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Estimulação Theta Burst na Anorexia Nervosa: Uma Série de Casos (ANTS)

18 de agosto de 2022 atualizado por: King's College London

Uma Série de Casos de Viabilidade da Estimulação Theta Burst na Anorexia Nervosa

A Anorexia Nervosa (AN) é um distúrbio alimentar com risco de vida caracterizado por um medo intenso de ganho de peso e imagem corporal perturbada, o que motiva restrição alimentar severa ou outros comportamentos de perda de peso (p. purga). A eficácia do tratamento em adultos com AN permanece baixa: apenas uma pequena porcentagem de indivíduos se recupera totalmente e as taxas de abandono são altas. Para adolescentes com uma duração de doença relativamente curta (menos de 3 anos), a terapia familiar tem sido associada a resultados mais favoráveis. No entanto, para os adolescentes com maior duração da doença (mais de 3 anos), não existem tratamentos específicos associados a resultados positivos a longo prazo e estes indivíduos correm o risco de desenvolver uma forma grave e duradoura da doença (SE-AN).

Em parte, o tratamento pode ser problemático devido à ambivalência, que se reflete na má adesão a certos tratamentos (p. tratamentos farmacológicos que levam ao ganho de peso) e altas taxas de abandono. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) demonstrou eficácia no tratamento da AN em adultos e melhora a adesão ao tratamento. No entanto, isso ainda não foi investigado em adolescentes com AN.

Este estudo usará um novo tipo de rTMS, chamado de estimulação intermitente theta burst (iTBS). O TBS leva apenas alguns minutos de duração em comparação com o protocolo rTMS clássico, que leva aproximadamente 37,5 minutos. Além disso, descobriu-se que o TBS produz efeitos posteriores mais longos das alterações plásticas induzidas e tem uma intensidade de estimulação mais baixa, o que pode, portanto, ser mais prático e potencialmente mais seguro para administrar em pessoas com AN. Assim, o objetivo desta série de casos de viabilidade é obter dados preliminares sobre os efeitos de longo prazo (ou seja, até 6 meses) de 20 sessões de iTBS na redução dos sintomas centrais da AN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos com idade superior a 13 anos
  • IMC acima de 14 (para participantes com mais de 18 anos) ou acima de 66% da mediana do IMC para idade e sexo (para participantes com menos de 18 anos)
  • Destro
  • Diagnóstico atual do Manual de Diagnóstico e Estatística-5 (DSM-5) do tipo restritivo de AN (AN-R) ou do tipo AN-binge/purga (AN-BP) e duração da doença de 3 anos ou mais
  • Deve ter concluído pelo menos um curso anterior adequado de tratamento de transtorno alimentar (por exemplo, um curso de 6 meses de terapia ambulatorial especializada, creche especializada ou tratamento hospitalar para realimentação)
  • Participantes menores de 18 anos devem ter o consentimento informado dos pais/responsáveis
  • Deve ter a aprovação do médico de tratamento de transtornos alimentares ou clínico geral (GP) para participar

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico de lesão na cabeça ou nos olhos
  • Ter histórico de doença neurológica, incluindo convulsões anteriores de qualquer tipo
  • Ter implantes metálicos em qualquer parte da cabeça ou do corpo
  • Estar tomando uma dose de qualquer medicamento psicotrópico que não esteja estável por pelo menos 14 dias antes da participação no estudo
  • Tomando medicação antipsicótica
  • Tomando medicação anticonvulsivante
  • Gravidez ou suspeita de gravidez em participantes do sexo feminino
  • Ter um outro transtorno psiquiátrico importante atual (por exemplo, transtorno depressivo maior, dependência de substância, esquizofrenia ou bipolar) que necessitam de tratamento por si só
  • Consumo excessivo de álcool (>3 unidades por dia, 5 dias da semana) e/ou consumo de cigarro (>15 cigarros por dia)
  • Anormalidades graves na amostra de sangue clínica de triagem
  • Um questionário de segurança rTMS e um questionário de segurança MRI também serão administrados e, se for considerado não seguro para aplicar rTMS ou passar por exames de ressonância magnética, as pessoas serão excluídas com base nisso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ITBS ativo
O iTBS será administrado a 80% do limiar motor de repouso, consistindo em um trigêmeo de rajadas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 minutos e 9 segundos, para o dorsolateral esquerdo córtex pré-frontal.
Dispositivo: Estimulação intermitente Theta Burst
O Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) será usado para administrar TBS ativo.
Outros nomes:
  • iTBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos principais sintomas da AN desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, com duração de 7 meses: basal (antes do tratamento), semanalmente durante 4 semanas de tratamento e 6 meses após o tratamento (acompanhamento de longo prazo)
Os principais sintomas da AN são calculados pela soma das pontuações em três escalas analógicas visuais de 10 cm (pontuação máxima de 30) que avaliam os níveis de "desejo de restringir", "sentir-se satisfeito" e "sentir-se gordo". Pede-se aos participantes que indiquem nesta linha um grau ou nível de experiência da emoção específica ou impulso comportamental de "nada" a "grave".
Ao longo do estudo, com duração de 7 meses: basal (antes do tratamento), semanalmente durante 4 semanas de tratamento e 6 meses após o tratamento (acompanhamento de longo prazo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no desempenho na Tarefa de Aprendizagem Sequencial de Duas Etapas desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Tarefa neuropsicológica que mede o aprendizado por reforço baseado em modelo e sem modelo
1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Mudanças no desempenho na Tarefa de escolha de alimentos desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Tarefa neuropsicológica que mede a tomada de decisão em relação à seleção de alimentos
1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Mudanças no desempenho na Tarefa Afetiva Facial Go No-Go desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Tarefa neuropsicológica que mede vieses de processamento de informações para expressões faciais positivas e negativas
1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Mudanças no desempenho na Visual Probe Task desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Tarefa neuropsicológica medindo vieses de processamento de informações para alimentos de alto e baixo teor calórico
1 mês: basal (antes do tratamento) e pós-tratamento
Mudanças no desempenho na Tarefa de Regulação Emocional desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: 1 mês: linha de base (antes do tratamento e pós-tratamento
Tarefa neuropsicológica que mede a variabilidade da frequência cardíaca (como um índice da atividade do sistema nervoso autônomo) durante a apresentação de imagens altamente aversivas
1 mês: linha de base (antes do tratamento e pós-tratamento
Mudanças na percepção auto-relatada de humor deprimido desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
O humor deprimido é medido em uma escala analógica visual de 10 cm (pontuação máxima 10). Solicita-se aos participantes que indiquem nesta linha um grau ou nível de "humor deprimido" de "nada" a "grave". Portanto, uma pontuação mais alta reflete sentimentos mais elevados de humor deprimido.
7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
Mudanças na percepção auto-relatada de ansiedade desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
A ansiedade é medida em uma escala analógica visual de 10 cm (pontuação máxima 10). Solicita-se aos participantes que indiquem nesta linha um grau ou nível de "ansiedade" de "nada" a "grave". Portanto, uma pontuação mais alta reflete sentimentos mais altos de ansiedade.
7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
Mudanças na percepção autorreferida do desejo de se exercitar desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
A urgência para o exercício é medida em uma escala analógica visual de 10 cm (pontuação máxima de 10). Pede-se aos participantes que indiquem nesta linha um grau ou nível de "desejo de exercício" de "nada" a "grave". Portanto, uma pontuação mais alta reflete um desejo maior de se exercitar.
7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
Mudanças na percepção autorreferida do desejo de vomitar/purgar desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
O desejo de vomitar/purgar é medido em uma escala analógica visual de 10 cm (pontuação máxima de 10). Solicita-se aos participantes que indiquem nesta linha um grau ou nível de "desejo de vomitar/purgar" de "nada" a "grave". Portanto, uma pontuação mais alta reflete um maior desejo de vomitar/purgar.
7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
Alterações nas pontuações globais na Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
O DASS-21 é um questionário de autorrelato de 21 itens, 7 itens por subescala: depressão, ansiedade e estresse. Os participantes são solicitados a pontuar cada item em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim) com base em quanto cada afirmação se aplica a eles na semana passada. A pontuação global é calculada somando-se as pontuações dos itens por subescala e multiplicando-as por um fator 2, portanto pontuações mais altas refletem sintomas depressivos mais graves. As pontuações globais para o DASS-21 variam entre 0 e 120.
7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
Mudanças nas pontuações globais no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
O EDE-Q é um questionário de 28 itens que fornece uma medida do alcance e gravidade das características do transtorno alimentar experimentadas nos últimos 28 dias. O EDE-Q é pontuado usando uma escala de classificação de escolha forçada de 7 pontos (0-6), com pontuações mais altas refletindo um nível mais alto de sintomatologia. O EDE-Q produz uma pontuação global e quatro pontuações de subescala: contenção, preocupação com a forma, preocupação com o peso, preocupação com a alimentação. A pontuação global é calculada como a soma das quatro pontuações das subescalas dividida pelo número de subescalas (ou seja, quatro). As pontuações globais para o EDE-Q variam entre 0 e 6.
7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
Alterações no índice de massa corporal (IMC; kg/m2) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)
O IMC é um cálculo simples da altura (m2; metros ao quadrado) e peso (quilogramas) de uma pessoa. É amplamente utilizado como um indicador geral de se uma pessoa tem um peso corporal saudável para sua altura.
7 meses: basal (antes do tratamento), pós-tratamento e aos 6 meses de seguimento (acompanhamento a longo prazo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KCLANTSCASE19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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