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Consequências Cardiovasculares no Exercício Físico Intenso e Prolongado (PHILIPPIDES)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Consequências Cardiovasculares e Risco de Distúrbio do Ritmo Ventricular no Exercício Físico Intenso e Prolongado

Este estudo de pesquisa porque você participa do triatlo de longa distância de Embrun. Nos últimos anos, houve uma mania por corridas em distâncias cada vez maiores (ultra-resistência) com riscos para o sistema cardiovascular pouco identificados. A curto prazo, alterações ultrassonográficas funcionais cardíacas e distúrbios de biomarcadores, como a troponina, são relatados em participantes de testes de resistência de longo prazo, presumindo remodelação miocárdica e danos teciduais transitórios, levando ao sofrimento ou "fadiga cardíaca". Essas restrições poderiam, ao extremo, favorecer o desenvolvimento de arritmias nas fases atrial e ventricular. As alterações cardíacas encontram-se, no entanto, pouco caracterizadas e as suas consequências, nomeadamente o risco de perturbação do ritmo ventricular, não foram estudadas. exercício prolongado, em triatletas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa:

Embora a atividade física regular e moderada seja fortemente recomendada na redução do risco cardiovascular, a comunidade científica questiona os efeitos potencialmente nocivos da atividade física intensa e prolongada. A curto prazo, alterações ultrassonográficas funcionais (sistólica e diastólica) e distúrbios de biomarcadores, como a troponina, são relatados em participantes de ensaios de resistência de longo prazo, assumindo remodelação miocárdica e danos teciduais transitórios levando ao sofrimento ou "fadiga cardíaca". Essas restrições poderiam, ao extremo, favorecer o desenvolvimento de focos arritmogênicos nas fases atrial e ventricular e, no mínimo, ser responsáveis ​​pela morte súbita do atleta. As adaptações do coração do atleta têm sido estudadas principalmente no ventrículo esquerdo, mas cada vez mais estudos estão estudando o ventrículo direito (VD). Estas alterações são, no entanto, mal caracterizadas e as consequências, incluindo o risco de alteração do ritmo ventricular, não foram estudadas.

Objetivos Primários e Secundários:

O objetivo primário é testar a existência de relação entre anormalidades funcionais do VD induzidas por exercício intenso e prolongado e a ocorrência de batimentos ectópicos ventriculares (VEB) do VD. Os objetivos secundários são caracterizar o comprometimento respiratório deste tipo de curso e estudar sua relação com as anomalias funcionais do VD e a ocorrência de VEB.

Metodologia:

Trata-se de um estudo prospectivo incluindo triatletas do sexo masculino participantes do triatlo de longa distância de Embrun em agosto de 2019 (3,8 km de natação, 188 km de ciclismo e 42,2 km de corrida), com idades entre 20 e 54 anos. Os critérios de não inclusão são indivíduos com histórico de doença cardíaca ou distúrbio do ritmo ou que apresentem um ou mais fatores de risco cardiovascular, fazendo tratamento cardiovascular ou usando produtos dopantes. O endpoint primário é o grau de correlação entre as anormalidades funcionais do ventrículo direito induzidas pelo curso (pelo uso de imagens de ultrassom de tensão 2d) e o número de VEB do RV durante ou até 72 horas após a corrida.

Procedimento:

O estudo acontecerá durante o triatlo Embrun em agosto de 2019. Haverá 2 avaliações: uma antes da prova e outra 30 minutos após a prova, onde será realizado um auto-questionário, exame clínico, eletrocardiograma, ecocardiografia e espirometria. Um holter de eletrocardiograma em forma de patch, adaptado ao esporte e à prática submersa, será colocado 24 a 48 horas antes da prova e deixado até 72 horas após a prova.

Resultados/perspectivas:

Caracterizar os efeitos de um triatlo de longa distância na função contrátil cardíaca e avaliar o risco rítmico do atleta permitiria entender melhor essas consequências fisiopatológicas e, finalmente, detectar melhor os atletas em risco de morte súbita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Idade entre 20 a 54 anos
  • Participando do triatlo de Embrun 2019
  • Recolha de consentimento livre e informado prestado verbalmente e por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca
  • História de distúrbio do ritmo cardíaco.
  • Sujeito com 1 ou mais fatores de risco cardiovascular (tabaco, diabetes, hipertensão, IMC > 30).
  • Tratamento(s) cardíaco(s), vascular(es) ou respiratório(s).
  • Uso de substâncias da lista de produtos antidoping da Agência Francesa Antidoping (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- proibições-2018.pdf)
  • Sujeito em relativo período de exclusão face a outro protocolo ou para o qual tenha sido atingido o valor anual das indemnizações máximas de 4500€.
  • Participação do sujeito em outro estudo
  • Sujeito não filiado a um regime de segurança social, ou não beneficiário de tal regime.
  • Mulher grávida ou amamentando, paciente incapaz de dar seu consentimento primário protegido, pessoas vulneráveis ​​(art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da corrida
Os participantes da prova são triatletas voluntários saudáveis ​​que participarão em agosto de 2019 do triatlo de longa distância Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
O EmbrunMan é um triatlo de longa duração que inclui 3,8 km de natação, 188 km de ciclismo e 42,2 km de corrida, com uma queda vertical cumulativa de 4.000 metros. A duração da prova varia entre 10 horas e 16 horas dependendo do desempenho dos atletas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar correlação entre alterações funcionais do VD após a corrida e aparecimento de VEB
Prazo: 2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Teste a existência de uma correlação entre:

  • as alterações funcionais do ventrículo direito observadas imediatamente após um exercício intenso e prolongado, avaliadas por ecocardiografia e pela técnica de imagem de deformação longitudinal "2d-strain", realizando o exame logo após a corrida e comparando-o com antes da corrida: o principal desfecho considerado será ser o valor do pico sistólico da deformação longitudinal global (média dos 3 segmentos da parede livre do ventrículo direito),
  • e o número de VEB/30 minutos do ventrículo direito, quantificado por um holter de ECG usado durante a corrida e até 72 horas após a corrida.
2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os objetivos secundários são caracterizar o comprometimento respiratório deste tipo de curso e estudar sua relação com as anomalias funcionais do VD e a ocorrência de VEB.
Prazo: 2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Teste a existência de uma correlação entre:

  • modificação da função respiratória (volume expiratório forçado, transferência de gás monóxido de carbono) em comparação com antes e depois da corrida
  • e alterações funcionais do ventrículo direito, avaliadas pela ecocardiografia e pela técnica de imagem da deformação longitudinal "2d-strain" (valor do pico sistólico da deformação longitudinal global (média dos 3 segmentos da parede livre do ventrículo direito) e a ocorrência de VEB
2 ou 1 dia(s) antes da prova e 3 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL17_0385
  • 2018-A00237-48 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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