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Educação estruturada automatizada baseada em um aplicativo e IA em pacientes chineses com diabetes tipo 1

13 de setembro de 2020 atualizado por: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Intervenção educacional estruturada automatizada baseada em um aplicativo e inteligência artificial em pacientes chineses com diabetes tipo 1

Nos últimos anos, mais e mais atenção tem sido dada ao autocontrole do diabetes. O controle glicêmico e as habilidades de autogerenciamento de pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) na China são ruins. A inteligência artificial (IA) e a Internet oferecem uma nova maneira de melhorar as habilidades de autogerenciamento de pacientes com doenças crônicas. Poucos estudos combinaram a tecnologia de IA com intervenção educacional estruturada para diabetes tipo 1. Este estudo é inovador na medida em que compara a eficácia do aplicativo de smartphone entre os cuidados habituais, bem como a educação automática e individualizada do aplicativo e a educação padronizada do aplicativo para explorar se o tratamento individualizado preconizado pela diretriz mais recente trará algum benefício adicional aos pacientes com DM1. O objetivo final é fornecer uma abordagem eficaz e conveniente para o controle glicêmico do diabetes tipo 1 e reduzir a carga de doenças relacionadas na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado (ECR) simples-cego, 1:1 de grupos paralelos. A intervenção durará 24 semanas. A equipe de laboratório que testa o nível de HbA1c, o avaliador de resultados que coleta os dados de glicose no sangue e os estatísticos serão cegos quanto à alocação do tratamento.

Estimativa do tamanho da amostra: Propomos inscrever 138 pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) considerando retiradas, 69 nos grupos de aplicativos de smartphones e 69 no grupo de cuidados de rotina. A estimativa do tamanho da amostra é baseada em alterações hipotéticas no desfecho primário HbA1c.

Para garantir dados de alta qualidade, dois funcionários são responsáveis ​​pela entrada dos dados originais no banco de dados para verificar e confirmar a precisão. Quando os dados são inseridos por dois funcionários independentemente, o pessoal auxiliar decide quais dados usar.

A análise de dados será conduzida sob o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os pacientes randomizados na análise de dados. Os dados ausentes serão preenchidos com o método de imputação múltipla. Qualquer diferença substancial nas características da linha de base será ajustada com análise de regressão de modelo misto. A análise de sensibilidade será conduzida usando dados por protocolo, excluindo os pacientes que abandonaram o RCT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410011
        • Recrutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Número de telefone: +86 17373199692

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 de acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde de 1999
  • Dependência de insulina desde o início da doença
  • De 18 a 50 anos
  • Com duração da doença superior a 6 meses
  • Com um nível de HbA1c acima de 7%
  • DM1 tratado com múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina
  • Indivíduos que possuem smartphone e são capazes de usar wechat ou aplicativos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 50 anos
  • Estar grávida
  • Com transtornos mentais
  • Ter qualquer outra condição ou doença que possa dificultar o cumprimento do protocolo ou complicação do ensaio
  • Já está usando um aplicativo de smartphone para controlar o diabetes
  • Ter complicações crônicas, incluindo retinopatia diabética, nefropatia diabética ou pé diabético, neuropatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação automatizada e individualizada
Os indivíduos receberão instruções para instalar o aplicativo final do paciente, que inclui as seguintes funções: educação sobre diabetes, comunicação médico-paciente, diário de diabetes, suporte de colegas, lembrete para teste de açúcar no sangue e resultados anormais relacionados. Eles recebem notificações push que fornecem materiais educacionais recomendados que atendem às necessidades do paciente, considerando seu conhecimento básico relacionado ao diabetes.
Comportamental: Intervenção educacional estruturada automatizada baseada em um aplicativo e inteligência artificial
No período de intervenção de 24 semanas, o grupo experimental recebe notificações push automatizadas suportadas por algoritmo de inteligência artificial.
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Os sujeitos recebem apenas a educação fornecida por profissionais de saúde no ambulatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no nível sérico de hemoglobina A1c
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
A1c reflete o nível médio de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses.
desde o início até a semana 12, 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no intervalo de tempo (TIR)
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
TIR mede o tempo em que a glicemia permanece dentro da faixa alvo proposta.
desde o início até a semana 12, 24
Versão chinesa da escala de qualidade de vida em diabetes
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
A escala de qualidade de vida do diabetes (DQOL) é uma ferramenta de 46 itens amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada ao diabetes em três aspectos: satisfação com o diabetes (15 itens), impacto (20 itens) e preocupação (11 itens). Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação de 1 representa "sempre afetado", "sempre preocupado" ou "nunca satisfeito" e uma pontuação de 5 indica "sem impacto", "sem preocupações" ou "sempre satisfeito". Maior pontuação total reflete melhor qualidade de vida. Uma versão chinesa do DQOL foi traduzida e validada na população diabética da China continental e será adotada neste estudo.
desde o início até a semana 12, 24
Escala de Autogestão do Diabetes
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
A escala de autogerenciamento do diabetes é usada para avaliar os comportamentos de autogerenciamento do diabetes. Esta escala contém seis aspetos com um total de 14 itens: gestão alimentar, atividade física, automonitorização do açúcar no sangue, tratamento médico, cuidados com os pés e tabagismo. Exceto para fumar, os outros cinco aspectos com 11 itens perguntam o número de dias durante a última semana (ie. quantos dias você testou seu açúcar no sangue durante os últimos 7 dias?...). Uma das questões dietéticas (ex. dias de consumo de dieta rica em gordura) é pontuado inversamente (quanto mais dias, menos pontuação), e o restante é pontuado positivamente em 0-7 pontos. A pontuação geral usa os cinco aspectos acima de 11 questões, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 77. Maior pontuação reflete melhor os comportamentos de autogestão.
desde o início até a semana 12, 24
Versão chinesa das atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
As atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) são usadas para avaliar o comportamento de autocuidado com o diabetes. Essa escala contém seis escalas relacionadas ao comportamento: dieta geral, dieta específica, monitoramento de glicose, atividade física, cuidados com os pés e tabagismo. A frequência semanal absoluta ou a consistência das atividades de autocuidado com o diabetes são pontuadas com uma escala variada de 0 a 7, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho nos comportamentos de autocuidado. A confiabilidade da consistência interna e a validade de construção do SDSCA foram apoiadas por seu teste psicométrico baseado em uma população adulta com diabetes. Uma versão chinesa validada do SDSCA (C-SDSCA) está disponível para este teste.
desde o início até a semana 12, 24
Escala de Capacitação em Diabetes - Formulário Resumido
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
A autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes dos pacientes será avaliada com o Diabetes Empowerment Scale-Short Form, que foi uma forma abreviada da Diabetes Empowerment Scale desenvolvida a partir da população americana com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Uma versão revisada em chinês está disponível para a população da China continental. A versão chinesa do DES-SF inclui 8 domínios com 1 item para cada (i.e., avaliar a necessidade de mudança, desenvolver um plano, superar barreiras, pedir apoio, apoiar-se, lidar com a emoção, motivar-se e fazer escolhas adequadas de cuidados com o diabetes para as próprias prioridades e circunstâncias). Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 indicando discordo totalmente e 5 indicando concordo totalmente. A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas refletindo uma melhor autoeficácia psicossocial.
desde o início até a semana 12, 24
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é usado para avaliar o estado psicológico dos pacientes. A versão chinesa STAI consiste em duas subescalas para medir estados de ansiedade de estado e traço. Cada um dos dois estados de ansiedade será medido com uma subescala de 20 itens, e cada item será pontuado de 1 a 4. A pontuação total para ansiedade de estado e traço varia de 20 a 80, com pontuações altas indicando mais grave ansiedade.
desde o início até a semana 12, 24
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é usado para avaliar o estado psicológico dos pacientes. A versão chinesa BDI (CBDI) consiste em 21 itens de auto-avaliação. Cada item será pontuado de 0 a 3, com a pontuação total variando de 0 a 63, sendo que uma pontuação maior indica depressão mais grave.
desde o início até a semana 12, 24
Glicemia em jejum
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
o nível de açúcar no sangue após jejum de oito horas
desde o início até a semana 12, 24
Pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
Pressão arterial sistólica
desde o início até a semana 12, 24
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
Pressão sanguínea diastólica
desde o início até a semana 12, 24
Colesterol total
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
nível sérico de colesterol total
desde o início até a semana 12, 24
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
nível sérico de HDL
desde o início até a semana 12, 24
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
nível sérico de LDL
desde o início até a semana 12, 24
Triglicerídeos
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
nível sérico de triglicerídeos
desde o início até a semana 12, 24
Altura em metros
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
Será medida a altura em metros.
desde o início até a semana 12, 24
Peso em quilogramas
Prazo: desde o início até a semana 12, 24
Será medido o peso em quilogramas.
desde o início até a semana 12, 24
Engajamento dos pacientes com o aplicativo
Prazo: coletados automaticamente pelo aplicativo desde o início até a semana 24
O envolvimento dos pacientes com o aplicativo será medido em termos de comunicação com o médico e a utilização do aplicativo para smartphone. Especificamente, serão coletados o número de mensagens enviadas aos pacientes, o número de respostas às mensagens, o número de videochamadas/telefonemas com os pacientes, o número de registros inseridos pelos pacientes e o tempo gasto no módulo de educação em saúde.
coletados automaticamente pelo aplicativo desde o início até a semana 24
Eventos adversos
Prazo: a cada 4 semanas desde o início até a semana 24
Os resultados relacionados à segurança, incluindo eventos hipoglicêmicos, hospitalização e atendimentos de emergência, serão coletados em cada ponto de acompanhamento, incluindo a entrevista mensal por telefone.
a cada 4 semanas desde o início até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI App-EC T1D 2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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