VR para suporte de atenção conjunta em TEA
VR imersiva como uma ferramenta para apoiar habilidades de atenção conjunta em crianças com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio controlado randomizado de Fase II no qual o Módulo de Atenção Conjunta Floreo VR é a intervenção que está sendo avaliada. Floreo é um aplicativo móvel que oferece uma experiência de realidade virtual supervisionada para indivíduos com TEA. O aplicativo fornece uma cena imersiva em 3D para smartphones compatíveis com o Google Cardboard e uma visão geral de supervisão emparelhada com WiFi que pode ser executada em smartphones ou tablets.
O conteúdo terapêutico consistirá em um Módulo de Aprendizagem focado na Atenção Conjunta. Este Módulo de Aprendizagem de Atenção Conjunta incluirá Cartões de Aprendizagem (LCs) separados que tratam de sub-habilidades específicas necessárias para desenvolver a atenção conjunta apropriada. Cada Cartão de Aprendizagem consistirá em um ambiente de realidade virtual em um cenário temático de safári, completo com animais projetados para chamar a atenção do aluno quando necessário.
O produto será implementado no The Children's SPOT por um terapeuta trabalhando com um cliente durante uma sessão de terapia.
O participante do braço de intervenção se envolveria em um ou dois episódios de RV durante uma sessão agendada. Cada episódio não duraria mais do que 5 minutos. Se forem feitos dois episódios em um dia, há um intervalo obrigatório de pelo menos 3 minutos entre eles. As sessões ocorreriam dois dias por semana, com pelo menos dois dias entre as sessões para permitir que os olhos descansassem.
Há um total de 15 sessões de RV no protocolo, e a conclusão de todas as sessões de estudo levaria 8 semanas.
A condição de controle é o tratamento usual, ou seja, terapia programada regularmente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Children's SPOT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEA documentado, entre 7 e 17 anos de idade
Critério de exclusão:
- História de convulsões, enxaquecas, vertigens, psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de RV
Oito semanas de treinamento com o Módulo de atenção conjunta VR da Floreo com duas sessões por semana
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Duas sessões por semana, durante oito semanas, do módulo de atenção conjunta Floreo VR, fornecido por meio de um headset de realidade virtual compatível com o Google Cardboard.
Cada sessão inclui um ou dois episódios de VR de 5 minutos e um intervalo de pelo menos 3 minutos
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Terapia agendada regularmente
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terapia conforme agendada regularmente no centro de terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do protocolo de atenção conjunta de linha de base em 12 semanas
Prazo: imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
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Uma medida desenvolvida para classificar os comportamentos infantis em 16 itens envolvendo resposta à atenção conjunta e iniciação da atenção conjunta
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imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da avaliação de atenção conjunta de linha de base em 12 semanas
Prazo: imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
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uma medida pessoal, gravada em vídeo e baseada em jogos para avaliar a frequência de habilidades de atenção conjunta em crianças em idade escolar.
Instâncias de cada comportamento de atenção conjunta observadas são somadas para fornecer uma pontuação total da Avaliação de Atenção Conjunta, com números mais altos refletindo comportamentos de atenção conjunta mais frequentes.
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imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
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Mudança das Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland Baseline, pontuação total da Terceira Edição
Prazo: imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
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uma medida de habilidades adaptativas relatada pelos pais, comumente usada para avaliação de indivíduos com deficiências de desenvolvimento.
O Vineland fornece uma pontuação do Adaptive Behavior Composite (ABC), que pode ser comparada a uma pontuação média normativa de 100 com um desvio padrão normativo de 15.
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imediatamente antes e 4 semanas após a intervenção ou período de controle do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Floreo Salus Protocol 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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