- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976479
Composição Corporal, Estado Nutricional e Cardiovascular e Fatores do Estilo de Vida de Adultos em Dieta Vegetal (SuppWFPBD)
Composição Corporal, Estado Nutricional e Cardiovascular e Fatores de Estilo de Vida de Adultos que Estão em Dieta Vegetal de Curto, Médio e Longo Prazo
Existe uma falta objetiva de dados sobre a composição corporal, estado nutricional, estado cardiovascular e estilo de vida de adultos em uma dieta baseada em vegetais (PBD). O objetivo deste estudo transversal, os investigadores documentarão as diferenças na composição corporal, ingestão nutricional e estado geral de saúde de adultos saudáveis com idade entre 18 e 80 anos que seguem uma dieta baseada em vegetais de 0,5 a 10 anos e determinar se seu corpo o estado de composição está associado à duração da alimentação com PBD entre os 3 grupos: aqueles que são 0,5-2 anos (curto prazo), 2-5 anos (médio prazo) e 5-10 anos (longo prazo) em PBD .
Este estudo incluirá ainda a monitorização de outros fatores do estilo de vida saudável e ativo dos participantes com PBD, nomeadamente o estado de atividade física habitual e organizada, o estado de sentar-se diariamente de longa duração, o estado de stress e higiene do sono, os fatores socioeconómicos status e o(s) motivo(s)/razões para iniciar o PBD. Os investigadores também registrarão seu peso corporal máximo (ao longo da vida), peso corporal ao entrar no estilo de vida PBD e usar dados dos participantes, análise de sangue para coletar seus resultados bioquímicos básicos e dados sobre o status atual da pressão arterial.
A hipótese dos investigadores é que:
(H1): Não há diferenças no estado nutricional entre pessoas que estão em curto (0,5-2 anos), médio (2-5 anos) ou longo prazo (5-10 anos) em PBD.
(H2): Pelo menos 80% dos sujeitos testados apresentam valores de lipídios plasmáticos e pressão arterial dentro dos valores de referência.
(H3): Há diferença no perfil lipídico e na composição corporal entre as pessoas que são de curto e médio prazo, mas não entre médio e longo prazo PBD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, os investigadores inscreverão voluntariamente todos os participantes dentro dos critérios de inclusão/exclusão que estejam dispostos a participar do estudo. Os investigadores anteciparão isso por aprox. 150-200 participantes PBD adultos saudáveis, os investigadores precisarão de aprox. 2.555 candidatos convidados e entrevistados, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 80 anos, sem restrições quanto ao índice de massa corporal (IMC) atual, que estão em PBD de 0,5 a 10 anos e vivem um estilo de vida saudável e ativo.
Os métodos a serem usados são um monitor de composição corporal de bioimpedância medicamente aprovado (Tanita, 780 S MA, Tóquio, Japão), balança de peso corporal e medidor de altura corporal medicamente aprovados (MPE 250K100HM), um registro alimentar de 3 dias (3-DR) , um adotado pelo NIH: questionário sociodemográfico, situação econômica e motivo para PBD, e três questionários padronizados: (1) atividade física habitual e organizada e frequência de sentar (IPAQ-longo), (2) estresse (PSQ- 30) e (3) qualidade do sono (PSQI).
Com relação ao 3-DR, os participantes do estudo pesarão e registrarão todos os alimentos, bebidas consumidas, bem como sobras e suplementos alimentares durante três dias consecutivos (dois dias da semana e um fim de semana) usando balanças eletrônicas de cozinha. Os participantes do estudo escolherão o dia do início do registro alimentar dentro de um determinado período (i. e.: Domingo, Segunda, Terça ou Quinta, Sexta, Sábado). Quando a pesagem exata não for possível (por exemplo, no caso de comer fora), medidas caseiras (colher, copo, copo, etc.) peso) (NIJZ, 2016), permitiu a gravação semi-quantitativa. Para a avaliação da ingestão alimentar, os investigadores usarão o software dietético, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), que é um aplicativo baseado na web (http://opkp.si/) e foi desenvolvido pelo Jozef Stefan Institute e apoiado pelo EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) e a Federação Europeia da Associação de Nutricionistas (EFAD). O software dietético foi atualizado para a metodologia 3-DR.
Os dados de ingestão de alimentos (de 3-DR) serão usados para avaliação da ingestão de energia, macro e micronutrientes usando o OPEN. Os teores de energia e nutrientes de alimentos comerciais ou alimentos preparados em casa serão estimados por simulação de receita usando ingredientes rotulados e teores de nutrientes. O OPEN será continuamente atualizado adicionando os produtos ou cópias registradas pelos participantes do estudo no PBD.
Para avaliar a ingestão nutricional de suplementos alimentares, usaremos Res-Pons d.o.o. services, que gerencia profissionalmente o banco de dados com todos os produtos de suplementos alimentares no mercado esloveno (Pretehtajte.si, 2018).
Os investigadores também registrarão seu peso corporal máximo (ao longo da vida), peso corporal ao entrar no estilo de vida PBD e usar dados coletados para análise de sangue para coletar seus resultados bioquímicos básicos, medidos em um método padrão e comparável (lipídios plasmáticos, ácido úrico e um hemograma) , e dados sobre o estado atual da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade entre 18 e 80 anos, em PBD por mais de 0,5 anos.
- Dieters PB que podem ter algum tipo de intolerância alimentar ou restrição alimentar (por exemplo, glúten, tomate, amendoim, frutas cítricas, etc.).
- Sem restrição de IMC atual dos participantes
- Conhecendo (medida a BIA) PB dieters BM linha de base e % de gordura
- Atualmente fumar produtos de tabaco não é um critério de exclusão, mas vamos registrá-lo e relatar em dados demográficos
Critério de exclusão:
- Adultos em PBD, mas com doenças ativas (p. doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, câncer, doenças autoimunes e neurodegenerativas, etc.).
- Adultos em PBD com o uso atual de medicamentos para marcadores sanguíneos medidos (lipídios e pressão arterial).
- Sem grandes restrições musculoesqueléticas
- Mulher grávida e lactante
- Atletas atualmente competitivos ou de alto nível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado do peso corporal
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Peso corporal medido com balança medicamente aprovada
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Status de altura
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Status de altura medido com balança medicamente aprovada com haste de altura
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Status do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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O peso e a altura medidos serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado da massa de tecido magro
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Massa de tecido magro medida com análise de bioimpedância medicamente aprovada
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado da massa de tecido adiposo
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Massa de tecido adiposo medida com análise de bioimpedância medicamente aprovada
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado nutricional
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado nutricional medido com registro alimentar de 3 dias (3-DR)
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado do colesterol sérico
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Concentração sérica de colesterol total
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Status do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Concentração sérica de LDL-colesterol oxidado
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado do colesterol HDL sérico
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Teor de colesterol HDL sérico
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Status de triglicerídeos séricos
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Concentrações séricas de triglicerídeos
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado da pressão arterial
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
|
Estado da pressão arterial
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação socioeconômica e demográfica
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Status socioeconômico e demográfico medido usando comportamentos nutricionais de adultos eslovenos a partir do questionário de prevenção de saúde (NIH esloveno)
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado de atividade física
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Status de atividade física medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado de estresse
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado de estresse medido com Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado de sono
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado do sono medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Estado do ácido úrico sérico
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Concentração sérica de ácido úrico (resultado de segurança)
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Status da hemoglobina
Prazo: Transversal (junho a julho de 2019)
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Concentração de hemoglobina (resultado de segurança)
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Transversal (junho a julho de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KR3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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