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Biópsia Óptica para Margem Distal em Câncer Retal Baixo

9 de julho de 2019 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo randomizado multicêntrico de biópsia óptica de endomicroscopia a laser confocal in vivo em tempo real para margem distal em câncer retal baixo em comparação com seção congelada intraoperatória

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico. Neste estudo, os investigadores usarão a endomicroscopia confocal a laser para fazer biópsia óptica in vivo em tempo real da margem distal em cirurgia de câncer retal e ajudar os cirurgiões a tomar decisões cirúrgicas. seção congelada operativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na cirurgia de câncer retal baixo, como selecionar o plano de dissecção preciso e o procedimento cirúrgico ideal é um importante desafio para os cirurgiões. Na clínica atual, os cirurgiões selecionam o plano de dissecção por meio de um julgamento abrangente da ressonância magnética pré-operatória da pelve, colonoscopia e exame de toque retal e, em seguida, submetem o "donut" após o corte e anastomose à seção congelada intraoperatória (IFS) para definir se há tumor residual na margem distal (DM). No entanto, o IFS só pode fazer o diagnóstico usando a amostra de tecido in vitro e demorado. Uma vez que o IFS confirme a margem positiva, isso sempre significa que a ressecção anal deve ser implementada para garantir o tratamento radical. Portanto, se houver um método de exame in situ em tempo real para avaliar o DM in vivo, ele trará grandes benefícios tanto para os cirurgiões quanto para os pacientes.

A endomicroscopia confocal a laser (CLE) tem sido amplamente utilizada na área médica para diagnosticar doenças colorretais, mas raramente é aplicada em campos cirúrgicos, especialmente em câncer retal, para fazer biópsia óptica e auxiliar na tomada de decisões cirúrgicas. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o CLE pode avaliar o DM in situ em tempo real durante a cirurgia no câncer retal e sua precisão não é inferior à seção congelada intra-operatória.

Neste estudo, os investigadores irão atribuir aleatoriamente os pacientes ao grupo experimental (biópsia óptica CLE) e ao grupo controle (IFS). Usando o diagnóstico patológico de coloração H-E como padrão ouro, a precisão, sensibilidade e especificidade da biópsia óptica CLE e IFS serão avaliadas e comparadas. E os pesquisadores também avaliarão a função urinária pós-operatória, a função defectiva e a qualidade de vida dos pacientes durante um ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 70 anos.
  • Tumor retal confirmado patologicamente por biópsia endoscópica.
  • A distância da borda inferior do tumor até a linha denteada é inferior a 5 cm.
  • Planeje realizar a ressecção curativa.
  • Classificação ASA (American Society of Anesthesiology) classe I,II ou III.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Perfuração intestinal ou obstrução intestinal aguda.
  • Múltiplas metástases distantes e não podem ressecção R0.
  • T4b de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Função renal prejudicada
  • Escore da American Society of Anesthesiology (ASA) classe IV ou V.
  • Incapaz ou se recusar a fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE)
A biópsia óptica de endomicroscopia confocal a laser será realizada em cirurgia para pacientes designados para este grupo
No grupo pCLE, após a injeção intravenosa de fluoresceína, será realizada a biópsia óptica, utilizando uma minissonda confocal, para examinar a mucosa retal quando a transecção do reto estiver pronta. Os avaliadores analisarão as imagens CLE para determinar se a margem distal é positiva. No grupo IFS, a seção congelada intra-operatória será realizada no local da margem distal após a transecção do reto.
ACTIVE_COMPARATOR: Seção congelada intraoperatória (IFS)
A seção congelada intraoperatória será realizada para pacientes designados para este grupo
No grupo pCLE, após a injeção intravenosa de fluoresceína, será realizada a biópsia óptica, utilizando uma minissonda confocal, para examinar a mucosa retal quando a transecção do reto estiver pronta. Os avaliadores analisarão as imagens CLE para determinar se a margem distal é positiva. No grupo IFS, a seção congelada intra-operatória será realizada no local da margem distal após a transecção do reto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da biópsia óptica
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A precisão da biópsia óptica de endomicroscopia confocal a laser da margem distal é determinada pelo resultado da patologia.
Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A sensibilidade e a especificidade da biópsia óptica de endomicroscopia confocal a laser da margem distal são determinadas pelo resultado da patologia.
Uma semana após a cirurgia
Índices relacionados à operação
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Tempo de operação em minutos
Uma semana após a cirurgia
Recuperação da função pós-operatória
Prazo: Até 12 meses
A defecação e a função do esfíncter serão combinadas para relatar o escore de Wexner.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • yanjun

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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