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SBRT de dose escalonada baseada em OAR com orientação de ressonância magnética adaptativa em tempo real para metástases hepáticas

9 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo de fase IA/IB de SBRT baseado em OAR, dose escalonada com orientação de ressonância magnética adaptativa em tempo real para metástases hepáticas

A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma terapia local não invasiva com eficácia comprovada em vários tipos de tumores sólidos. No entanto, as metástases hepáticas de câncer colorretal (CRC) demonstraram ser particularmente resistentes ao SBRT e, muitas vezes, apresentam taxas de controle significativamente piores em comparação com outras histologias. Foi demonstrado recentemente que uma dose mais alta de SBRT melhora o controle local nas metástases pulmonares de CRC; Isso é particularmente relevante no tratamento de tumores hepáticos, já que o movimento do tumor e do intestino delgado pode dificultar o direcionamento do tumor e a prevenção de órgãos de risco (OAR). O SBRT guiado por ressonância magnética para tumores hepáticos é seguro e viável e oferece uma oportunidade sem precedentes para atingir a maior dose segura possível para tumores hepáticos.

O objetivo deste estudo é identificar um nível seguro de dose máxima tolerada para o tratamento SBRT guiado por ressonância magnética de metástases intestinais e hepáticas, respectivamente.

Os participantes elegíveis estarão no estudo por até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) é uma terapia local não invasiva com eficácia comprovada em vários tipos de tumores sólidos. A técnica em si envolve a administração precisa de radiação com dose biológica equivalente elevada para maximizar o controlo local de lesões discretas.

A SBRT demonstrou ser uma terapia eficaz tanto para tumores hepáticos primários como metastáticos de múltiplas histologias. Na doença hepática metastática de todos os locais tumorais primários, os doentes tratados com técnicas modernas de SBRT geralmente apresentam níveis muito elevados de controlo local aos 1 e 2 anos. No entanto, as metástases hepáticas de CRC demonstraram ser particularmente resistentes à SBRT e, frequentemente, apresentam taxas de controlo significativamente piores em comparação com outras histologias. Estudos recentes indicam que isto pode dever-se à radioresistência inerente da histologia do CRC.

Apesar disso, parece existir uma relação entre o aumento da dose e a melhoria do controlo local, tanto no CRC como noutras histologias tumorais. Recentemente, demonstrou-se que uma dose mais elevada de SBRT melhora o controlo local em metástases pulmonares de CRC, corroborando ainda mais a hipótese do CRC como um tumor radioresistente. No entanto, o aumento da administração da dose com SBRT tem sido limitado com base no risco de toxicidade para estruturas adjacentes e na capacidade de as visualizar durante o tratamento. Isto é particularmente relevante no tratamento de tumores hepáticos, uma vez que o movimento do tumor e do intestino delgado pode tornar o direcionamento do tumor e a evitação dos órgãos em risco (OAR) especialmente difíceis.

A SBRT guiada por ressonância magnética (RM) para tumores hepáticos é segura e viável e oferece uma oportunidade sem precedentes para alcançar a dose segura mais elevada possível para tumores hepáticos.

Objetivos Primários:

  • Determinar a segurança e tolerabilidade da utilização de restrições de dose intestinal crescentes para o tratamento com SBRT guiado por RM de depósitos hepáticos metastáticos de todas as histologias primárias, exceto conforme delineado nos critérios de exclusão.
  • Determinar a segurança e tolerabilidade da utilização de restrições hepáticas baseadas em volume crescentes para o tratamento com SBRT guiado por RM de depósitos hepáticos metastáticos de todas as histologias primárias, exceto conforme delineado nos critérios de exclusão.
  • Definir restrições de dose maximamente toleradas para o fígado e intestino com base na DLT utilizando planeamento de tratamento adaptativo em tempo real baseado em RM.

Objetivos Secundários:

  • Determinar as taxas de recidiva local aos 1 e 2 anos utilizando SBRT guiado por RM com planeamento de dose a partir da escalada das restrições dos OAR.
  • Avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a sobrevivência global (OS) nesta coorte de doentes.
  • Avaliar a qualidade de vida e os resultados reportados pelos doentes aos 2 meses após a SBRT guiada por RM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o estudo de Fase IA, ter um diagnóstico de câncer metastático para o fígado confirmado histologicamente ou clinicamente suspeito; para o ensaio de Fase IB têm um diagnóstico de CRC metastático confirmado histologicamente ou clinicamente suspeito para o fígado.
  • O participante deve ser candidato a SBRT para pelo menos uma lesão intra-hepática, mas não mais que 6 lesões intra-hepáticas.
  • O participante deve ser um candidato para tratamento na unidade de tratamento ViewRay. Deve ser rastreado para descartar implantes e dispositivos que não são compatíveis com ressonância magnética.
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os participantes podem ser virgens de terapia ou ter recebido terapia sistêmica anterior até duas semanas antes da entrada no estudo.

  • Sem doença metastática ativa do sistema nervoso central (SNC). NOTA: Os indivíduos com envolvimento do SNC devem atender a todos os itens a seguir para serem elegíveis:

    • Pelo menos 28 dias antes do tratamento definitivo de sua doença do SNC por ressecção cirúrgica, SBRT ou terapia de radiação cerebral total (WBRT) no momento do registro
    • E corticosteróides sistêmicos e assintomáticos e/ou medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas para metástases cerebrais por > 14 dias antes do registro.

  • Demonstrar função adequada dos órgãos, conforme definido na tabela a seguir; todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 28 dias após o início do tratamento SBRT.

    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 50.000 /µL
    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1000 /µL
    • Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 8 g/dL ou maior ou igual a 5,6 mmol/L sem transfusão ou dependência de eritropoietina (EPO) (dentro de 7 dias da avaliação)
    • Creatinina sérica OU depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) Creatinina/depuração de creatinina calculada (CrCl) maior ou igual a 30 mL/min para indivíduo com níveis de creatinina superiores a 1,5 X limite superior institucional de normal (ULN)
    • Bilirrubina maior ou igual a 1. 5 × LSN OU bilirrubina direta maior ou igual a LSN para participantes com níveis de bilirrubina total maiores que 1,5 LSN
    • Aspartato aminotransferase (AST) e ALT (SGPT) maior ou igual a 5 × LSN
    • Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) maior ou igual a 1,5 X LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
    • Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) maior ou igual a 1,5 X LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
  • Para participantes inscritos no braço de escalonamento de dose hepática, os exames laboratoriais devem ser consistentes com a classe A de Child Pugh, a menos que a anticoagulação terapêutica os coloque em Child Pugh B. Nesse caso, a entrada ou exclusão do estudo ficará a critério do médico assistente.
  • Ter um status de desempenho de 2 ou menos na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes do início da radioterapia. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
  • WOCP não deve estar grávida ou amamentando.
  • A WOCP deve estar disposta a usar um método eficaz de controle de natalidade, como contraceptivo hormonal oral, implantável, injetável ou transdérmico, dispositivo intrauterino (DIU), uso de método de barreira dupla (preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total durante a radioterapia e 60 dias após.

NOTA: Uma pessoa com potencial para engravidar é qualquer pessoa (independentemente da orientação sexual, identidade de gênero, ter feito uma ligadura de trompas ou permanecer celibatário por opção) que nasceu com útero e pelo menos um ovário e atende a ambos os critérios a seguir:

  • É pós-menarca (ou seja, teve pelo menos uma menstruação anterior)
  • Não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • O participante deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após o início do SBRT.
  • História de um segundo câncer invasivo nos últimos 3 anos (exceto para câncer de próstata de baixo risco tratado adequadamente, câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma ductal in situ tratado adequadamente ou carcinoma invasivo de mama em estágio inicial tratado in situ/estágio inicial do colo do útero /Câncer do endométrio.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação durante todo o estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam nos exames de acompanhamento ou visitas.
  • Tem uma histologia de tumor primário de tumor de células germinativas, leucemia ou linfoma.
  • Tem um câncer hepático primário, como colangiocarcinoma ou carcinoma hepatocelular.
  • Teve radioterapia anterior que se sobrepõe significativamente com o fígado.
  • Tem diagnóstico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou esclerodermia.
  • Participantes com doença de Gilbert ou outros distúrbios primários do metabolismo da bilirrubina não serão permitidos no estudo.
  • Apenas para participantes no braço de escalonamento de dose no fígado, com doença hepática pré-existente, de modo que os pacientes sejam classificados como Child Pugh B ou pior. Se o participante estiver anticoagulado de forma que seu INR o coloque na classificação CP-B, a exclusão ou inclusão ficará a critério do médico assistente.
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos que se recusam a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
  • Participantes com hardware implantado que impediria ressonâncias magnéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose de SBRT Intensificada Guiada por Ressonância Magnética

Tratamento no MRI Linac com SBRT em 5 frações com planeamento adaptativo, dose máxima de 80 Gy

Via de Escalonamento de Dose para o Intestino, V34 < 0,5cc Via de Escalonamento de Dose para o Fígado, 700 cc < 16 Gy
Radiação: SBRT
Os participantes receberão 5 frações de radiação, que serão administradas 2 a 3 vezes por semana. A SBRT deve estar completa num período de 1,5 a 2 semanas. Deve haver um intervalo mínimo de 12 horas entre os tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose Aguda (DLT)
Prazo: Até 4 semanas

A toxicidade limitante da dose (DLT) será definida como toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior* atribuível à radioterapia e ocorrendo dentro de 4 semanas após a conclusão do SBRT.

*Com exceção dos testes de função hepática, que são permitidos até e incluindo o grau 3
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como a diferença (em meses) entre a data de inscrição no estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida global (OS) será definida como a diferença (em meses) entre a data de inscrição no estudo e a data da morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Taxas de Controlo Local
Prazo: até 2 anos
As estimativas pontuais, juntamente com o intervalo de confiança exato de 95%, serão calculadas para as taxas de controlo local
até 2 anos
Alteração na Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: Baseline, 2 meses (1 mês após o seguimento do tratamento)
A QoL será avaliada através de um questionário de 5 itens, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, onde 4 = Nada e 1 = Constantemente. As pontuações variam entre 5-20, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Baseline, 2 meses (1 mês após o seguimento do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Bassetti, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-0373 (HS IRB)
  • A533300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
  • UW18110 (Outro identificador: OnCore ID)
  • NCI-2019-04726 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/28/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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