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Composição Corporal, Estado Nutricional e Cardiovascular e Fatores do Estilo de Vida de Adultos em Dieta Vegetal (SuppWFPBD)

27 de novembro de 2019 atualizado por: Boštjan Jakše

Composição Corporal, Estado Nutricional e Cardiovascular e Fatores de Estilo de Vida de Adultos que Estão em Dieta Vegetal de Curto, Médio e Longo Prazo

Existe uma falta objetiva de dados sobre a composição corporal, estado nutricional, estado cardiovascular e estilo de vida de adultos em uma dieta baseada em vegetais (PBD). O objetivo deste estudo transversal, os investigadores documentarão as diferenças na composição corporal, ingestão nutricional e estado geral de saúde de adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 80 anos que seguem uma dieta baseada em vegetais de 0,5 a 10 anos e determinar se seu corpo o estado de composição está associado à duração da alimentação com PBD entre os 3 grupos: aqueles que são 0,5-2 anos (curto prazo), 2-5 anos (médio prazo) e 5-10 anos (longo prazo) em PBD .

Este estudo incluirá ainda a monitorização de outros fatores do estilo de vida saudável e ativo dos participantes com PBD, nomeadamente o estado de atividade física habitual e organizada, o estado de sentar-se diariamente de longa duração, o estado de stress e higiene do sono, os fatores socioeconómicos status e o(s) motivo(s)/razões para iniciar o PBD. Os investigadores também registrarão seu peso corporal máximo (ao longo da vida), peso corporal ao entrar no estilo de vida PBD e usar dados dos participantes, análise de sangue para coletar seus resultados bioquímicos básicos e dados sobre o status atual da pressão arterial.

A hipótese dos investigadores é que:

(H1): Não há diferenças no estado nutricional entre pessoas que estão em curto (0,5-2 anos), médio (2-5 anos) ou longo prazo (5-10 anos) em PBD.

(H2): Pelo menos 80% dos sujeitos testados apresentam valores de lipídios plasmáticos e pressão arterial dentro dos valores de referência.

(H3): Há diferença no perfil lipídico e na composição corporal entre as pessoas que são de curto e médio prazo, mas não entre médio e longo prazo PBD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, os investigadores inscreverão voluntariamente todos os participantes dentro dos critérios de inclusão/exclusão que estejam dispostos a participar do estudo. Os investigadores anteciparão isso por aprox. 150-200 participantes PBD adultos saudáveis, os investigadores precisarão de aprox. 2.555 candidatos convidados e entrevistados, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 80 anos, sem restrições quanto ao índice de massa corporal (IMC) atual, que estão em PBD de 0,5 a 10 anos e vivem um estilo de vida saudável e ativo.

Os métodos a serem usados ​​são um monitor de composição corporal de bioimpedância medicamente aprovado (Tanita, 780 S MA, Tóquio, Japão), balança de peso corporal e medidor de altura corporal medicamente aprovados (MPE 250K100HM), um registro alimentar de 3 dias (3-DR) , um adotado pelo NIH: questionário sociodemográfico, situação econômica e motivo para PBD, e três questionários padronizados: (1) atividade física habitual e organizada e frequência de sentar (IPAQ-longo), (2) estresse (PSQ- 30) e (3) qualidade do sono (PSQI).

Com relação ao 3-DR, os participantes do estudo pesarão e registrarão todos os alimentos, bebidas consumidas, bem como sobras e suplementos alimentares durante três dias consecutivos (dois dias da semana e um fim de semana) usando balanças eletrônicas de cozinha. Os participantes do estudo escolherão o dia do início do registro alimentar dentro de um determinado período (i. e.: Domingo, Segunda, Terça ou Quinta, Sexta, Sábado). Quando a pesagem exata não for possível (por exemplo, no caso de comer fora), medidas caseiras (colher, copo, copo, etc.) peso) (NIJZ, 2016), permitiu a gravação semi-quantitativa. Para a avaliação da ingestão alimentar, os investigadores usarão o software dietético, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), que é um aplicativo baseado na web (http://opkp.si/) e foi desenvolvido pelo Jozef Stefan Institute e apoiado pelo EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) e a Federação Europeia da Associação de Nutricionistas (EFAD). O software dietético foi atualizado para a metodologia 3-DR.

Os dados de ingestão de alimentos (de 3-DR) serão usados ​​para avaliação da ingestão de energia, macro e micronutrientes usando o OPEN. Os teores de energia e nutrientes de alimentos comerciais ou alimentos preparados em casa serão estimados por simulação de receita usando ingredientes rotulados e teores de nutrientes. O OPEN será continuamente atualizado adicionando os produtos ou cópias registradas pelos participantes do estudo no PBD.

Para avaliar a ingestão nutricional de suplementos alimentares, usaremos Res-Pons d.o.o. services, que gerencia profissionalmente o banco de dados com todos os produtos de suplementos alimentares no mercado esloveno (Pretehtajte.si, 2018).

Os investigadores também registrarão seu peso corporal máximo (ao longo da vida), peso corporal ao entrar no estilo de vida PBD e usar dados coletados para análise de sangue para coletar seus resultados bioquímicos básicos, medidos em um método padrão e comparável (lipídios plasmáticos, ácido úrico e um hemograma) , e dados sobre o estado atual da pressão arterial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dieters PB saudáveis ​​e ativos de longo prazo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com idade entre 18 e 80 anos, em PBD por mais de 0,5 anos.
  • Dieters PB que podem ter algum tipo de intolerância alimentar ou restrição alimentar (por exemplo, glúten, tomate, amendoim, frutas cítricas, etc.).
  • Sem restrição de IMC atual dos participantes
  • Conhecendo (medida a BIA) PB dieters BM linha de base e % de gordura
  • Atualmente fumar produtos de tabaco não é um critério de exclusão, mas vamos registrá-lo e relatar em dados demográficos

Critério de exclusão:

  • Adultos em PBD, mas com doenças ativas (p. doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, câncer, doenças autoimunes e neurodegenerativas, etc.).
  • Adultos em PBD com o uso atual de medicamentos para marcadores sanguíneos medidos (lipídios e pressão arterial).
  • Sem grandes restrições musculoesqueléticas
  • Mulher grávida e lactante
  • Atletas atualmente competitivos ou de alto nível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do peso corporal
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Peso corporal medido com balança medicamente aprovada
Transversal (junho a julho de 2019)
Status de altura
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Status de altura medido com balança medicamente aprovada com haste de altura
Transversal (junho a julho de 2019)
Status do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
O peso e a altura medidos serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado da massa de tecido magro
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Massa de tecido magro medida com análise de bioimpedância medicamente aprovada
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado da massa de tecido adiposo
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Massa de tecido adiposo medida com análise de bioimpedância medicamente aprovada
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado nutricional
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Estado nutricional medido com registro alimentar de 3 dias (3-DR)
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado do colesterol sérico
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Concentração sérica de colesterol total
Transversal (junho a julho de 2019)
Status do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Concentração sérica de LDL-colesterol oxidado
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado do colesterol HDL sérico
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Teor de colesterol HDL sérico
Transversal (junho a julho de 2019)
Status de triglicerídeos séricos
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Concentrações séricas de triglicerídeos
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado da pressão arterial
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Estado da pressão arterial
Transversal (junho a julho de 2019)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação socioeconômica e demográfica
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Status socioeconômico e demográfico medido usando comportamentos nutricionais de adultos eslovenos a partir do questionário de prevenção de saúde (NIH esloveno)
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado de atividade física
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Status de atividade física medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado de estresse
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Estado de estresse medido com Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado de sono
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Estado do sono medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Transversal (junho a julho de 2019)
Estado do ácido úrico sérico
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Concentração sérica de ácido úrico (resultado de segurança)
Transversal (junho a julho de 2019)
Status da hemoglobina
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
Concentração de hemoglobina (resultado de segurança)
Transversal (junho a julho de 2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KR3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .