- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972865
Consequências Cardiovasculares no Exercício Físico Intenso e Prolongado (PHILIPPIDES)
Consequências Cardiovasculares e Risco de Distúrbio do Ritmo Ventricular no Exercício Físico Intenso e Prolongado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
Embora a atividade física regular e moderada seja fortemente recomendada na redução do risco cardiovascular, a comunidade científica questiona os efeitos potencialmente nocivos da atividade física intensa e prolongada. A curto prazo, alterações ultrassonográficas funcionais (sistólica e diastólica) e distúrbios de biomarcadores, como a troponina, são relatados em participantes de ensaios de resistência de longo prazo, assumindo remodelação miocárdica e danos teciduais transitórios levando ao sofrimento ou "fadiga cardíaca". Essas restrições poderiam, ao extremo, favorecer o desenvolvimento de focos arritmogênicos nas fases atrial e ventricular e, no mínimo, ser responsáveis pela morte súbita do atleta. As adaptações do coração do atleta têm sido estudadas principalmente no ventrículo esquerdo, mas cada vez mais estudos estão estudando o ventrículo direito (VD). Estas alterações são, no entanto, mal caracterizadas e as consequências, incluindo o risco de alteração do ritmo ventricular, não foram estudadas.
Objetivos Primários e Secundários:
O objetivo primário é testar a existência de relação entre anormalidades funcionais do VD induzidas por exercício intenso e prolongado e a ocorrência de batimentos ectópicos ventriculares (VEB) do VD. Os objetivos secundários são caracterizar o comprometimento respiratório deste tipo de curso e estudar sua relação com as anomalias funcionais do VD e a ocorrência de VEB.
Metodologia:
Trata-se de um estudo prospectivo incluindo triatletas do sexo masculino participantes do triatlo de longa distância de Embrun em agosto de 2019 (3,8 km de natação, 188 km de ciclismo e 42,2 km de corrida), com idades entre 20 e 54 anos. Os critérios de não inclusão são indivíduos com histórico de doença cardíaca ou distúrbio do ritmo ou que apresentem um ou mais fatores de risco cardiovascular, fazendo tratamento cardiovascular ou usando produtos dopantes. O endpoint primário é o grau de correlação entre as anormalidades funcionais do ventrículo direito induzidas pelo curso (pelo uso de imagens de ultrassom de tensão 2d) e o número de VEB do RV durante ou até 72 horas após a corrida.
Procedimento:
O estudo acontecerá durante o triatlo Embrun em agosto de 2019. Haverá 2 avaliações: uma antes da prova e outra 30 minutos após a prova, onde será realizado um auto-questionário, exame clínico, eletrocardiograma, ecocardiografia e espirometria. Um holter de eletrocardiograma em forma de patch, adaptado ao esporte e à prática submersa, será colocado 24 a 48 horas antes da prova e deixado até 72 horas após a prova.
Resultados/perspectivas:
Caracterizar os efeitos de um triatlo de longa distância na função contrátil cardíaca e avaliar o risco rítmico do atleta permitiria entender melhor essas consequências fisiopatológicas e, finalmente, detectar melhor os atletas em risco de morte súbita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade entre 20 a 54 anos
- Participando do triatlo de Embrun 2019
- Recolha de consentimento livre e informado prestado verbalmente e por escrito.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca
- História de distúrbio do ritmo cardíaco.
- Sujeito com 1 ou mais fatores de risco cardiovascular (tabaco, diabetes, hipertensão, IMC > 30).
- Tratamento(s) cardíaco(s), vascular(es) ou respiratório(s).
- Uso de substâncias da lista de produtos antidoping da Agência Francesa Antidoping (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- proibições-2018.pdf)
- Sujeito em relativo período de exclusão face a outro protocolo ou para o qual tenha sido atingido o valor anual das indemnizações máximas de 4500€.
- Participação do sujeito em outro estudo
- Sujeito não filiado a um regime de segurança social, ou não beneficiário de tal regime.
- Mulher grávida ou amamentando, paciente incapaz de dar seu consentimento primário protegido, pessoas vulneráveis (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes da corrida
Os participantes da prova são triatletas voluntários saudáveis que participarão em agosto de 2019 do triatlo de longa distância Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
|
O EmbrunMan é um triatlo de longa duração que inclui 3,8 km de natação, 188 km de ciclismo e 42,2 km de corrida, com uma queda vertical cumulativa de 4.000 metros.
A duração da prova varia entre 10 horas e 16 horas dependendo do desempenho dos atletas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testar correlação entre alterações funcionais do VD após a corrida e aparecimento de VEB
Prazo: 2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois
|
Teste a existência de uma correlação entre:
|
2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os objetivos secundários são caracterizar o comprometimento respiratório deste tipo de curso e estudar sua relação com as anomalias funcionais do VD e a ocorrência de VEB.
Prazo: 2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois
|
Teste a existência de uma correlação entre:
|
2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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