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Farmacocinética do itraconazol com e sem efavirenz usando a formulação da cápsula como parte do tratamento da talaromicose em adultos infectados pelo HIV (ITRAPK)

22 de julho de 2019 atualizado por: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Avaliação da farmacocinética do itraconazol com e sem efavirenz usando a formulação da cápsula como parte do tratamento da talaromicose em adultos infectados pelo HIV

A talaromicose continua a ser uma infecção fúngica oportunista comum entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) no Sudeste Asiático e continua sendo uma das principais causas de morte entre essa população. O itraconazol (ITZ) é um componente importante do tratamento da talaromicose. Na Tailândia, a formulação em cápsula de ITZ é usada principalmente para tratar a talaromicose, mas sabe-se que tem menor biodisponibilidade do que a formulação em solução mais cara. Dados limitados sobre a exposição medicamentosa de ITZ com a formulação em cápsula estão disponíveis em adultos PVHA na Tailândia. Além disso, o efeito do efavirenz (EFV), que tem sido recomendado como terapia antirretroviral de primeira linha na Tailândia, ao nível de ITZ não é bem compreendido. Assim, nosso objetivo é avaliar a farmacocinética da ITZ com e sem EFV em PVHA adultas recebendo tratamento para talaromicose com a formulação em cápsula. Uma compreensão da relação entre a exposição ao medicamento ITZ e seu metabólito ativo (hidroxil-itraconazol) e a resposta ao tratamento também estão planejadas para ajudar a otimizar a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O participante infectado pelo HIV que apresentar evidência de infecção invasiva por T. marneffei será incluído no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Documentação disponível da infecção pelo HIV
  3. A terapia com cápsulas ITZ é indicada para infecção por talaromicose com a antecipação do início da TARV baseada em EFV
  4. Disposto a consentir e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia a ITZ
  2. Gravidez ou lactação
  3. Use medicação concomitante que possa interferir no nível de ITZ
  4. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
  5. O valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é mais de 5 vezes o limite superior normal e a bilirrubina total é mais de 3 vezes acima do limite superior normal
  6. Hemoglobina inferior a 7 mg/dL
  7. Histórico de exposição à ITZ em 35 dias (aplicável apenas ao grupo PK intenso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Farmacocinético Intensivo
Após receber a primeira dose de ITZ, uma única amostra de sangue será coletada 12 horas após a dose. No dia 7, o sangue será coletado para estudo farmacocinético intensivo. Após 7 dias de combinação ITZ + EFV, uma amostra de sangue será coletada imediatamente (p. dentro de 30 minutos) antes de administrar a próxima dose de ITZ. Um conjunto idêntico de amostras de sangue de PK intensiva será coletado 2 semanas após o início do regime baseado em EFV.
Outro: Estudo farmacocinético
O sangue será coletado antes da dose e 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Grupo de nível mínimo
Nos dias 7 e 14, uma única amostra de sangue será coletada imediatamente (por exemplo, dentro de 30 minutos) antes de administrar a próxima dose de ITZ. Após iniciar um regime baseado em EFV, uma única amostra de sangue será coletada imediatamente (p. dentro de 30 minutos) antes de administrar a próxima dose de ITZ nos dias 7 e 14.
Outro: Estudo farmacocinético
O sangue será coletado antes da dose e 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de itraconazol e seus metabólitos
Prazo: 45 dias
Itraconazol e seu nível de metabólito serão medidos para criar curva de nível de droga (antes e depois da exposição ao efavirenz)
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Colaboradores

Thailand Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ITRAPK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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