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VR para suporte de atenção conjunta em TEA

16 de julho de 2019 atualizado por: Floreo, Inc.

VR imersiva como uma ferramenta para apoiar habilidades de atenção conjunta em crianças com transtorno do espectro do autismo

O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia do Módulo de Atenção Conjunta Floreo VR na melhoria das habilidades de comunicação social em crianças com TEA. Um objetivo adicional é a investigação contínua da tolerabilidade do produto e a extensão dos potenciais efeitos adversos do Floreo VR, se houver.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio controlado randomizado de Fase II no qual o Módulo de Atenção Conjunta Floreo VR é a intervenção que está sendo avaliada. Floreo é um aplicativo móvel que oferece uma experiência de realidade virtual supervisionada para indivíduos com TEA. O aplicativo fornece uma cena imersiva em 3D para smartphones compatíveis com o Google Cardboard e uma visão geral de supervisão emparelhada com WiFi que pode ser executada em smartphones ou tablets.

O conteúdo terapêutico consistirá em um Módulo de Aprendizagem focado na Atenção Conjunta. Este Módulo de Aprendizagem de Atenção Conjunta incluirá Cartões de Aprendizagem (LCs) separados que tratam de sub-habilidades específicas necessárias para desenvolver a atenção conjunta apropriada. Cada Cartão de Aprendizagem consistirá em um ambiente de realidade virtual em um cenário temático de safári, completo com animais projetados para chamar a atenção do aluno quando necessário.

O produto será implementado no The Children's SPOT por um terapeuta trabalhando com um cliente durante uma sessão de terapia.

O participante do braço de intervenção se envolveria em um ou dois episódios de RV durante uma sessão agendada. Cada episódio não duraria mais do que 5 minutos. Se forem feitos dois episódios em um dia, há um intervalo obrigatório de pelo menos 3 minutos entre eles. As sessões ocorreriam dois dias por semana, com pelo menos dois dias entre as sessões para permitir que os olhos descansassem.

Há um total de 15 sessões de RV no protocolo, e a conclusão de todas as sessões de estudo levaria 8 semanas.

A condição de controle é o tratamento usual, ou seja, terapia programada regularmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Children's SPOT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEA documentado, entre 7 e 17 anos de idade

Critério de exclusão:

  • História de convulsões, enxaquecas, vertigens, psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de RV
Oito semanas de treinamento com o Módulo de atenção conjunta VR da Floreo com duas sessões por semana
Dispositivo: Módulo de Atenção Conjunta Floreo
Duas sessões por semana, durante oito semanas, do módulo de atenção conjunta Floreo VR, fornecido por meio de um headset de realidade virtual compatível com o Google Cardboard. Cada sessão inclui um ou dois episódios de VR de 5 minutos e um intervalo de pelo menos 3 minutos
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Terapia agendada regularmente
Comportamental: Terapia agendada regularmente
terapia conforme agendada regularmente no centro de terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do protocolo de atenção conjunta de linha de base em 12 semanas
Prazo: imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
Uma medida desenvolvida para classificar os comportamentos infantis em 16 itens envolvendo resposta à atenção conjunta e iniciação da atenção conjunta
imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da avaliação de atenção conjunta de linha de base em 12 semanas
Prazo: imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
uma medida pessoal, gravada em vídeo e baseada em jogos para avaliar a frequência de habilidades de atenção conjunta em crianças em idade escolar. Instâncias de cada comportamento de atenção conjunta observadas são somadas para fornecer uma pontuação total da Avaliação de Atenção Conjunta, com números mais altos refletindo comportamentos de atenção conjunta mais frequentes.
imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
Mudança das Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland Baseline, pontuação total da Terceira Edição
Prazo: imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
uma medida de habilidades adaptativas relatada pelos pais, comumente usada para avaliação de indivíduos com deficiências de desenvolvimento. O Vineland fornece uma pontuação do Adaptive Behavior Composite (ABC), que pode ser comparada a uma pontuação média normativa de 100 com um desvio padrão normativo de 15.
imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Floreo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Floreo Salus Protocol 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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