Farmacocinética do itraconazol com e sem efavirenz usando a formulação da cápsula como parte do tratamento da talaromicose em adultos infectados pelo HIV (ITRAPK)
Avaliação da farmacocinética do itraconazol com e sem efavirenz usando a formulação da cápsula como parte do tratamento da talaromicose em adultos infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Documentação disponível da infecção pelo HIV
- A terapia com cápsulas ITZ é indicada para infecção por talaromicose com a antecipação do início da TARV baseada em EFV
- Disposto a consentir e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a ITZ
- Gravidez ou lactação
- Use medicação concomitante que possa interferir no nível de ITZ
- Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
- O valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é mais de 5 vezes o limite superior normal e a bilirrubina total é mais de 3 vezes acima do limite superior normal
- Hemoglobina inferior a 7 mg/dL
- Histórico de exposição à ITZ em 35 dias (aplicável apenas ao grupo PK intenso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Farmacocinético Intensivo
Após receber a primeira dose de ITZ, uma única amostra de sangue será coletada 12 horas após a dose.
No dia 7, o sangue será coletado para estudo farmacocinético intensivo.
Após 7 dias de combinação ITZ + EFV, uma amostra de sangue será coletada imediatamente (p.
dentro de 30 minutos) antes de administrar a próxima dose de ITZ.
Um conjunto idêntico de amostras de sangue de PK intensiva será coletado 2 semanas após o início do regime baseado em EFV.
|
O sangue será coletado antes da dose e 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
|
|
Grupo de nível mínimo
Nos dias 7 e 14, uma única amostra de sangue será coletada imediatamente (por exemplo,
dentro de 30 minutos) antes de administrar a próxima dose de ITZ.
Após iniciar um regime baseado em EFV, uma única amostra de sangue será coletada imediatamente (p.
dentro de 30 minutos) antes de administrar a próxima dose de ITZ nos dias 7 e 14.
|
O sangue será coletado antes da dose e 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de itraconazol e seus metabólitos
Prazo: 45 dias
|
Itraconazol e seu nível de metabólito serão medidos para criar curva de nível de droga (antes e depois da exposição ao efavirenz)
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ITRAPK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .