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Biopsia óptica para margen distal en cáncer de recto bajo

9 de julio de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio aleatorizado multicéntrico de biopsia óptica de endomicroscopia láser confocal in vivo en tiempo real para el margen distal en el cáncer rectal bajo en comparación con la sección congelada intraoperatoria

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado multicéntrico. En este estudio, los investigadores utilizarán la endomicroscopia láser confocal para realizar una biopsia óptica in vivo en tiempo real del margen distal en la cirugía de cáncer de recto y ayudar a los cirujanos a tomar una decisión quirúrgica. Los investigadores también evalúan la precisión de la biopsia óptica CLE, en comparación con la intra- sección congelada operativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la cirugía del cáncer de recto bajo, cómo seleccionar el plano de disección preciso y el procedimiento quirúrgico óptimo es un desafío importante para los cirujanos. En la clínica actual, los cirujanos seleccionan el plano de disección mediante un juicio integral de resonancia magnética pélvica preoperatoria, colonoscopia y examen rectal digital, luego envían la "rosquilla" después del corte y la anastomosis a la sección congelada intraoperatoria (IFS) para definir si hay tumor residual en margen distal (DM). Sin embargo, IFS solo puede hacer un diagnóstico utilizando la muestra de tejido in vitro y requiere mucho tiempo. Una vez que el IFS confirma el margen positivo, siempre significa que se debe implementar la resección anal para garantizar un tratamiento radical. Por lo tanto, si existe un método de examen in situ en tiempo real para evaluar la DM in vivo, traerá grandes beneficios tanto para los cirujanos como para los pacientes.

La endomicroscopia láser confocal (CLE) ha sido ampliamente utilizada en el campo médico para diagnosticar la enfermedad colorrectal, pero rara vez se aplica en el campo quirúrgico, especialmente en el cáncer de recto, para realizar biopsias ópticas y ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que CLE puede evaluar la DM in situ en tiempo real durante la cirugía en el cáncer de recto y su precisión no es inferior a la sección congelada intraoperatoria.

En este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes al grupo experimental (biopsia óptica CLE) y al grupo de control (IFS). Usando el diagnóstico patológico de tinción H-E como estándar de oro, se evaluará y comparará la precisión, la sensibilidad y la especificidad tanto de la biopsia óptica CLE como de la IFS. Y los investigadores también evaluarán la función urinaria posoperatoria de los pacientes, la función de defecación y la calidad de vida durante un año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 70 años.
  • Tumor rectal confirmado patológicamente por biopsia endoscópica.
  • La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la línea dentada es inferior a 5 cm.
  • Plan para realizar una resección curativa.
  • Puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Perforación intestinal u obstrucción intestinal aguda.
  • Múltiples metástasis a distancia y no se puede resección R0.
  • T4b según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición.
  • Embarazo o lactancia.
  • Insuficiencia renal
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase IV o V.
  • No puede o se niega a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE)
En quirófano se realizará biopsia óptica con endomicroscopia láser confocal a los pacientes asignados a este grupo
En el grupo pCLE, después de la inyección intravenosa de fluoresceína, se realizará la biopsia óptica, utilizando una minisonda confocal, para examinar la mucosa rectal cuando la sección del recto esté lista. Los evaluadores analizarán las imágenes CLE para determinar si el margen distal es positivo. En el grupo IFS, la sección congelada intraoperatoria se realizará en el sitio del margen distal después de la sección del recto.
COMPARADOR_ACTIVO: Sección congelada intraoperatoria (IFS)
Se realizará sección de congelación intraoperatoria a los pacientes asignados a este grupo
En el grupo pCLE, después de la inyección intravenosa de fluoresceína, se realizará la biopsia óptica, utilizando una minisonda confocal, para examinar la mucosa rectal cuando la sección del recto esté lista. Los evaluadores analizarán las imágenes CLE para determinar si el margen distal es positivo. En el grupo IFS, la sección congelada intraoperatoria se realizará en el sitio del margen distal después de la sección del recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la biopsia óptica
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
La precisión de la biopsia óptica de la endomicroscopia láser confocal del margen distal está determinada por el resultado patológico.
Una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
La sensibilidad y la especificidad de la biopsia óptica de la endomicroscopia láser confocal del margen distal están determinadas por el resultado patológico.
Una semana después de la cirugía
Índices relacionados con la operación
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Tiempo de operación en minutos
Una semana después de la cirugía
Recuperación de la función postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La defecación y la función del esfínter se combinarán para informar la puntuación de Wexner.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • yanjun

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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