Preditores Genéticos de Eficiência e Segurança de ICIs em Pacientes com Diferentes Malignidades (ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

A amostra-alvo é composta por aproximadamente 350 pacientes tratados, tratamento de pacientes com melanoma, câncer de pulmão de células escamosas em estágio tardio (inoperável ou metastático) e doença de Hodgkin, que preencheram os critérios.

O estudo atual será conduzido em centros de pesquisa selecionados onde pelo menos 5 pacientes são tratados com bloqueadores de checkpoints imunológicos durante o trimestre (3 meses) no período de 2015 a 2019. Em cada centro de pesquisa, serão identificados os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, com base nas listas de pacientes que receberam terapia com bloqueadores de checkpoints imunológicos em centros de pesquisa específicos. O estudo é realizado apenas em centros localizados na Rússia.

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, o paciente deve atender aos seguintes critérios:

• Pelo menos 2 injeções (ou 10 semanas) de ICI (bloqueadores de PD1, PDl1, incluindo, entre outros, medicamentos como nivolumab, pembrolizumab, prolglimab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, spratalizumab)
• Pacientes falecidos preenchem os critérios; não é necessária a assinatura do consentimento informado do representante legal do paciente falecido

Critérios de inclusão específicos para coortes individuais:

• Coorte 1 (coorte retrospectiva de pacientes com melanoma de pele)

  • 1) Diagnóstico clinicamente e morfologicamente comprovado de melanoma cutâneo ou metástases de melanoma sem foco primário identificado;
  • 2) A disponibilidade de informações clínicas básicas sobre o paciente e o curso de sua doença;
  • 3) Terapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 na dosagem padrão em monoterapia (pelo menos 2 injeções);
  • 4) Avaliação do efeito da imunoterapia
  • 5) Disponibilidade de material tumoral (blocos de parafina) para estudos morfológicos, imunohistoquímicos e de genética molecular, obtido em até 24 meses. antes de iniciar a terapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1;
  • 8) Consentimento informado assinado pelo paciente caso o paciente esteja vivo

• Coorte 2 (doença de Hodjkin - retrospectiva)

  • 1) Diagnóstico clinicamente e morfologicamente comprovado de doença de Hodgkin (qualquer variante histológica);
  • 2) A disponibilidade de informações clínicas básicas sobre o paciente e o curso de sua doença;
  • 3) Disponibilização de material tumoral (blocos de parafina) para estudos morfológicos, imunohistoquímicos e de genética molecular;
  • 4) Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente.

• Coorte 3 (melanoma uveal - retro)

  • 1) Diagnóstico comprovado clínica e morfologicamente de melanoma uveal (qualquer variante histológica);
  • 2) A disponibilidade de informações clínicas básicas sobre o paciente e o curso de sua doença;
  • 3) Disponibilização de material tumoral (blocos de parafina) para estudos morfológicos, imunohistoquímicos e de genética molecular;
  • 4) Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente.

• Coorte 4 (melanoma da pele - prospectivo)

  • 1) Diagnóstico clinicamente e morfologicamente comprovado de melanoma metastático;
  • 2) A disponibilidade de informações clínicas básicas sobre o paciente e o curso de sua doença;
  • 3) Indicações para terapia com inibidor de PD-1 ou PD-L1 na dosagem padrão em monoterapia;
  • 4) A possibilidade de incluir o paciente no presente estudo antes do primeiro ciclo de imunoterapia;
  • 5) Disponibilidade de material tumoral (blocos de parafina e preparações histológicas de vidro) para estudos morfológicos, imuno-histoquímicos e genéticos moleculares obtidos não antes de 2 anos antes do início planejado da imunoterapia com um inibidor padrão de PD-1;
  • 6) Consentimento separado do paciente para uma biópsia repetida do foco tumoral antes do início planejado da imunoterapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1, se o material tumoral existente foi obtido antes de 2 anos antes do início planejado da imunoterapia
  • 7) Disponibilidade de amostras de fluidos biológicos coletadas antes do início da imunoterapia e após o primeiro ciclo de imunoterapia para estudos de genética molecular do DNA tumoral circulante;
  • 8) Avaliação do efeito da terapia no âmbito da prática local de acordo com os critérios do RECIST 1.1
  • 9) Assinado pelo paciente consentimento informado para participar do estudo.

• Coorte 5 (câncer de pulmão de células escamosas - prospectivo)

  • 1) Diagnóstico clinicamente e morfologicamente comprovado de câncer de pulmão de células escamosas metastático ou inoperável;
  • 2) A disponibilidade de informações clínicas básicas sobre o paciente e o curso de sua doença;
  • 3) A presença de indicação de terapia com inibidor de PD-1 ou PD-L1 na dosagem padrão em monoterapia;
  • 4) A possibilidade de incluir o paciente no presente estudo antes do primeiro ciclo de imunoterapia;
  • 5) Disponibilidade de material tumoral (blocos de parafina) para pesquisa morfológica, imuno-histoquímica e genética molecular, obtido não antes de 2 anos antes do início planejado da imunoterapia com um inibidor padrão de PD-1;
  • 6) Consentimento separado do paciente para uma biópsia repetida do foco tumoral antes do início planejado da imunoterapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1, se o material tumoral existente foi obtido antes de 2 anos antes do início planejado da imunoterapia
  • 7) Disponibilidade de amostras de fluidos biológicos coletadas antes do início da imunoterapia e após o primeiro ciclo de imunoterapia para estudos de genética molecular do DNA tumoral circulante;
  • 8) Avaliação do efeito da terapia no âmbito da prática local de acordo com os critérios do RECIST 1.1
  • 9) Assinado pelo paciente consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Coorte 1 (coorte retrospectiva de pacientes com melanoma de pele)

  - 1) Não é permitido realizar outra imunoterapia (anti-CTLA4, vacinas, etc.) em pacientes antes do curso da terapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 em ​​dosagem padrão em monoterapia

• Coorte 2 (doença de Hodgkin - retrospectiva)
• nenhum critério especial de exclusão

• Coorte 3 (melanoma uveal - retro)

  - Sem critérios especiais de exclusão.

• Coorte 4 (melanoma da pele - prospectivo)

  • 1) Não é permitida a inclusão de pacientes previamente submetidos a outra imunoterapia (anti-CTLA4, vacinas, etc.) antes do curso da terapia com o inibidor de PD-1 ou PD-L1 na dosagem padrão em monoterapia
  • 2) Não é permitido incluir pacientes agendados para imunoterapia combinada (anti-PD1 + anti-CTLA4, vacinas, etc.) após a inclusão neste estudo

• Coorte 5 (câncer de pulmão de células escamosas - prospectivo)

  • 1) Não é permitida a inclusão de pacientes previamente submetidos a outra imunoterapia (anti-CTLA4, vacinas, etc.) antes do curso da terapia com o inibidor de PD-1 ou PD-L1 na dosagem padrão em monoterapia
  • 2) Não é permitida a inclusão de pacientes agendados para imunoterapia combinada (anti-PD1 + anti-CTLA4, vacinas, etc.) após a inclusão neste estudo.