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Avaliação da estratégia adaptada ao risco e orientada por MRD para pacientes aptos não tratados com leucemia linfocítica crônica de risco intermediário (ERADIC)

21 de novembro de 2025 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Avaliação da estratégia adaptada ao risco e orientada por MRD para pacientes aptos não tratados com leucemia linfocítica crônica de risco intermediário: um estudo randomizado de fase II comparando FCR e uma combinação sem quimioterapia de Venetoclax e Ibrutinib

O objetivo deste estudo é testar o benefício potencial de uma combinação inovadora de terapia-alvo sobre o padrão de imunoquimioterapia (FCR). O interesse neste estudo reside em uma descontinuação dos novos agentes motivada por MRD e uma duração máxima fixa desses agentes. Este desenho permite uma comparação verdadeira da eficácia do IV com a imunoquimioterapia aos 2 anos de tratamento e posteriormente.

Por fim, outros estudos propõem a inclusão de pacientes em todas as categorias de risco, e estamos desenvolvendo aqui uma estratificação para evitar a diluição dos resultados. Os pacientes de risco intermediário são aqueles para os quais a alternativa à quimioterapia é crítica, pois a quimioterapia provavelmente altera a evolução clonal de sua doença, enquanto os pacientes de baixo risco já estão bem com o tratamento padrão e provavelmente também se beneficiarão de outras terapias . Os pacientes de alto risco, id est pacientes com deleção 17p e ou estado mutacional TP 53, responderam muito bem a novos medicamentos como inibidores de BTK ou inibidores de BLC2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A combinação de venetoclax (V) e ibrutinib (I) emergiu recentemente como uma terapia muito eficaz em casos de recaída e de linha de frente. Os resultados preliminares dos estudos CLARITY (R/R CLL) e CAPTIVATE (CLL não tratada) demonstraram o potencial promissor da combinação I+VEN, que levou a uma taxa muito alta de negatividade de MRD da medula óssea. Além disso, a combinação I+VEN pode ser dada apenas por um período de tempo definido, ao contrário de cada um dos dois medicamentos que são administrados até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável por Smpc, de acordo com seus respectivos rótulos. A combinação de V e I faz sentido por causa de sua sinergia in vitro, toxicidades não sobrepostas e atividade diferencial em diferentes compartimentos da doença. Portanto, a comparação direta no cenário de linha de frente da imunoquimioterapia padrão-ouro combinando Rituximabe mais Fludarabina e Ciclofosfamida FCR e um regime inovador sem quimioterapia combinando I e V é essencial nos pacientes de risco intermediário que se beneficiam muito menos do FCR do que os pacientes de baixo risco.

Objetivo primário: avaliar a eficácia da combinação isenta de quimio de ibrutinibe e venetoclax em CLL de risco intermediário não tratada anteriormente em uma comparação face a face com o regime de imunoquimioterapia padrão-ouro FCR para avaliar se pode substituir a quimioterapia.

Objetivos secundários:

  • Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida global (OS) e tempo até o próximo tratamento (TTNT)
  • Avaliar a segurança da combinação I + VEN
  • Para avaliar a intensidade da dose (RDI) de ambos os tratamentos
  • Para avaliar a resposta (Resposta Completa / CR, CR com recuperação incompleta do hemograma / CRi , CR com Doença Residual Mensurável indetectável/MRD, Remissão Parcial / PR, nPR, com e sem DRM indetectável)
  • Determinar a incidência da transformação de Richter.

Aspectos inovadores deste ensaio

• Estratificação do paciente com base em fatores prognósticos robustos. A estratificação de risco é baseada no status de IGHV, alterações genéticas por análise FISH, cariótipo e NGS (mutação TP53), conforme agora recomendado pelas diretrizes IWCLL 2018.

Concentre-se nos pacientes com LLC de risco intermediário (conforme definido acima) que representam mais da metade dos pacientes com LLC que precisam de terapia de primeira linha e para quem a substituição do FCR por uma abordagem inovadora mais eficaz é uma questão crucial.

  • Comparação direta entre imunoquimioterapia e um braço livre de quimioterapia muito eficaz combinando um inibidor de BTK e um inibidor de Bcl2.
  • Uso de MRD para otimizar a estratégia de tratamento no braço experimental. A descontinuação precoce do tratamento será considerada em pacientes que atingirão rapidamente a negatividade MRD da medula óssea (< 10-4).
  • Avaliação de uma duração fixa de tratamento com terapia direcionada que não será continuada além de 24 meses
  • Avaliação da cinética de reaparecimento da doença por monitoramento regular do DRM em ambos os braços.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74374
        • CH Annecy Genevois - Hématologie A3
      • Bayonne, França, 64109
        • CH Côte Basque
      • Blois, França, 41000
        • CH Blois
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
      • Cesson-Sévigné, França, 35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, França, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, França, 38028
        • GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, França, 388043
        • CHU Grenoble - Hématologie
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, França, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard - Hématologie
      • Marseille, França, 130009
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, França, 57085
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Orléans, França, 44100
        • CHR ORLEANS - Hématologie
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Hématologie
      • Pessac, França, 33604
        • Bordeaux Pessac
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique BMT-HC
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hôpital Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHU Nancy Brabois
      • Versailles, França, 78157
        • Hôpital André Mignot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • LLC imunofenotipicamente confirmada (de acordo com as diretrizes IWCLL, pontuação RMH 4-5 ou RMH 3 fornecendo CD200alto e CD20baixo), excluindo linfoma linfocítico pequeno sem linfocitose.
  • Indicação para tratamento de acordo com os critérios IWCLL 2018 e doença clinicamente mensurável.
  • Estratificação de risco: não há critérios que caracterizem grupos de baixo ou alto risco.
  • Paciente com estado não mutado
  • Ausência de deleção 17p e/ou mutação TP53.
  • Estado de desempenho ECOG < 2.
  • CIRS (Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças) ≤ 6.
  • Elegibilidade para fludarabina, ciclofosfamida e combinação de rituximabe (FCR) e para terapia com ibrutinibe e venetoclax.
  • Função hepática adequada de acordo com o intervalo de referência do laboratório local como segue:
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 3,0 x LSN
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN (a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática).
  • Nenhum tratamento anterior para LLC (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia), exceto esteroides por menos de 1 mês.
  • Vontade de aceitar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a terapia e 12 meses depois.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) ou teste de gravidez na urina na triagem.
  • Assinaram (ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar) um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, incluindo biomarcadores, e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mutação IGHV (exceto VH3-21/subconjunto #2) com cariótipo normal e/ou del 13q sem mutação TP53, ou seja, pacientes de baixo risco.
  • Pacientes com mutação 17p e/ou TP53, ou seja, pacientes de alto risco.
  • LLC sem doença ativa de acordo com os critérios IWCLL 2008.
  • Soropositividade conhecida para HIV.
  • Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a:
  • Infecção sistêmica descontrolada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
  • Vírus da hepatite B crônica (HBV) ou hepatite C (HCV) que requerem tratamento. Nota: indivíduos com evidência sorológica de vacinação prévia para HBV (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-core da hepatite B (HBc) negativo) ou anticorpo anti-HBc positivo de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) podem participar.
  • Citopenia autoimune ativa e descontrolada, incluindo anemia hemolítica autoimune (AIHA) (DAT positivo isolado não é um critério de exclusão) e púrpura trombocitopênica idiopática (PTI).
  • Expectativa de vida < 6 meses.
  • Recusa do paciente em realizar a biópsia de medula óssea para pontos de avaliação.
  • Segunda malignidade ativa que atualmente requer tratamento (exceto carcinoma basocelular, carcinoma endometrial in situ e carcinoma de próstata incidental) e/ou menos de 5 anos de RC após câncer de mama.
  • Doenças graves concomitantes que excluem a administração da terapia.
  • insuficiência cardíaca NYHA grau III/IV, LEVF < 50% e/ou RF <30%, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do estudo.
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia.
  • diabetes melito grave.
  • hipertensão de difícil controle.
  • função renal prejudicada com depuração de creatinina < 50 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault.
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:
  • terapia com esteroides para fins antineoplásicos.
  • Uma história significativa de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente neste estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • História de outra malignidade anterior que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, com exceção do seguinte:
  • carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero em qualquer momento antes do estudo.
  • outros tipos de câncer não especificados acima que foram tratados curativamente por cirurgia e/ou radioterapia, dos quais o paciente está livre de doença por ≥ 5 anos sem tratamento adicional.
  • Contraindicação ao uso de Rituximabe.
  • Contra-indicação ao uso de Venetoclax.
  • Contraindicação ao uso de Ibrutinibe.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Adulto sob controle da lei.
  • Pacientes férteis do sexo masculino e feminino que não podem ou não desejam usar um método eficaz de contracepção, durante e por 12 meses após o tratamento final usado para os propósitos do estudo.
  • Não filiação à previdência social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FCR

FC:

  • rituximabe (R): 375 mg/m² IV D1 ciclo 1 e 500 mg/m² IV D1 ciclos 2 a 6.
  • fludarabina (F): 40 mg/m² VO, D2 a D4 - ciclos 1 a 6.
  • ciclofosfamida (C): 250 mg/m² VO, D2 a D4 - ciclos 1 a 6.
Medicamento: FCR

Todos os pacientes receberão 6 ciclos de FCR administrados em intervalos de 4 semanas (D1 = D29) do Mês 1 ao Mês 6.

6 ciclos de FCR serão administrados em intervalos de 4 semanas (D1 = D29) do Mês 1 ao Mês 6.
Experimental: venetoclax e ibrutinibe (I+VEN)
  • ibrutinib: 420 mg/d por via oral, continuamente do Mês 1 até o final do tratamento, Mês 15 ou Mês 27
  • venetoclax: aumento gradual da dose semanal começando no mês 4 de uma dose inicial de 20 mg/d até a dose final de 400 mg/d (20, 50, 100, 200 e depois 400 mg) ao longo de 5 semanas, e então 400 mg/d continuamente do Mês 5 até o final do tratamento, Mês 15 ou Mês 27.
Medicamento: venetoclax e ibrutinibe (I+VEN)

O tratamento começará apenas com ibrutinibe por 3 meses (fase inicial) do Mês 1 ao Mês 3 e, em seguida, o venetoclax será adicionado a partir do Mês 4 com um período inicial de aumento.

A duração total do tratamento com (I+VEN) dependerá da resposta alcançada no Mês 9:

  • se BM MRD em M9 < 0,01%, o tratamento com (I+VEN) será continuado por 6 meses adicionais até o Mês 15 e interrompido então. MRD será avaliado no Mês 15 (PB), Mês 21 (PB) e Mês 27 (PB e BM)
  • se BM MRD em M9 ≥ 0,01%, o tratamento com (I+VEN) será continuado por 18 meses adicionais até o mês 27 e interrompido então, quaisquer que sejam os resultados das avaliações de MRD que serão realizadas nos mesmos pontos de tempo acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença residual mínima (DRM) na medula óssea (BM) <0,01% no mês 27
Prazo: 27 meses após o início do FCR ou venetoclax + ibrutinibe
Avaliação MRD realizada por análise de citometria de fluxo de 8 cores na medula óssea
27 meses após o início do FCR ou venetoclax + ibrutinibe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS),
Prazo: da data de inclusão até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 4 anos
tempo desde a data de randomização até a progressão documentada ou morte
da data de inclusão até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 4 anos
Taxa de resposta completa (CR) no mês 9
Prazo: no mês 9 nos dois braços (ou seja, 3 meses após o 6º ciclo de FCR ou após 6 meses de terapia combinada com ibrutinibe e venetoclax)
Taxa de CR (de acordo com os critérios IWCLL) com doença residual mínima < 0,01% na medula óssea e DRM indetectável no sangue (com um limite de detecção de pelo menos 10-5)
no mês 9 nos dois braços (ou seja, 3 meses após o 6º ciclo de FCR ou após 6 meses de terapia combinada com ibrutinibe e venetoclax)
Número de pacientes com MRD da medula óssea <0,01% no mês 9
Prazo: No mês 9 após o início do FCR ou venetoclax + ibrutinibe
Número de pacientes com DRM < 0,01% por análise de citometria de fluxo de 8 cores na medula óssea
No mês 9 após o início do FCR ou venetoclax + ibrutinibe
Taxa de resposta completa (CR) no mês 27
Prazo: no mês 27 nos dois braços (ou seja, 3 meses após o 6º ciclo de FCR ou após 6 meses de terapia combinada com ibrutinibe e venetoclax)
Taxa de CR (de acordo com os critérios IWCLL) com doença residual mínima < 0,01% na medula óssea e DRM indetectável no sangue (com um limite de detecção de pelo menos 10-5)
no mês 27 nos dois braços (ou seja, 3 meses após o 6º ciclo de FCR ou após 6 meses de terapia combinada com ibrutinibe e venetoclax)
Sobrevida global (OS)
Prazo: desde a data de inclusão até a data do óbito avaliados até 75 meses
tempo desde a data da randomização até a data da morte ou a última data em que o paciente está vivo
desde a data de inclusão até a data do óbito avaliados até 75 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne-Sophie MICHALLET, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FILOCLL08 - ERADIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ao final do estudo, os dados do participante (DPI) coletados neste estudo poderão ser disponibilizados a outros pesquisadores que solicitarem ao patrocinador e se a justificativa for o aprimoramento do conhecimento no CLL. A provisão será avaliada pela patrocinadora.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo e enquanto o patrocinador retiver os dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

se a justificativa for o aprimoramento do conhecimento no CLL

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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