorecer o desenvolvimento de focos arritmogênicos nas fases atrial e ventricular e, no mínimo, ser responsáveis ​​pela morte súbita do atleta. As adaptações do coração do atleta têm sido estudadas principalmente no ventrículo esquerdo, mas cada vez mais estudos estão estudando o ventrículo direito (VD). Estas alterações são, no entanto, mal caracterizadas e as consequências, incluindo o risco de alteração do ritmo ventricular, não foram estudadas.

Objetivos Primários e Secundários:

O objetivo primário é testar a existência de relação entre anormalidades funcionais do VD induzidas por exercício intenso e prolongado e a ocorrência de batimentos ectópicos ventriculares (VEB) do VD. Os objetivos secundários são caracterizar o comprometimento respiratório deste tipo de curso e estudar sua relação com as anomalias funcionais do VD e a ocorrência de VEB.

Metodologia:

Trata-se de um estudo prospectivo incluindo triatletas do sexo masculino participantes do triatlo de longa distância de Embrun em agosto de 2019 (3,8 km de natação, 188 km de ciclismo e 42,2 km de corrida), com idades entre 20 e 54 anos. Os critérios de não inclusão são indivíduos com histórico de doença cardíaca ou distúrbio do ritmo ou que apresentem um ou mais fatores de risco cardiovascular, fazendo tratamento cardiovascular ou usando produtos dopantes. O endpoint primário é o grau de correlação entre as anormalidades funcionais do ventrículo direito induzidas pelo curso (pelo uso de imagens de ultrassom de tensão 2d) e o número de VEB do RV durante ou até 72 horas após a corrida.

Procedimento:

O estudo acontecerá durante o triatlo Embrun em agosto de 2019. Haverá 2 avaliações: uma antes da prova e outra 30 minutos após a prova, onde será realizado um auto-questionário, exame clínico, eletrocardiograma, ecocardiografia e espirometria. Um holter de eletrocardiograma em forma de patch, adaptado ao esporte e à prática submersa, será colocado 24 a 48 horas antes da prova e deixado até 72 horas após a prova.

Resultados/perspectivas:

Caracterizar os efeitos de um triatlo de longa distância na função contrátil cardíaca e avaliar o risco rítmico do atleta permitiria entender melhor essas consequências fisiopatológicas e, finalmente, detectar melhor os atletas em risco de morte súbita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Idade entre 20 a 54 anos
  • Participando do triatlo de Embrun 2019
  • Recolha de consentimento livre e informado prestado verbalmente e por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca
  • História de distúrbio do ritmo cardíaco.
  • Sujeito com 1 ou mais fatores de risco cardiovascular (tabaco, diabetes, hipertensão, IMC > 30).
  • Tratamento(s) cardíaco(s), vascular(es) ou respiratório(s).
  • Uso de substâncias da lista de produtos antidoping da Agência Francesa Antidoping (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- proibições-2018.pdf)
  • Sujeito em relativo período de exclusão face a outro protocolo ou para o qual tenha sido atingido o valor anual das indemnizações máximas de 4500€.
  • Participação do sujeito em outro estudo
  • Sujeito não filiado a um regime de segurança social, ou não beneficiário de tal regime.
  • Mulher grávida ou amamentando, paciente incapaz de dar seu consentimento primário protegido, pessoas vulneráveis ​​(art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes da corrida
Os participantes da prova são triatletas voluntários saudáveis ​​que participarão em agosto de 2019 do triatlo de longa distância Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
Outro: Raça EmbrunMan
O EmbrunMan é um triatlo de longa duração que inclui 3,8 km de natação, 188 km de ciclismo e 42,2 km de corrida, com uma queda vertical cumulativa de 4.000 metros. A duração da prova varia entre 10 horas e 16 horas dependendo do desempenho dos atletas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar correlação entre alterações funcionais do VD após a corrida e aparecimento de VEB
Prazo: 2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Teste a existência de uma correlação entre:

  • as alterações funcionais do ventrículo direito observadas imediatamente após um exercício intenso e prolongado, avaliadas por ecocardiografia e pela técnica de imagem de deformação longitudinal "2d-strain", realizando o exame logo após a corrida e comparando-o com antes da corrida: o principal desfecho considerado será ser o valor do pico sistólico da deformação longitudinal global (média dos 3 segmentos da parede livre do ventrículo direito),
  • e o número de VEB/30 minutos do ventrículo direito, quantificado por um holter de ECG usado durante a corrida e até 72 horas após a corrida.
2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os objetivos secundários são caracterizar o comprometimento respiratório deste tipo de curso e estudar sua relação com as anomalias funcionais do VD e a ocorrência de VEB.
Prazo: 2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Teste a existência de uma correlação entre:

  • modificação da função respiratória (volume expiratório forçado, transferência de gás monóxido de carbono) em comparação com antes e depois da corrida
  • e alterações funcionais do ventrículo direito, avaliadas pela ecocardiografia e pela técnica de imagem da deformação longitudinal "2d-strain" (valor do pico sistólico da deformação longitudinal global (média dos 3 segmentos da parede livre do ventrículo direito) e a ocorrência de VEB
2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0385
  • 2018-A00237-48 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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