Biópsia Óptica para Margem Distal em Câncer Retal Baixo
Um estudo randomizado multicêntrico de biópsia óptica de endomicroscopia a laser confocal in vivo em tempo real para margem distal em câncer retal baixo em comparação com seção congelada intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia de câncer retal baixo, como selecionar o plano de dissecção preciso e o procedimento cirúrgico ideal é um importante desafio para os cirurgiões. Na clínica atual, os cirurgiões selecionam o plano de dissecção por meio de um julgamento abrangente da ressonância magnética pré-operatória da pelve, colonoscopia e exame de toque retal e, em seguida, submetem o "donut" após o corte e anastomose à seção congelada intraoperatória (IFS) para definir se há tumor residual na margem distal (DM). No entanto, o IFS só pode fazer o diagnóstico usando a amostra de tecido in vitro e demorado. Uma vez que o IFS confirme a margem positiva, isso sempre significa que a ressecção anal deve ser implementada para garantir o tratamento radical. Portanto, se houver um método de exame in situ em tempo real para avaliar o DM in vivo, ele trará grandes benefícios tanto para os cirurgiões quanto para os pacientes.
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) tem sido amplamente utilizada na área médica para diagnosticar doenças colorretais, mas raramente é aplicada em campos cirúrgicos, especialmente em câncer retal, para fazer biópsia óptica e auxiliar na tomada de decisões cirúrgicas. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o CLE pode avaliar o DM in situ em tempo real durante a cirurgia no câncer retal e sua precisão não é inferior à seção congelada intra-operatória.
Neste estudo, os investigadores irão atribuir aleatoriamente os pacientes ao grupo experimental (biópsia óptica CLE) e ao grupo controle (IFS). Usando o diagnóstico patológico de coloração H-E como padrão ouro, a precisão, sensibilidade e especificidade da biópsia óptica CLE e IFS serão avaliadas e comparadas. E os pesquisadores também avaliarão a função urinária pós-operatória, a função defectiva e a qualidade de vida dos pacientes durante um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos.
- Tumor retal confirmado patologicamente por biópsia endoscópica.
- A distância da borda inferior do tumor até a linha denteada é inferior a 5 cm.
- Planeje realizar a ressecção curativa.
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiology) classe I,II ou III.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Perfuração intestinal ou obstrução intestinal aguda.
- Múltiplas metástases distantes e não podem ressecção R0.
- T4b de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Gravidez ou amamentação.
- Função renal prejudicada
- Escore da American Society of Anesthesiology (ASA) classe IV ou V.
- Incapaz ou se recusar a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE)
A biópsia óptica de endomicroscopia confocal a laser será realizada em cirurgia para pacientes designados para este grupo
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No grupo pCLE, após a injeção intravenosa de fluoresceína, será realizada a biópsia óptica, utilizando uma minissonda confocal, para examinar a mucosa retal quando a transecção do reto estiver pronta.
Os avaliadores analisarão as imagens CLE para determinar se a margem distal é positiva.
No grupo IFS, a seção congelada intra-operatória será realizada no local da margem distal após a transecção do reto.
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ACTIVE_COMPARATOR: Seção congelada intraoperatória (IFS)
A seção congelada intraoperatória será realizada para pacientes designados para este grupo
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No grupo pCLE, após a injeção intravenosa de fluoresceína, será realizada a biópsia óptica, utilizando uma minissonda confocal, para examinar a mucosa retal quando a transecção do reto estiver pronta.
Os avaliadores analisarão as imagens CLE para determinar se a margem distal é positiva.
No grupo IFS, a seção congelada intra-operatória será realizada no local da margem distal após a transecção do reto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da biópsia óptica
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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A precisão da biópsia óptica de endomicroscopia confocal a laser da margem distal é determinada pelo resultado da patologia.
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Uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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A sensibilidade e a especificidade da biópsia óptica de endomicroscopia confocal a laser da margem distal são determinadas pelo resultado da patologia.
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Uma semana após a cirurgia
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Índices relacionados à operação
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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Tempo de operação em minutos
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Uma semana após a cirurgia
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Recuperação da função pós-operatória
Prazo: Até 12 meses
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A defecação e a função do esfíncter serão combinadas para relatar o escore de Wexner.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- yanjun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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